Werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van Tislelizumab-monotherapie en meervoudige op Tislelizumab gebaseerde immunotherapiecombinaties bij deelnemers met resectabele niet-kleincellige longkanker
16 januari 2026 bijgewerkt door: BeiGene
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 2-overkoepelende studie om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van Tislelizumab-monotherapie en multipele op Tislelizumab gebaseerde immunotherapie-combinaties als neoadjuvante behandeling bij Chinese patiënten met resectabele stadium II tot IIIA niet-kleincellig te evalueren Longkanker
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, overkoepelende fase 2-studie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van tislelizumab als monotherapie en in combinatie met onderzoeksgeneesmiddelen als neoadjuvante behandeling bij Chinese deelnemers met resectabele fase II tot IIIA niet- kleincellige longkanker (NSCLC).
De studie is opgezet met de flexibiliteit om behandelingsgroepen toe te voegen wanneer nieuwe behandelingen beschikbaar komen of om behandelingsgroepen die minimale klinische activiteit of onaanvaardbare toxiciteit vertonen stop te zetten, en om de deelnemerspopulatie aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-paraplustudie om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van tislelizumab als monotherapie en in combinatie met onderzoeksmiddelen als neoadjuvante behandeling te evalueren bij Chinese deelnemers met reseceerbaar stadium II tot IIIA NSCLC.
De studie is ontworpen met de flexibiliteit om behandelingsarmen toe te voegen wanneer nieuwe behandelingen beschikbaar komen of om behandelingsarmen te beëindigen die minimale klinische activiteit of onaanvaardbare toxiciteit vertonen, en om de deelnemerspopulatie aan te passen.
De studie bestond uit een neoadjuvante behandelingsfase (2 - 4 behandelingscycli), een operatiefase en een follow-upfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
- Histologisch bevestigd stadium II-IIIA NSCLC (volgens het stadiëringssysteem van het Eighth American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC])
De deelnemer moet een tumor-PD-L1-expressie van ≥ 1% hebben, bepaald door een lokaal laboratorium met een goedgekeurde assay
- Tumor PD-L1-expressie ≥ 50% voor deelnemers die deelnamen aan arm A, arm B en arm C in fase 1
- Evaluatie door een behandelend thoraxchirurg om te bevestigen of u in aanmerking komt voor een R0-resectie met curatieve intentie
- Adequate hematologische en orgaanfunctie, gedefinieerd door protocol-gespecificeerde laboratoriumtestresultaten, verkregen ≤ 7 dagen vóór randomisatie
- Zorg voor een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed blok (bij voorkeur) of ten minste 18 vers gesneden ongekleurde FFPE-objectglaasjes van de primaire tumor voor biomarkerevaluatie tijdens screening
Uitsluitingscriteria:
- Alle eerdere antineoplastische therapie(ën) voor bestaande longkanker (bijv. radiotherapie, gerichte therapieën, ablatie of andere systemische of lokale antineoplastische behandeling)
- Deelnemers met grootcellig neuro-endocrien carcinoom (LCNEC)
- De aanwezigheid van lokaal gevorderd inoperabel NSCLC ongeacht stadium of gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Mediastinale lymfekliermonsters zijn vereist voor klinische stadiëring om de knooppuntbetrokkenheid te beoordelen bij deelnemers met contralaterale mediastinale adenopathie op CT-scan
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of ongecontroleerde longziekten waaronder longfibrose, acute longziekten
- Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen, waaronder tuberculose-infectie
- Bekende bruikbare mutaties (inclusief maar niet beperkt tot EGFR-, ALK-, BRAF-, RET- en ROS1-mutaties)
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1A: Tislelizumab Monotherapie
Deelnemers met tumor programmed death protein ligand-1 (PD-L1)-expressie ≥ 50% kregen 200 mg tislelizumab eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend gedurende 2-4 cycli, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor.
|
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1B: Tislelizumab + Ociperlimab
Deelnemers met tumorexpressie van PD-L1 ≥ 50% kregen 200 mg tislelizumab en 900 mg ociperlimab intraveneus toegediend, eenmaal per 3 weken gedurende 2-4 cycli, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor.
