Eficacia, seguridad y farmacodinámica de la monoterapia con tislelizumab y combinaciones múltiples de inmunoterapia basada en tislelizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
16 de enero de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio general, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2, para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacodinámica de la monoterapia con tislelizumab y las combinaciones múltiples de inmunoterapia basada en tislelizumab como tratamiento neoadyuvante en pacientes chinos con cáncer de células no pequeñas resecable en estadio II a IIIA Cáncer de pulmón
Este es un estudio general aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2, para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacodinámica de tislelizumab como monoterapia y en combinación con agentes en investigación como tratamiento neoadyuvante en participantes chinos con cáncer resecable en estadio II a IIIA no transmisible. cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP).
El estudio está diseñado con la flexibilidad de agregar brazos de tratamiento a medida que se encuentran disponibles nuevos tratamientos o suspender los brazos de tratamiento que demuestran una actividad clínica mínima o una toxicidad inaceptable, y de modificar la población de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2, en paraguas para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacodinámica de tislelizumab como monoterapia y en combinación con agentes en investigación como tratamiento neoadyuvante en participantes chinos con CNPC resecable en estadio II a IIIA. El estudio está diseñado con la flexibilidad de añadir brazos de tratamiento a medida que haya nuevos tratamientos disponibles o de interrumpir brazos de tratamiento que muestren una actividad clínica mínima o una toxicidad inaceptable, y de modificar la población de participantes.
El estudio consistió en una fase de tratamiento neoadyuvante (2 - 4 ciclos de tratamiento), una fase de cirugía y una fase de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- NSCLC en estadio II-IIIA confirmado histológicamente (según el sistema de estadificación del Eighth American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC])
El participante debe tener una expresión tumoral de PD-L1 ≥ 1 % determinada por un laboratorio local con un ensayo aprobado
- Expresión tumoral de PD-L1 ≥ 50 % para los participantes inscritos en el brazo A, el brazo B y el brazo C en la etapa 1
- Evaluación por un cirujano torácico asistente para confirmar la elegibilidad para una resección R0 con intención curativa
- Función hematológica y orgánica adecuada, definida por los resultados de las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, obtenidos ≤ 7 días antes de la aleatorización
- Proporcione un bloque incluido en parafina y fijado con formalina (preferido) o al menos 18 portaobjetos FFPE recién cortados y sin teñir del tumor primario para la evaluación de biomarcadores durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento antineoplásico anterior para el cáncer de pulmón actual (p. ej., radioterapia, tratamientos dirigidos, ablación u otro tratamiento antineoplásico sistémico o local)
- Participantes con carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC)
- La presencia de NSCLC no resecable localmente avanzado independientemente del estadio o enfermedad metastásica (Estadio IV). Se requieren muestras de ganglios linfáticos mediastínicos para la estadificación clínica a fin de evaluar la afectación ganglionar en participantes con adenopatía mediastínica contralateral en la tomografía computarizada
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas
- Infecciones crónicas o activas graves que requieren tratamiento sistémico antibacteriano, antifúngico o antiviral, incluida la infección tuberculosa
- Mutaciones procesables conocidas (incluidas, entre otras, mutaciones en EGFR, ALK, BRAF, RET y ROS1)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1A: Monoterapia con Tislelizumab
Los participantes con expresión de la proteína ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en el tumor ≥ 50% recibieron 200 mg de tislelizumab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 2-4 ciclos, seguido de la extirpación quirúrgica del tumor.
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Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazos 1B: Tislelizumab + Ociperlimab
Los participantes con expresión tumoral de PD-L1 ≥ 50% recibieron 200 mg de tislelizumab y 900 mg de ociperlimab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 2-4 ciclos, seguido de la extirpación quirúrgica del tumor.
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Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1C: Alcestobart + Tislelizumab
Los participantes con expresión tumoral de PD-L1 ≥ 50% recibieron 200 mg de tislelizumab y 600 mg de alcestobart por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 2-4 ciclos, seguidos de la extirpación quirúrgica del tumor.
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Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Arm 2A: Tislelizumab y Quimioterapia
Los participantes con expresión tumoral de PD-L1 < 50% recibieron 200 mg de tislelizumab y quimioterapia consistente en cisplatino o carboplatino con pemetrexed o paclitaxel administrados por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 2-4 ciclos, seguido de la extirpación quirúrgica del tumor.
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Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
75 mg/m² administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas con un área bajo la curva (AUC) de 5 mg/mL/min
500 mg/m^2 administrados como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas en participantes con NSCLC no escamoso
175 mg/m² administrados como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas en participantes con NSCLC escamoso
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Experimental: Arm 2C: Alcestobart + Tislelizumab + Quimioterapia
Los participantes con expresión tumoral de PD-L1 < 50% recibieron 200 mg de tislelizumab, 600 mg de alcestobart y quimioterapia consistente en cisplatino o carboplatino con pemetrexed o paclitaxel administrados por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 2-4 ciclos, seguido de la extirpación quirúrgica del tumor.
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Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
75 mg/m² administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Administrado como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas con un área bajo la curva (AUC) de 5 mg/mL/min
500 mg/m^2 administrados como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas en participantes con NSCLC no escamoso
175 mg/m² administrados como una infusión intravenosa una vez cada 3 semanas en participantes con NSCLC escamoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, aproximadamente la semana 16
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El tejido tumoral y el tejido ganglionar obtenidos de la resección quirúrgica se enviaron a un laboratorio central según los manuales de patología del estudio para el análisis de la respuesta patológica.
La tasa de MPR se define como el porcentaje de participantes con ≤ 10% de tumor viable residual en el tumor primario resecado y todos los ganglios linfáticos resecados según lo evaluado por una revisión patológica independiente ciega (BIPR).
Los participantes sin cirugía o resultados patológicos se consideraron no respondedores.
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En el momento de la cirugía, aproximadamente la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, aproximadamente la semana 16
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La respuesta patológica completa se define como el porcentaje de participantes sin tumor residual en el tumor primario resecado y todos los ganglios linfáticos resecados evaluados por el BIPR.
Los participantes sin cirugía o resultados patológicos se consideraron como no respondedores.
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En el momento de la cirugía, aproximadamente la semana 16
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Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo máximo en el estudio fue de 22 meses en el Subestudio 1 y de 13 meses en el Subestudio 2.
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La EFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos, el que ocurra primero: progresión radiológica de la enfermedad que impida la cirugía definitiva, recurrencia local o a distancia evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o muerte por cualquier causa.
La recurrencia local se define como la recurrencia en el tórax ipsilateral (ganglio linfático o pulmón del mismo lado que la localización basal) incluyendo el parénquima pulmonar, el muñón bronquial, la tráquea principal, el hilio o los ganglios linfáticos mediastínicos (incluidos los ganglios linfáticos subcarinales), la pleura y la pared torácica diagnosticada mediante examen radiológico y/o confirmación histopatológica.
La recurrencia a distancia (metástasis) se define como la diseminación de la enfermedad más allá del área del tórax ipsilateral (incluyendo el área contralateral y otros órganos) diagnosticada mediante examen radiológico y/o confirmación histopatológica.
La mediana de la EFS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo máximo en el estudio fue de 22 meses en el Subestudio 1 y de 13 meses en el Subestudio 2.
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Tasa de Supervivencia Libre de Eventos
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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La tasa de supervivencia libre de eventos se define como el porcentaje de participantes que no presentan ninguno de los siguientes eventos: progresión radiológica de la enfermedad que impida la cirugía definitiva, recurrencia local o distante evaluada por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.
La recurrencia local se define como la recurrencia en el tórax ipsilateral (ganglio linfático o pulmón del mismo lado que la localización basal) incluyendo parénquima pulmonar, muñón bronquial, tráquea principal, hilio o ganglios linfáticos mediastínicos (incluyendo ganglios linfáticos subcarinales), pleura y pared torácica diagnosticada mediante examen radiológico y/o confirmación histopatológica.
La recurrencia distante (metástasis) se define como la diseminación de la enfermedad más allá del área del tórax ipsilateral (incluyendo área contralateral y otros órganos) diagnosticada mediante examen radiológico y/o confirmación histopatológica.
Las tasas de SLS se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier con el correspondiente intervalo de confianza del 95% construido utilizando la fórmula de Greenwood.
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12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo máximo en el estudio fue de 22 meses en el Subestudio 1 y de 13 meses en el Subestudio 2.
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La mediana de la SG se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo máximo en el estudio fue de 22 meses en el Subestudio 1 y de 13 meses en el Subestudio 2.
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Tasa de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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La tasa de supervivencia global se define como el porcentaje de participantes que seguían vivos en los puntos temporales del análisis.
Las tasas de SG se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier con el correspondiente intervalo de confianza del 95% construido mediante la fórmula de Greenwood. |
12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo máximo en el estudio fue de 22 meses en el Subestudio 1 y de 13 meses en el Subestudio 2.
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera fecha sin enfermedad (es decir, participantes que se sometieron a una resección con márgenes negativos [R0]) hasta la recurrencia local o a distancia, evaluada por el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana de la SLP se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, el tiempo máximo en el estudio fue de 22 meses en el Subestudio 1 y de 13 meses en el Subestudio 2.
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Tasa de Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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La tasa de supervivencia libre de enfermedad se define como el porcentaje de participantes sin ninguno de los siguientes eventos: Recurrencia local o distante según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.
La recurrencia local se define como la recurrencia en el tórax ipsilateral (ganglio linfático o pulmón en el mismo lado que la localización basal) incluyendo parénquima pulmonar, muñón bronquial, tráquea principal, hilio o ganglios linfáticos mediastínicos (incluyendo ganglios linfáticos subcarinales), pleura y pared torácica diagnosticada mediante examen radiológico y/o confirmación histopatológica.
La recurrencia distante (metástasis) se define como la diseminación de la enfermedad más allá del área del tórax ipsilateral (incluyendo área contralateral y otros órganos) diagnosticada mediante examen radiológico y/o confirmación histopatológica.
Las tasas de SLP se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier con el correspondiente intervalo de confianza del 95% construido mediante la fórmula de Greenwood.
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12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero, o hasta 90 días después de la última dosis para imAEs; la duración máxima del tratamiento fue de 14 semanas.
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis:
Los eventos adversos inmunomediados (imAE) son complicaciones mediadas por autoinmunidad que pueden desarrollarse en respuesta a agentes inmunoterapéuticos. Los eventos adversos inmunomediados se recopilaron desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, independientemente de si el participante inició una nueva terapia anticancerosa o un tratamiento adyuvante preespecificado. Los imAE fueron identificados por el investigador basándose en un proceso estándar definido en el Protocolo. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o del nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero, o hasta 90 días después de la última dosis para imAEs; la duración máxima del tratamiento fue de 14 semanas.
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Viabilidad de la Cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, aproximadamente la semana 16
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La viabilidad de la cirugía se evaluó por el número de participantes que se sometieron a resección quirúrgica (cirugía) dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, tuvieron cirugía retrasada o cancelada, el enfoque de la cirugía, la duración de la cirugía (consulte la siguiente medida de resultado), y el número de participantes que se sometieron a una toracotomía exploratoria, un procedimiento quirúrgico en el que se realiza un corte entre las costillas para ver y alcanzar los pulmones u otros órganos en el pecho o tórax.
La toracotomía exploratoria no se contabilizó como cirugía.
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En el momento de la cirugía, aproximadamente la semana 16
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Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente Semana 16
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La duración de la cirugía se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta su finalización.
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Aproximadamente Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Begene comparte de manera responsable los datos de estudios completados y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones después de su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartirse una vez que se obtengan las correspondientes aprobaciones regulatorias.
Beigene comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.
Los investigadores cualificados con las competencias apropiadas que se dedican a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para su revisión por parte de Beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .