ITBS guiado por neuronavegação com alvo personalizado para depressão
21 de abril de 2026 atualizado por: Xijing Hospital
Pesquisa sobre a eficácia e o mecanismo da rede cerebral da estimulação personalizada Theta Burst intermitente (iTBS) com direcionamento personalizado com base na ressonância magnética funcional para o tratamento do transtorno depressivo maior
O estudo irá comparar a eficácia da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) com diferentes alvos estimulados para transtorno depressivo maior (MDD) e explorar possíveis mecanismos de rede cerebral.
Os alvos estimulados serão localizados por ressonância magnética (MRI) com base na estrutura anatômica e ressonância magnética funcional com base na conectividade funcional, respectivamente.
Este estudo tem como objetivo identificar que os protocolos iTBS direcionados à conectividade funcional têm uma eficácia antidepressiva superior em comparação com a estrutura anatômica direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaan'xi
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Xi'an, Shaan'xi, China, 710032
- XijingH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental- V de MDD, único ou recorrente
- Atingir o limite na pontuação HAMD17 total de > 17 nas visitas de triagem e de linha de base
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer outro transtorno psiquiátrico atual ou passado do eixo I ou eixo II
- doenças físicas graves
- sintomas psicóticos, abuso de álcool ou drogas
- Uma história de distúrbios neurológicos, incluindo convulsão, trauma cerebral
- Evidência de ressonância magnética de anormalidades cerebrais estruturais
- Contra-indicações para ressonância magnética e rTMS
- suicídio agudo
- Fêmea que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTBS funcional guiado por ressonância magnética (pgACC-DLPFC)
O local estimulante do DLPFC esquerdo é direcionado com base na ressonância magnética funcional, onde a conectividade funcional mais negativa com o pgACC esquerdo.
A coordenada MNI é (-10, 42, 6).
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Duas sessões prolongadas de iTBS (1800 pulsos) por dia durante 10 dias combinadas com antidepressivos.
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Comparador Falso: iTBS guiado por ressonância magnética funcional (grupo simulado)
O local estimulante do DLPFC esquerdo é direcionado com base na ressonância magnética funcional, onde a conectividade funcional mais negativa com o pgACC esquerdo.
A coordenada MNI é (-10, 42, 6).
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Duas sessões de iTBS prolongada simulada (1800 pulsos) por dia durante 10 dias combinadas com antidepressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17) desde o início até 4 semanas após o tratamento
Prazo: linha de base e 4 semanas após o tratamento
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A pontuação total HAMD-17 compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
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linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta terapêutica e taxa de remissão
Prazo: imediatamente após o tratamento
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A resposta é definida como uma redução ≥ 50% no HAMD-17 e a remissão é definida como uma pontuação <8 no HAMD-17.
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imediatamente após o tratamento
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação total MADRS compreende uma soma das 10 pontuações de itens individuais.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
O escore total pode variar de 0 a 60, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão.
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linha de base, imediatamente após o tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Mudança na Pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida-Versão Chinesa (BSI-CV)
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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O BSI-CV é um questionário autorreferido com 19 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. As pontuações variam de 0 a 48.
Pontuação total Pontuações de 0 a 16 indicam baixo risco de suicídio e pontuações de 16 ou mais indicam maior risco de suicídio.
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linha de base, imediatamente após o tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Mudança na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação total HAMD compreende uma soma das 14 pontuações de itens individuais.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total pode variar de 0 a 56, e pontuações mais altas indicam maior grau de ansiedade.
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linha de base, imediatamente após o tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Mudança da conectividade funcional de base para pós-tratamento imediato
Prazo: linha de base、imediatamente após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
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A mudança na conectividade funcional fMRI do estado de repouso do pgACC para a rede de modo padrão e dentro da rede de modo padrão será avaliada.
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linha de base、imediatamente após o tratamento e 4 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em uma bateria de testes neuropsicológicos desde a linha de base até o pós-tratamento imediato
Prazo: Pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento
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O Questionário de Déficits Percebidos - Depressão (PDQ-D) é uma escala breve avaliada pelo paciente para avaliar a disfunção cognitiva subjetiva em pessoas com depressão.
O PDQ-D é um questionário de 20 itens e a pontuação total varia de 0 a 80, e pontuações mais altas indicam maior grau de comprometimento cognitivo.
THINC-it® é uma ferramenta de triagem breve projetada para medir a cognição e determinar se o funcionamento cognitivo está prejudicado.
Os usuários podem concluir a triagem cognitiva em apenas 10 a 15 minutos.
O THINC-it® inclui 4 testes cognitivos objetivos (adaptados de tempo de reação de escolha, tarefa de memória de trabalho 1-back, codificação de dígitos de símbolos e Trails-B) e um questionário cognitivo subjetivo (PDQ-5).
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Pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY20222111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do ensaio e publicação do artigo relevante, o autor correspondente poderá ser contatado para obter dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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