|
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1C: Alcestobart + Tislelizumab
Deelnemers met tumor-PD-L1-expressie ≥ 50% kregen 200 mg tislelizumab en 600 mg alcestobart intraveneus toegediend, eenmaal per 3 weken gedurende 2-4 cycli, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor.
|
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2A: Tislelizumab en chemotherapie
Deelnemers met tumor PD-L1-expressie < 50% kregen 200 mg tislelizumab en chemotherapie bestaande uit cisplatin of carboplatin met pemetrexed of paclitaxel, intraveneus toegediend eens per 3 weken gedurende 2-4 cycli, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor.
|
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
75 mg/m² toegediend als intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken met een oppervlak onder de curve (AUC) van 5 mg/mL/min
500 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken bij deelnemers met niet-plaveiselcel NSCLC
175 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken bij deelnemers met plaveiselcel NSCLC
|
|
Experimenteel: Arm 2C: Alcestobart + Tislelizumab + Chemotherapie
Deelnemers met tumorexpressie van PD-L1 < 50% kregen 200 mg tislelizumab, 600 mg alcestobart en chemotherapie bestaande uit cisplatine of carboplatine met pemetrexed of paclitaxel, intraveneus toegediend eens per 3 weken gedurende 2-4 cycli, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor.
|
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
75 mg/m² toegediend als intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken met een oppervlak onder de curve (AUC) van 5 mg/mL/min
500 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken bij deelnemers met niet-plaveiselcel NSCLC
175 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken bij deelnemers met plaveiselcel NSCLC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, ongeveer week 16
|
Tumorweefsel en lymfeklierweefsel verkregen uit chirurgische resectie werden volgens de studiepathologiehandleidingen naar een centraal laboratorium gestuurd voor pathologische responsanalyse.
De MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤ 10% resterend levensvatbaar tumorweefsel in de verwijderde primaire tumor en alle verwijderde lymfeklieren, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke pathologiebeoordeling (BIPR).
Deelnemers zonder operatie of pathologische resultaten werden als non-responders beschouwd.
|
Op het moment van de operatie, ongeveer week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Volledige Respons (pCR)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie, ongeveer week 16
|
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder resttumor in het verwijderde primaire gezwel en alle verwijderde lymfeklieren zoals beoordeeld door de BIPR.
Deelnemers zonder operatie of pathologische resultaten werden beschouwd als niet-responders.
|
Ten tijde van de operatie, ongeveer week 16
|
|
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie was de maximale studieduur 22 maanden in Substudie 1 en 13 maanden in Substudie 2.
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed: radiografische ziekteprogressie die definitieve chirurgie onmogelijk maakt, lokale of verre recidief zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale thorax (lymfeklier of long aan dezelfde zijde als de Baseline-locatie) inclusief longparenchym, bronchiale stomp, hoofdtrachea, hilum of mediastinale lymfeklieren (inclusief subcarinale lymfeklieren), pleura en thoraxwand gediagnosticeerd door radiologisch onderzoek en/of histopathologische bevestiging.
Ver recidief (metastase) wordt gedefinieerd als verspreiding van de ziekte buiten het gebied van de ipsilaterale thorax (inclusief contralateraal gebied en andere organen) gediagnosticeerd door radiologisch onderzoek en/of histopathologische bevestiging.
De mediane EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie was de maximale studieduur 22 maanden in Substudie 1 en 13 maanden in Substudie 2.
|
|
Gebeurtenisvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
De gebeurtenisvrije overlevingskans wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder een van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie die definitieve chirurgie verhindert, lokale of verre recidieven zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale thorax (lymfeklier of long aan dezelfde zijde als de uitgangslocatie) inclusief longparenchym, bronchusstomp, hoofdluchtpijp, hilum of mediastinale lymfeklieren (inclusief subcarinale lymfeklieren), pleura en borstwand gediagnosticeerd door radiologisch onderzoek en/of histopathologische bevestiging.
