Tislelizumab 单一疗法和多种基于 Tislelizumab 的免疫疗法组合在可切除非小细胞肺癌参与者中的疗效、安全性和药效学
2026年1月16日 更新者：BeiGene
一项随机、开放标签、多中心、2 期、总体研究，以评估 Tislelizumab 单一疗法和多种基于 Tislelizumab 的免疫疗法组合作为中国可切除 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗的初步疗效、安全性和药效学肺癌
这是一项随机、开放标签、多中心、2 期综合研究，旨在评估替雷利珠单抗作为单一疗法以及与研究药物联合作为新辅助治疗的初步疗效、安全性和药效学，用于可切除的 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
该研究的设计具有灵活性，可以在新疗法可用时添加治疗组，或停止显示最小临床活性或不可接受毒性的治疗组，以及修改参与者人群。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、多中心、2期、伞式研究，旨在评估替雷利珠单抗作为单药治疗以及与研究药物联合治疗作为中国可切除II期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的初步疗效、安全性和药效学。 该研究设计灵活，可在新疗法可用时增加治疗组，或停止显示最小临床活性或不可接受毒性的治疗组，并可修改参与者人群。
该研究包括新辅助治疗阶段（2-4个治疗周期）、手术阶段和随访阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
- 经组织学证实的 II-IIIA 期 NSCLC（根据第八届美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟 [NSCLC] 分期系统）
参与者的肿瘤 PD-L1 表达必须≥ 1%，由当地实验室通过批准的检测方法确定
- 肿瘤 PD-L1 表达 ≥ 50% 参加第 1 阶段 A 组、B 组和 C 组的参与者
- 由主治胸外科医生进行评估，以确认是否有资格进行具有治愈目的的 R0 切除术
- 足够的血液学和器官功能，由方案指定的实验室测试结果定义，在随机分组前 ≤ 7 天获得
- 提供福尔马林固定石蜡包埋块（首选）或至少 18 个新鲜切割的原发肿瘤未染色 FFPE 载玻片，用于筛选期间的生物标志物评估
排除标准：
- 当前肺癌的任何既往抗肿瘤治疗（例如，放疗、靶向治疗、消融或其他全身或局部抗肿瘤治疗）
- 大细胞神经内分泌癌 (LCNEC) 参与者
- 存在局部晚期不可切除的 NSCLC，无论分期或转移性疾病（IV 期）。 临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估 CT 扫描显示对侧纵隔淋巴结肿大的参与者的淋巴结受累情况
- 间质性肺病、肺炎或不受控制的肺病史，包括肺纤维化、急性肺病
- 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染
- 已知的可操作突变（包括但不限于 EGFR、ALK、BRAF、RET 和 ROS1 突变）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1A：替雷利珠单抗单药治疗
肿瘤程序性死亡蛋白配体-1（PD-L1）表达≥50%的参与者每3周静脉注射200 mg替雷利珠单抗，持续2-4个周期，随后进行肿瘤手术切除。
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每3周静脉输注一次
其他名称：
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实验性的：Arm 1B: 替雷利珠单抗 + Ociperlimab
肿瘤PD-L1表达≥50%的参与者每3周静脉注射200 mg替雷利珠单抗和900 mg ociperlimab一次，持续2-4个周期，随后手术切除肿瘤。
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每3周静脉输注一次
其他名称：
每3周静脉输注一次
其他名称：
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实验性的：Arm 1C：阿尔塞托巴特 + 替雷利珠单抗
肿瘤PD-L1表达≥50%的受试者每3周静脉注射200 mg替雷利珠单抗和600 mg alcestobart，持续2-4个周期，随后手术切除肿瘤。
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每3周静脉输注一次
其他名称：
每3周静脉输注一次
其他名称：
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实验性的：Arm 2A：替雷利珠单抗与化疗
肿瘤PD-L1表达<50%的参与者接受200 mg替雷利珠单抗联合化疗，化疗方案包括顺铂或卡铂联合培美曲塞或紫杉醇，每3周静脉给药一次，持续2-4个周期，随后手术切除肿瘤。
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每3周静脉输注一次
其他名称：
75 mg/m^2 每3周静脉输注一次
每3周静脉输注一次，曲线下面积（AUC）为5 mg/mL/min
在非鳞状非小细胞肺癌参与者中，每3周一次静脉输注给药，剂量为500 mg/m²
175 mg/m² 每3周一次静脉输注给药，适用于鳞状非小细胞肺癌参与者
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实验性的：第2C组：Alcestobart + Tislelizumab + 化疗
肿瘤PD-L1表达<50%的参与者接受了200 mg替雷利珠单抗、600 mg alcestobart以及化疗，化疗方案包括顺铂或卡铂联合培美曲塞或紫杉醇，每3周静脉给药一次，持续2-4个周期，随后进行肿瘤手术切除。
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每3周静脉输注一次
其他名称：
每3周静脉输注一次
其他名称：
75 mg/m^2 每3周静脉输注一次
每3周静脉输注一次，曲线下面积（AUC）为5 mg/mL/min
在非鳞状非小细胞肺癌参与者中，每3周一次静脉输注给药，剂量为500 mg/m²
175 mg/m² 每3周一次静脉输注给药，适用于鳞状非小细胞肺癌参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理学缓解（MPR）率
大体时间：手术时，大约第16周
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手术切除获得的肿瘤组织和淋巴结组织根据研究病理手册送至中心实验室进行病理反应分析。
主要病理缓解率定义为：通过盲态独立病理学评估，在切除的原发肿瘤和所有切除淋巴结中残留活肿瘤细胞≤10%的受试者百分比。
未进行手术或无病理结果的受试者被视为无应答者。
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手术时，大约第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）
大体时间：手术时，大约第16周
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病理学完全缓解定义为根据BIPR评估，在切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中无残留肿瘤的参与者百分比。
未接受手术或缺乏病理学结果的参与者被视为无缓解者。
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手术时，大约第16周
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无事件生存期（EFS）
大体时间：从随机化到研究结束，子研究1的最长研究时间为22个月，子研究2的最长研究时间为13个月。
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EFS定义为从随机分组至发生以下任一事件（以先发生者为准）的时间：影像学疾病进展导致无法进行确定性手术、研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的局部或远处复发，或任何原因导致的死亡。
局部复发定义为通过影像学检查和/或组织病理学确诊的同侧胸腔（与基线位置同侧的淋巴结或肺）内复发，包括肺实质、支气管残端、主气管、肺门或纵隔淋巴结（包括隆突下淋巴结）、胸膜和胸壁。
远处复发（转移）定义为通过影像学检查和/或组织病理学确诊的疾病扩散至同侧胸腔以外区域（包括对侧区域和其他器官）。
中位EFS采用Kaplan-Meier方法进行估算。
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从随机化到研究结束，子研究1的最长研究时间为22个月，子研究2的最长研究时间为13个月。
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无事件生存率
大体时间：随机分组后12个月和24个月
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无事件生存率定义为未发生以下任何事件的参与者百分比：放射学疾病进展导致无法进行根治性手术、研究者根据RECIST v1.1评估的局部或远处复发、或任何原因导致的死亡。
局部复发定义为同侧胸腔（与基线位置同侧的淋巴结或肺）内的复发，包括经放射学检查和/或组织病理学确认诊断的肺实质、支气管残端、主气管、肺门或纵隔淋巴结（包括隆突下淋巴结）、胸膜和胸壁。
远处复发（转移）定义为疾病扩散至同侧胸腔区域以外（包括对侧区域和其他器官），经放射学检查和/或组织病理学确认诊断。
EFS率使用Kaplan-Meier方法估算，相应的95%置信区间采用Greenwood公式构建。
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随机分组后12个月和24个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到研究结束，子研究1的最大研究时间为22个月，子研究2为13个月。
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OS定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡日期的时间。
中位OS使用Kaplan-Meier方法进行估算。
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从随机化到研究结束，子研究1的最大研究时间为22个月，子研究2为13个月。
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总生存率
大体时间：随机分组后12个月和24个月
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总生存率定义为在分析时间点仍存活的参与者百分比。
使用Kaplan-Meier方法估计OS率，并使用Greenwood公式构建相应的95%置信区间。
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随机分组后12个月和24个月
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组直至研究结束，子研究1的最长研究时间为22个月，子研究2为13个月。
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DFS定义为从首次无疾病日期（即接受切缘阴性[R0]切除术的参与者）至研究者根据RECIST v1.1评估的局部或远处复发，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准的时间。
中位DFS采用Kaplan-Meier方法进行估算。
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从随机分组直至研究结束，子研究1的最长研究时间为22个月，子研究2为13个月。
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无病生存率
大体时间：随机分组后12个月和24个月
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无病生存率定义为未发生以下任何事件的参与者百分比：研究者根据RECIST v1.1评估的局部或远处复发，或任何原因导致的死亡。
局部复发定义为同侧胸部（与基线位置同侧的淋巴结或肺）的复发，包括经放射学检查和/或组织病理学证实的肺实质、支气管残端、主气管、肺门或纵隔淋巴结（包括隆突下淋巴结）、胸膜和胸壁。
远处复发（转移）定义为疾病扩散至同侧胸部区域以外（包括对侧区域和其他器官），经放射学检查和/或组织病理学证实。
DFS率使用Kaplan-Meier方法估算，相应的95%置信区间使用Greenwood公式构建。
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随机分组后12个月和24个月
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出现治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后30天或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），或至末次给药后90天（适用于免疫相关不良事件）；最长治疗持续时间为14周。
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严重不良事件（SAE）是指任何不良医学事件，在任何剂量下：
免疫介导不良事件（imAEs）是响应免疫治疗药物可能发生的自身免疫介导并发症。 免疫介导不良事件从研究药物首次给药之日起至研究药物末次给药后90天收集，无论参与者是否开始新的抗癌治疗或预定的辅助治疗。 imAEs由研究者根据方案中定义的标准流程进行识别。 |
从首次给药至末次给药后30天或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准），或至末次给药后90天（适用于免疫相关不良事件）；最长治疗持续时间为14周。
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手术可行性
大体时间：手术时，大约第16周
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手术可行性通过以下指标进行评估：在最后一次研究药物给药后6周内接受手术切除（手术）的参与者数量、手术延迟或取消的情况、手术方式、手术持续时间（见下一结局指标），以及接受探查性开胸手术的参与者数量。探查性开胸手术是一种外科手术，通过在肋骨之间切开以观察并接触肺部或胸腔内其他器官。探查性开胸手术不计入手术范畴。
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手术时，大约第16周
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手术时长
大体时间：约第16周
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手术时长定义为从手术开始至手术完成的时间间隔。
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约第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月10日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (其他标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
查看计划描述
IPD 共享访问标准
查看方案说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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