ITBS guiado por neuronavegación con objetivo personalizado para la depresión
21 de abril de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Investigación sobre la eficacia y el mecanismo de la red cerebral de la estimulación de ráfagas theta intermitentes personalizadas (iTBS) basada en imágenes de resonancia magnética funcional para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
El estudio comparará la eficacia de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) con diferentes objetivos estimulados para el trastorno depresivo mayor (MDD) y explorará posibles mecanismos de red cerebral.
Los objetivos estimulados se localizarán mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) basadas en la estructura anatómica y MRI funcional basada en la conectividad funcional, respectivamente.
Este estudio tiene como objetivo identificar que los protocolos iTBS dirigidos a la conectividad funcional tienen una eficacia antidepresiva superior en comparación con uno dirigido a la estructura anatómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaan'xi
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Xi'an, Shaan'xi, Porcelana, 710032
- XijingH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales- V de TDM, único o recurrente
- Alcanzar el umbral en la puntuación HAMD17 total de >17 tanto en las visitas de selección como de referencia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier otro trastorno psiquiátrico actual o pasado del eje I o del eje II
- enfermedades físicas severas
- síntomas psicóticos, abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de trastornos neurológicos que incluyen convulsiones, traumatismo cerebral.
- Evidencia de resonancia magnética de anomalías cerebrales estructurales
- Contraindicaciones para MRI y rTMS
- suicidio agudo
- Mujer que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS funcional guiada por resonancia magnética (pgACC-DLPFC)
El sitio estimulante de la DLPFC izquierda se dirige en función de la resonancia magnética funcional, donde la conectividad funcional más negativa con la pgACC izquierda.
La coordenada MNI es (-10, 42, 6).
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Dos sesiones de iTBS prolongado (1800 pulsos) por día durante 10 días combinado con antidepresivos.
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Comparador falso: iTBS funcional guiado por resonancia magnética (grupo simulado)
El sitio estimulante de la DLPFC izquierda se dirige en función de la resonancia magnética funcional, donde la conectividad funcional más negativa con la pgACC izquierda.
La coordenada MNI es (-10, 42, 6).
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Dos sesiones de iTBS prolongado simulado (1800 pulsos) por día durante 10 días combinado con antidepresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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La puntuación total de HAMD-17 comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta terapéutica y tasa de remisión
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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La respuesta se define como una reducción ≥ 50 % en el HAMD-17 y la remisión se define como una puntuación <8 en el HAMD-17.
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inmediatamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación total de MADRS comprende la suma de las puntuaciones de los 10 ítems individuales.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6.
La puntuación total puede variar de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la versión china de la escala Beck para la ideación suicida (BSI-CV)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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BSI-CV es un cuestionario autoadministrado con 19 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. Las puntuaciones van de 0 a 48.
Puntuación total Las puntuaciones de 0 a 16 indican un bajo riesgo de suicidio y las puntuaciones de 16 o más indican un mayor riesgo de suicidio.
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación total de HAMD comprende la suma de las 14 puntuaciones de elementos individuales.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación total puede variar de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ansiedad.
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio de la conectividad funcional inicial a la inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la conectividad funcional de resonancia magnética funcional en estado de reposo del pgACC a la red en modo predeterminado y dentro de la red en modo predeterminado se evaluará.
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línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en una batería de pruebas neuropsicológicas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a inmediatamente post-tratamiento
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El Cuestionario de Déficits Percibidos - Depresión (PDQ-D) es una escala breve calificada por el paciente para evaluar la disfunción cognitiva subjetiva en personas con depresión.
El PDQ-D es un cuestionario de 20 ítems y la puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro cognitivo.
THINC-it® es una breve herramienta de detección diseñada para medir la cognición y determinar si el funcionamiento cognitivo está deteriorado.
Los usuarios pueden completar la evaluación cognitiva en solo 10 a 15 minutos.
THINC-it® incluye 4 pruebas cognitivas objetivas (adaptadas del tiempo de reacción de elección, tarea de memoria de trabajo de 1 vuelta, codificación de dígitos de símbolos y Trails-B) y un cuestionario cognitivo subjetivo (PDQ-5).
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Pre-tratamiento a inmediatamente post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJLL-KY20222111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el ensayo y la publicación del artículo correspondiente, se puede contactar al autor correspondiente para obtener datos de los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .