Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakodynamika tislelizumabu w monoterapii i wielokrotnych skojarzeniach immunoterapii opartych na tislelizumabie u uczestników z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie parasolowe fazy 2 w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki monoterapii tislelizumabem i wielu kombinacji immunoterapii opartej na tislelizumabie jako leczenia neoadjuwantowego u chińskich pacjentów z resekcyjnymi niedrobnokomórkowymi stadium II do IIIA Rak płuc
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, parasolowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki tislelizumabu w monoterapii oraz w połączeniu z badanymi lekami jako leczenie neoadiuwantowe u chińskich uczestników z resekcyjnym stadium II do IIIA nie- drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
Badanie zaprojektowano z możliwością elastycznego dodawania grup leczenia w miarę udostępniania nowych terapii lub przerywania grup leczenia, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, oraz modyfikowania populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, fazy 2, parasolowe badanie mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki tislelizumabu w monoterapii oraz w połączeniu z badanymi środkami jako leczenie neoadjuwantowe u chińskich uczestników z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II do IIIA. Badanie zostało zaprojektowane z elastycznością dodawania ramion leczenia w miarę pojawiania się nowych terapii lub wycofywania ramion leczenia, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, oraz modyfikacji populacji uczestników.
Badanie składało się z fazy leczenia neoadjuwantowego (2–4 cykle leczenia), fazy operacyjnej i fazy obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Histologicznie potwierdzony NSCLC w stadium II-IIIA (zgodnie z systemem stopniowania 8. Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC])
Uczestnik musi mieć ekspresję PD-L1 w guzie ≥ 1% określoną przez lokalne laboratorium z zatwierdzonym testem
- Ekspresja PD-L1 w guzie ≥ 50% dla uczestników włączonych do Grupy A, Grupy B i Grupy C w Etapie 1
- Ocena przeprowadzona przez prowadzącego torakochirurga w celu potwierdzenia kwalifikacji do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych określonych w protokole, uzyskanych ≤ 7 dni przed randomizacją
- Dostarczyć utrwalony w formalinie bloczek zatopiony w parafinie (preferowane) lub co najmniej 18 świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek FFPE guza pierwotnego do oceny biomarkerów podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w obecnym raku płuca (np. radioterapia, terapie celowane, ablacja lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie przeciwnowotworowe)
- Uczestnicy z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (LCNEC)
- Obecność miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego NSCLC niezależnie od stopnia zaawansowania lub choroby z przerzutami (stadium IV). Próbki węzłów chłonnych śródpiersia są wymagane do oceny stopnia zaawansowania klinicznego w celu oceny zajęcia węzłów chłonnych u uczestników z przeciwległą adenopatią śródpiersia w tomografii komputerowej
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc
- Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenie gruźlicą
- Znane mutacje możliwe do zastosowania (w tym między innymi mutacje EGFR, ALK, BRAF, RET i ROS1)
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1A: Monoterapia tislelizumabem
Uczestnicy z ekspresją białka programowanej śmierci ligand-1 (PD-L1) w guzie ≥ 50% otrzymywali 200 mg tislelizumabu dożylnie raz na 3 tygodnie przez 2-4 cykle, po czym następowało chirurgiczne usunięcie guza.
|
Podawane jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1B: Tislelizumab + Ociperlimab
Uczestnicy z ekspresją PD-L1 w guzie ≥ 50% otrzymywali 200 mg tislelizumabu i 900 mg ociperlimabu dożylnie raz na 3 tygodnie przez 2-4 cykle, a następnie chirurgiczne usunięcie guza.
|
Podawane jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
Podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1C: Alcestobart + Tislelizumab
Uczestnicy z ekspresją PD-L1 w guzie ≥ 50% otrzymywali 200 mg tislelizumabu i 600 mg alcestobartu dożylnie raz na 3 tygodnie przez 2-4 cykle, po czym następowało chirurgiczne usunięcie guza.
|
Podawane jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
Podawana w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2A: Tislelizumab i chemioterapia
Uczestnicy z ekspresją PD-L1 w guzie < 50% otrzymywali 200 mg tislelizumabu oraz chemioterapię składającą się z cisplatyny lub karboplatyny z pemetreksedem lub paklitakselem, podawanymi dożylnie raz na 3 tygodnie przez 2-4 cykle, a następnie chirurgiczne usunięcie guza.
|
Podawane jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
75 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie
Podawany jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie przy powierzchni pod krzywą (AUC) wynoszącej 5 mg/ml/min
500 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie u uczestników z nienabłonkowym rakiem płuca
175 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie u uczestników z płaskonabłonkowym NSCLC
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2C: Alcestobart + Tislelizumab + Chemioterapia
Uczestnicy z ekspresją PD-L1 w guzie < 50% otrzymywali 200 mg tislelizumabu, 600 mg alcestobartu oraz chemioterapię składającą się z cisplatyny lub karboplatyny z pemetreksedem lub paklitakselem, podawanych dożylnie raz na 3 tygodnie przez 2-4 cykle, a następnie chirurgiczne usunięcie guza.
|
Podawane jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
Podawana w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie
Inne nazwy:
75 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie
Podawany jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie przy powierzchni pod krzywą (AUC) wynoszącej 5 mg/ml/min
500 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie u uczestników z nienabłonkowym rakiem płuca
175 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie u uczestników z płaskonabłonkowym NSCLC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Dużej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W momencie operacji, około tydzień 16
|
Tkanka guza i tkanka węzłów chłonnych uzyskane z resekcji chirurgicznej zostały przesłane do centralnego laboratorium zgodnie z podręcznikami patologii badania w celu analizy odpowiedzi patologicznej.
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤ 10% żywej pozostałości guza w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych, oceniany przez ślepe, niezależne badanie patologiczne (BIPR). Uczestnicy bez operacji lub wyników patologicznych zostali uznani za nieodpowiadających. |
W momencie operacji, około tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR)
Ramy czasowe: W momencie operacji, około 16 tygodnia
|
Patologiczna całkowita odpowiedź jest definiowana jako odsetek uczestników z brakiem resztkowego guza w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych, ocenionych przez BIPR.
Uczestnicy bez operacji lub wyników patologicznych byli uważani za nieodpowiadających.
|
W momencie operacji, około 16 tygodnia
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania maksymalny czas trwania badania wynosił 22 miesiące w Podbadaniu 1 i 13 miesięcy w Podbadaniu 2.
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, które nastąpiło jako pierwsze: radiologicznego postępu choroby uniemożliwiającego radykalną operację, miejscowego lub odległego nawrotu ocenianego przez badacza zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Miejscowy nawrót definiuje się jako nawrót w obrębie klatki piersiowej po stronie pierwotnego ogniska (węzły chłonne lub płuco po tej samej stronie co lokalizacja wyjściowa), obejmujący miąższ płuca, kikut oskrzela, tchawicę główną, wnękę lub węzły chłonne śródpiersia (w tym węzły chłonne pod rozwidleniem tchawicy), opłucną i ścianę klatki piersiowej, rozpoznany na podstawie badania radiologicznego i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
Odległy nawrót (przerzut) definiuje się jako rozprzestrzenienie się choroby poza obszar klatki piersiowej po stronie pierwotnego ogniska (w tym obszar po stronie przeciwnej i inne narządy), rozpoznane na podstawie badania radiologicznego i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
Mediana EFS została oszacowana przy użyciu metody Kaplan-Meier.
|
Od randomizacji do zakończenia badania maksymalny czas trwania badania wynosił 22 miesiące w Podbadaniu 1 i 13 miesięcy w Podbadaniu 2.
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło żadne z następujących zdarzeń: radiologiczna progresja choroby uniemożliwiająca radykalną operację, miejscowy lub odległy nawrót oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Miejscowy nawrót definiuje się jako nawrót w ipsilateralnej klatce piersiowej (węzeł chłonny lub płuco po tej samej stronie co lokalizacja wyjściowa), w tym w miąższu płuc, kikucie oskrzela, tchawicy głównej, wnęce lub węzłach chłonnych śródpiersia (w tym węzłach chłonnych podkrtaniowych), opłucnej i ścianie klatki piersiowej, zdiagnozowany za pomocą badania radiologicznego i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
Nawrót odległy (przerzuty) definiuje się jako rozprzestrzenienie się choroby poza obszar ipsilateralnej klatki piersiowej (w tym obszar kontralateralny i inne narządy), zdiagnozowane za pomocą badania radiologicznego i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
Wskaźniki EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera z odpowiednim 95% przedziałem ufności skonstruowanym przy użyciu wzoru Greenwooda.
|
12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania maksymalny czas trwania badania wynosił 22 miesiące w Podbadaniu 1 i 13 miesięcy w Podbadaniu 2.
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Medianę OS oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do końca badania maksymalny czas trwania badania wynosił 22 miesiące w Podbadaniu 1 i 13 miesięcy w Podbadaniu 2.
|
|
Całkowity Wskaźnik Przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wciąż żyli w punktach czasowych analizy.
Wskaźniki OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera z odpowiednim 95% przedziałem ufności skonstruowanym przy użyciu wzoru Greenwooda.
|
12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania maksymalny czas trwania badania wynosił 22 miesiące w podbadaniu 1 i 13 miesięcy w podbadaniu 2.
|
DFS definiuje się jako czas od pierwszej daty braku choroby (tj. uczestników, którzy przeszli resekcję z ujemnymi marginesami [R0]) do nawrotu miejscowego lub odległego, ocenianego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej.
Mediana DFS została oszacowana przy użyciu metodyki Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do końca badania maksymalny czas trwania badania wynosił 22 miesiące w podbadaniu 1 i 13 miesięcy w podbadaniu 2.
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło żadne z poniższych zdarzeń: miejscowy lub odległy nawrót oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Miejscowy nawrót definiuje się jako nawrót w obrębie klatki piersiowej po stronie pierwotnego ogniska (węzły chłonne lub płuco po tej samej stronie co lokalizacja wyjściowa), obejmujący miąższ płuca, kikut oskrzela, tchawicę główną, wnękę lub węzły chłonne śródpiersia (w tym węzły chłonne pod rozwidleniem tchawicy), opłucną i ścianę klatki piersiowej, rozpoznany na podstawie badania radiologicznego i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
Nawrót odległy (przerzut) definiuje się jako rozprzestrzenienie choroby poza obszar klatki piersiowej po stronie pierwotnego ogniska (w tym obszar przeciwnej strony i inne narządy), rozpoznane na podstawie badania radiologicznego i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
Wskaźniki DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera z odpowiednim 95% przedziałem ufności skonstruowanym przy użyciu wzoru Greenwooda.
|
12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce lub nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do 90 dni po ostatniej dawce w przypadku imAE; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 14 tygodni.
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAEs) to powikłania o podłożu autoimmunologicznym, które mogą rozwinąć się w odpowiedzi na środki immunoterapeutyczne. Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym były zbierane od daty pierwszej dawki leku badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego, niezależnie od tego, czy uczestnik rozpoczął nową terapię przeciwnowotworową czy określone leczenie uzupełniające. Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym były identyfikowane przez badacza na podstawie standardowego procesu zdefiniowanego w Protokole. |
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce lub nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do 90 dni po ostatniej dawce w przypadku imAE; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 14 tygodni.
|
|
Wykonalność operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji, około 16. tygodnia
|
Wykonalność zabiegu chirurgicznego oceniano na podstawie liczby uczestników, którzy przeszli resekcję chirurgiczną (zabieg chirurgiczny) w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki badanego leku, mieli opóźniony lub odwołany zabieg, podejścia do zabiegu, czasu trwania zabiegu (patrz następny wynik) oraz liczby uczestników, którzy przeszli torakotomię eksploracyjną, czyli zabieg chirurgiczny, w którym nacięcie wykonuje się między żebrami w celu obejrzenia i dotarcia do płuc lub innych narządów w klatce piersiowej lub klatce piersiowej.
Torakotomii eksploracyjnej nie zaliczono jako zabiegu chirurgicznego.
|
W czasie operacji, około 16. tygodnia
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Około 16. tygodnia
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia procedury chirurgicznej do jej zakończenia.
|
Około 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Tislilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Begene odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji pomocniczej dla badań klinicznych w dossier dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinowane kwalifikują się do udostępnienia po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez naruszania prywatności uczestników badania, oraz po uwzględnieniu innych czynników.
Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, zaangażowani w nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o Udostępnianiu Danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .