切除可能な非小細胞肺癌の参加者におけるチスレリズマブ単剤療法および複数のチスレリズマブベースの免疫療法の併用療法の有効性、安全性、および薬力学
2026年1月16日 更新者：BeiGene
切除可能なステージIIからIIIAの非小細胞を有する中国人患者におけるネオアジュバント治療としてのチスレリズマブ単剤療法および複数のチスレリズマブベースの免疫療法の組み合わせの予備的有効性、安全性、および薬力学を評価するための無作為化、非盲検、多施設、第2相、包括的研究肺癌
これは無作為化、非盲検、多施設共同、第 2 相包括的研究であり、切除可能なステージ II から IIIA の非盲検の中国人参加者を対象に、ネオアジュバント治療としてのティスレリズマブの単剤療法および治験薬との併用療法の有効性、安全性、および薬力学の予備的評価を行うものです。小細胞肺がん（NSCLC）。
この研究は、新しい治療法が利用可能になったときに治療群を追加したり、最小限の臨床活性または許容できない毒性を示す治療群を中止したり、参加者集団を変更したりできる柔軟性を備えて設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除可能なII期からIIIA期の非小細胞肺癌を有する中国の参加者を対象に、ネオアジュバント治療としてのチセリズマブ単剤療法および研究薬との併用療法の予備的有効性、安全性、薬力学を評価するための、ランダム化、非盲検、多施設共同、第II相、アンブレラ試験です。 この試験は、新たな治療法が利用可能になった場合に治療群を追加する柔軟性、最小限の臨床効果または許容できない毒性を示す治療群を中止する柔軟性、および参加者集団を変更する柔軟性を備えて設計されています。
試験は、ネオアジュバント治療フェーズ（2〜4サイクルの治療）、手術フェーズ、および追跡調査フェーズで構成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- -組織学的に確認されたステージ II-IIIA NSCLC (第 8 回米国がん合同委員会/国際連合がん [NSCLC] 病期分類システムによる)
-参加者は、承認されたアッセイを使用して地元の研究所によって決定された腫瘍PD-L1発現が1％以上である必要があります
- -ステージ1のアームA、アームB、およびアームCに登録された参加者の腫瘍PD-L1発現≧50％
- 治癒を目的としたR0切除の適格性を確認するための主治医による評価
- -プロトコルで指定された検査結果によって定義された適切な血液学的および臓器機能は、無作為化の7日前までに取得されました
- スクリーニング中のバイオマーカー評価のために、原発腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋ブロック (推奨) または少なくとも 18 枚の未染色 FFPE スライドを提供します。
除外基準:
- -現在の肺がんに対する以前の抗腫瘍療法（例、放射線療法、標的療法、アブレーション、またはその他の全身または局所抗腫瘍療法）
- 大細胞神経内分泌がん（LCNEC）の参加者
- ステージまたは転移性疾患に関係なく、局所進行切除不能 NSCLC の存在 (ステージ IV)。 縦隔リンパ節サンプルは、CTスキャンで対側縦隔リンパ節腫脹を有する参加者のリンパ節転移を評価するための臨床病期分類に必要です
- -間質性肺疾患、肺炎、または肺線維症、急性肺疾患を含む制御されていない肺疾患の病歴
- 結核感染を含む、全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症
- 既知の実用的な変異 (EGFR、ALK、BRAF、RET、および ROS1 変異を含むがこれらに限定されない)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1A：ティセリズマブ単剤療法
腫瘍のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現率が50％以上の参加者は、3週間ごとに200 mgのチセリズマブを静脈内投与し、2～4サイクル後に腫瘍を外科的に切除しました。
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3週間に1回、静脈内点滴で投与されます
他の名前：
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実験的：アーム 1B: ティセリリマブ + オシペルリマブ
腫瘍PD-L1発現率が50%以上の参加者は、200mgのチセレリズマブと900mgのオシペルリマブを3週間に1回静脈内投与し、2～4サイクル後に腫瘍の外科的切除を受けました。
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3週間に1回、静脈内点滴で投与されます
他の名前：
3週間ごとに1回、静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：Arm 1C: Alcestobart + Tislelizumab
腫瘍PD-L1発現が50％以上の参加者は、200 mgのチセリリマブと600 mgのアルセストバートを3週間に1回、2～4サイクルにわたり静脈内投与し、その後腫瘍を外科的に切除した。
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3週間に1回、静脈内点滴で投与されます
他の名前：
3週間ごとに1回、静脈内点滴として投与
他の名前：
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実験的：Arm 2A: ティセリズマブと化学療法
腫瘍PD-L1発現＜50％の参加者は、200 mgのチセリリズマブと、シスプラチンまたはカルボプラチンにペメトレキセドまたはパクリタキセルのいずれかを組み合わせた化学療法を、3週間に1回静脈内投与し、2～4サイクル行った後、腫瘍の外科的切除を行いました。
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3週間に1回、静脈内点滴で投与されます
他の名前：
75 mg/m^2を3週間に1回の静脈内点滴として投与
曲線下面積（AUC）5 mg/mL/分で、3週間に1回静脈内投与として投与されます。
非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、3週間に1回、静脈内点滴として500 mg/m^2を投与
扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、3週間ごとに1回、静脈内点滴として175 mg/m^2を投与
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実験的：アーム2C: アルセストバート + チスレリズマブ + 化学療法
腫瘍PD-L1発現率が50%未満の参加者は、200 mgのチセレリズマブ、600 mgのアルセストバート、およびシスプラチンまたはカルボプラチンにペメトレキセドまたはパクリタキセルのいずれかを組み合わせた化学療法を、3週間に1回静脈内投与で2～4サイクル受け、その後腫瘍を外科的に切除しました。
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3週間に1回、静脈内点滴で投与されます
他の名前：
3週間ごとに1回、静脈内点滴として投与
他の名前：
75 mg/m^2を3週間に1回の静脈内点滴として投与
曲線下面積（AUC）5 mg/mL/分で、3週間に1回静脈内投与として投与されます。
非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、3週間に1回、静脈内点滴として500 mg/m^2を投与
扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、3週間ごとに1回、静脈内点滴として175 mg/m^2を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的応答（MPR）率
時間枠：手術時、およそ16週目
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手術切除により得られた腫瘍組織およびリンパ節組織は、病理学的反応解析のために、研究病理マニュアルに従って中央検査室に送付された。
MPR率は、盲検化独立病理レビュー（BIPR）により評価された、切除された原発腫瘍およびすべての切除リンパ節における残存生存腫瘍が10%以下の参加者の割合として定義される。
手術を受けていない、または病理学的結果がない参加者は、非応答者とみなされた。
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手術時、およそ16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術時、約16週目
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病理学的完全奏効は、BIPRにより評価された切除原発腫瘍および全ての切除リンパ節に残存腫瘍がない参加者の割合として定義されます。
手術または病理学的結果がない参加者は、無奏効者とみなされました。
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手術時、約16週目
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：無作為化から研究終了まで、研究期間の最長はサブスタディ1で22か月、サブスタディ2で13か月でした。
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EFSは、以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの、無作為化からの期間と定義されます：確定手術を妨げる放射線学的疾患進行、研究者が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいて評価した局所または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡。
局所再発は、同側胸腔内（ベースライン部位と同じ側のリンパ節または肺）での再発と定義され、放射線学的検査および／または組織病理学的確認により診断された肺実質、気管支断端、主気管、肺門または縦隔リンパ節（気管分岐下リンパ節を含む）、胸膜および胸壁を含みます。
遠隔再発（転移）は、同側胸腔を超えた領域（対側領域および他の臓器を含む）への疾患の拡がりと定義され、放射線学的検査および／または組織病理学的確認により診断されます。
中央EFSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
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無作為化から研究終了まで、研究期間の最長はサブスタディ1で22か月、サブスタディ2で13か月でした。
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無イベント生存率
時間枠：無作為化後12か月および24か月
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イベント無発生生存率は、以下のいずれのイベントも発生しなかった参加者の割合として定義されます：確定手術を妨げる画像診断上の疾患進行、RECIST v1.1に基づく試験責任医師による評価による局所または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡。
局所再発は、画像診断および／または組織病理学的確認によって診断された、ベースラインの位置と同じ側の同側胸腔内（肺実質、気管支断端、主気管、肺門または縦隔リンパ節（気管分岐部下リンパ節を含む）、胸膜、胸壁を含む）における再発として定義されます。
遠隔再発（転移）は、画像診断および／または組織病理学的確認によって診断された、同側胸腔領域を超えた（対側領域および他の臓器を含む）疾患の広がりとして定義されます。
EFS率は、Kaplan-Meier法を用いて推定され、Greenwoodの公式を用いて構築された対応する95％信頼区間が付されています。
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無作為化後12か月および24か月
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から研究終了まで、研究期間の最大値はサブスタディ1では22か月、サブスタディ2では13か月でした。
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OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。中央OSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
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無作為化から研究終了まで、研究期間の最大値はサブスタディ1では22か月、サブスタディ2では13か月でした。
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全生存率
時間枠：無作為化後12か月および24か月
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全生存率は、解析時点で生存していた参加者の割合として定義されます。
OS率は、カプラン・マイヤー法を用いて推定され、グリーンウッドの公式を用いて構築された対応する95％信頼区間を伴っています。
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無作為化後12か月および24か月
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無病生存率 (DFS)
時間枠：無作為化から研究終了まで、研究期間の最大はサブスタディ1で22か月、サブスタディ2で13か月でした。
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DFSは、初回の無病日（すなわち、辺縁陰性[R0]切除を受けた参加者）から、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した局所または遠隔再発、あるいはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した事象までの期間と定義される。
中央値DFSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定された。
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無作為化から研究終了まで、研究期間の最大はサブスタディ1で22か月、サブスタディ2で13か月でした。
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無病生存率
時間枠：無作為化後12か月および24か月
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無増悪生存率は、以下のいずれのイベントも発生しなかった参加者の割合として定義されます：RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価した局所再発または遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡。
局所再発は、放射線学的検査および／または病理組織学的確認により診断された、同側胸部（ベースライン部位と同じ側のリンパ節または肺）における再発と定義され、肺実質、気管支断端、主気管、肺門または縦隔リンパ節（気管分岐部下リンパ節を含む）、胸膜および胸壁を含みます。
遠隔再発（転移）は、放射線学的検査および／または病理組織学的確認により診断された、同側胸部を超えた領域（対側領域および他の臓器を含む）への疾患の拡がりと定義されます。
DFS率は、カプラン・マイヤー法を用いて推定され、対応する95％信頼区間はグリーンウッドの公式を用いて構築されました。
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無作為化後12か月および24か月
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日間、または新たな抗癌治療の開始まで（いずれか早い方）、およびimAEについては最終投与後最大90日間まで。治療の最大期間は14週間でした。
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重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において発生する、以下のような医療上の好ましくない事象を指します：
免疫介在性有害事象（imAE）は、免疫療法薬への反応として発生する可能性のある自己免疫介在性の合併症です。 imAEは、参加者が新たな抗がん療法または事前に定められた補助療法を開始したかどうかに関わらず、試験薬の初回投与日から最終投与日の90日後まで収集されました。 imAEは、試験計画書で定義された標準プロセスに基づいて治験責任医師によって特定されました。 |
研究薬の初回投与から最終投与後30日間、または新たな抗癌治療の開始まで（いずれか早い方）、およびimAEについては最終投与後最大90日間まで。治療の最大期間は14週間でした。
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手術の実現可能性
時間枠：手術時、およそ16週目
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手術の実施可能性は、研究薬最終投与から6週間以内に外科的切除（手術）を受けた参加者数、手術の延期または中止、手術のアプローチ、手術時間（次のアウトカム指標を参照）、および開胸探査術を受けた参加者数によって評価されました。開胸探査術とは、肋骨の間に切開を加えて肺や胸部の他の臓器を視認・到達する外科的処置です。
開胸探査術は手術としてカウントされませんでした。
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手術時、およそ16週目
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手術時間
時間枠：約16週間後
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手術時間は、手術手技の開始から完了までの時間間隔として定義されます。
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約16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
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- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- プラチナ化合物
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- ティスレリズマブ
その他の研究ID番号
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベゲンは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、欧州での提出および承認後の医薬品および適応症の治験データと関連文書へのアクセスを、資格のある科学および医学研究者に提供します。 対応する規制当局の承認が得られた後、現地での承認、新たな適応症、または併用製品を支持する臨床試験は共有の対象となります。
ベゲンは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法規で許可され、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能であり、かつその他の考慮事項が満たされる場合にのみデータを共有します。
新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、ベゲンの審査を受ける研究提案とともに参加者レベルのデータへのリクエストを提出できます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、臨床試験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。