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우울증에 대한 개인화 대상이 있는 Neuronavigation 안내 iTBS

2023년 6월 1일 업데이트: Xijing Hospital

주요우울장애 치료를 위한 기능적 자기공명영상 기반 개인화 표적 간헐적 세타파열 자극(iTBS)의 효능 및 뇌네트워크 기전 연구

이 연구는 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 효능을 주요 우울 장애(MDD)에 대한 다양한 자극 대상과 비교하고 가능한 뇌 네트워크 메커니즘을 탐구합니다. 자극된 표적은 해부학적 구조를 기반으로 한 자기공명영상(MRI)과 기능적 연결성을 기반으로 한 기능적 MRI로 각각 위치를 찾습니다. 본 연구는 기능적 연결성을 목표로 하는 iTBS 프로토콜이 해부학적 구조를 목표로 하는 프로토콜보다 우수한 항우울제 효능을 가지고 있음을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • XijingH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 단일 또는 재발성 MDD의 정신 장애-V 진단 및 통계 매뉴얼의 기준을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 >17의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값 충족
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 기타 현재 또는 과거의 정신과적 축-I 또는 축-II 장애
  • 심한 신체적 질병
  • 정신병적 증상, 알코올 또는 약물 남용
  • 발작, 뇌 외상을 포함한 신경 장애의 병력
  • 구조적 뇌 이상에 대한 MRI 증거
  • MRI 및 rTMS에 대한 금기 사항
  • 급성 자살
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 MRI 유도 iTBS(pgACC-DLPFC)
왼쪽 DLPFC의 자극 부위는 왼쪽 pgACC와 가장 부정적인 기능적 연결성이 있는 기능적 MRI를 기반으로 표적이 됩니다. MNI 좌표는 (-10, 42, 6)입니다.
항우울제와 함께 10일 동안 하루에 2회 iTBS 연장(1800펄스) 세션.
가짜 비교기: 기능성 MRI 유도 iTBS(sham group)
왼쪽 DLPFC의 자극 부위는 왼쪽 pgACC와 가장 부정적인 기능적 연결성이 있는 기능적 MRI를 기반으로 표적이 됩니다. MNI 좌표는 (-10, 42, 6)입니다.
항우울제와 함께 10일 동안 가짜 연장 iTBS(1800펄스)를 하루에 두 번 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAMD-17) 점수의 기준선에서 치료 후 4주까지의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
HAMD-17 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 더 큰 것입니다.
베이스라인 및 치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응률 및 관해율
기간: 치료 직후
반응은 HAMD-17에서 ≥ 50% 감소로 정의되고 완화는 HAMD-17에서 점수 <8로 정의됩니다.
치료 직후
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 2주, 4주 및 8주 후
MADRS 총 점수는 10개의 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 6까지의 7점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후 및 치료 2주, 4주 및 8주 후
자살 생각-중국어 버전(BSI-CV) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 2주, 4주 및 8주 후
BSI-CV는 19개 항목으로 구성된 자기 보고형 설문지입니다. 각 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 총점 0~16점은 자살 위험이 낮음을 나타내고 16점 이상은 자살 위험이 높음을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후 및 치료 2주, 4주 및 8주 후
해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 2주, 4주 및 8주 후
HAMD 총점은 14개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후 및 치료 2주, 4주 및 8주 후
기본 기능적 연결성에서 즉시 치료 후로 변경
기간: 베이스라인 및 치료 직후
기본 모드 네트워크 및 기본 모드 네트워크 내에서 pgACC, NAc의 휴식 상태 fMRI 기능 연결의 변화가 평가됩니다.
베이스라인 및 치료 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 직후까지 신경심리학적 테스트 배터리의 변화
기간: 전처리에서 바로 후처리까지
인지된 결함 설문지 - 우울증(PDQ-D)은 우울증 환자의 주관적 인지 기능 장애를 평가하기 위한 간단한 환자 평가 척도입니다. PDQ-D는 20문항으로 총점은 0~80점으로 점수가 높을수록 인지장애 정도가 높은 것을 의미한다. THINC-it®은 인지를 측정하고 인지 기능이 손상되었는지 여부를 결정하도록 설계된 간단한 선별 도구입니다. 사용자는 단 10-15분 안에 인지 검사를 완료할 수 있습니다. THINC-it®에는 4가지 객관적 인지 테스트(선택 반응 시간, 1-백 작업 기억 작업, 기호 숫자 코딩 및 Trails-B에서 채택)와 주관적 인지 설문지(PDQ-5)가 포함됩니다.
전처리에서 바로 후처리까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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