Ver recidief (metastase) wordt gedefinieerd als verspreiding van de ziekte buiten het gebied van de ipsilaterale thorax (inclusief contralateraal gebied en andere organen) gediagnosticeerd door radiologisch onderzoek en/of histopathologische bevestiging.
EFS-percentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met het corresponderende 95% betrouwbaarheidsinterval opgebouwd met de formule van Greenwood.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie was de maximale studieduur 22 maanden in Substudie 1 en 13 maanden in Substudie 2.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie was de maximale studieduur 22 maanden in Substudie 1 en 13 maanden in Substudie 2.
|
|
Algehele overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
De algehele overlevingskans wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog in leven was op de analysetijdstippen.
De OS-percentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval opgebouwd volgens de formule van Greenwood.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie was de maximale studieduur 22 maanden in Substudie 1 en 13 maanden in Substudie 2.
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum zonder ziekte (d.w.z. deelnemers die een resectie met negatieve marges [R0] ondergingen) tot lokale of verre recidief, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie was de maximale studieduur 22 maanden in Substudie 1 en 13 maanden in Substudie 2.
|
|
Ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
Ziektevrije overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder een van de volgende gebeurtenissen: lokale of verre recidive zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale thorax (lymfeklier of long aan dezelfde zijde als de Baseline-locatie) inclusief longparenchym, bronchusstomp, hoofd trachea, hilum of mediastinale lymfeklieren (inclusief subcarinale lymfeklieren), pleura en borstwand gediagnosticeerd door radiologisch onderzoek en/of histopathologische bevestiging.
Ver recidief (metastase) wordt gedefinieerd als verspreiding van de ziekte buiten het gebied van de ipsilaterale thorax (inclusief contralateraal gebied en andere organen) gediagnosticeerd door radiologisch onderzoek en/of histopathologische bevestiging.
DFS-percentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval opgebouwd met behulp van de formule van Greenwood.
|
12 maanden en 24 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antikankerbehandeling, wat het eerst plaatsvond, of tot 90 dagen na de laatste dosis voor imAEs; de maximale behandelingsduur was 14 weken.
|
Een ernstige bijwerking (EBW) is elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering:
Immuungemedieerde bijwerkingen (imEBW) zijn auto-immuungemedieerde complicaties die zich kunnen ontwikkelen als reactie op immunotherapeutische middelen. Immuungemedieerde bijwerkingen werden verzameld vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel, ongeacht of de deelnemer een nieuwe antikankertherapie of vooraf bepaalde adjuvante behandeling startte. Immuungemedieerde bijwerkingen werden door de onderzoeker geïdentificeerd op basis van een standaardproces dat in het protocol was gedefinieerd. |
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antikankerbehandeling, wat het eerst plaatsvond, of tot 90 dagen na de laatste dosis voor imAEs; de maximale behandelingsduur was 14 weken.
|
|
Haalbaarheid van chirurgie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie, ongeveer week 16
|
De haalbaarheid van de operatie werd beoordeeld op basis van het aantal deelnemers die binnen 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn een chirurgische resectie (operatie) ondergingen, een vertraagde of geannuleerde operatie hadden, de benadering van de operatie, de duur van de operatie (zie volgende uitkomstmaat), en het aantal deelnemers die een exploratieve thoracotomie ondergingen, een chirurgische ingreep waarbij een snede wordt gemaakt tussen de ribben om de longen of andere organen in de borstkas of thorax te zien en te bereiken.
Exploratieve thoracotomie werd niet meegeteld als operatie.
|
Ten tijde van de operatie, ongeveer week 16
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Ongeveer week 16
|
De duur van de operatie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot de voltooiing ervan.
|
Ongeveer week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Begene deelt gegevens over voltooide studies op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de bijbehorende regelgevende goedkeuringen zijn verkregen.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan door toepasselijke wetten en voorschriften inzake gegevensbescherming en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van deelnemers aan het onderzoek in gevaar te brengen, en rekening houdend met andere overwegingen.
Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor Beigene-beoordeling. Onderzoeksgroepen moeten een biostatisticus omvatten en een gegevensdelingscontract ondertekenen voordat zij toegang krijgen tot gegevens van klinische onderzoeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .