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Efficacia, sicurezza e farmacodinamica della monoterapia con tislelizumab e combinazioni multiple di immunoterapia basata su tislelizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

16 gennaio 2026 aggiornato da: BeiGene

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica preliminari della monoterapia con tislelizumab e delle combinazioni multiple di immunoterapia a base di tislelizumab come trattamento neoadiuvante in pazienti cinesi con stadio non a piccole cellule resecabile da II a IIIA Cancro ai polmoni

Questo è uno studio ombrello randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacodinamica di tislelizumab come monoterapia e in combinazione con agenti sperimentali come trattamento neoadiuvante in partecipanti cinesi con stadio resecabile da II a IIIA non- carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC). Lo studio è progettato con la flessibilità di aggiungere bracci di trattamento man mano che diventano disponibili nuovi trattamenti o di interrompere i bracci di trattamento che dimostrano un'attività clinica minima o una tossicità inaccettabile e di modificare la popolazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase 2, a ombrello, progettato per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacodinamica del tislelizumab in monoterapia e in combinazione con agenti sperimentali come trattamento neoadiuvante in partecipanti cinesi con NSCLC resecabile in stadio II–IIIA.
Lo studio è concepito con la flessibilità di aggiungere bracci di trattamento man mano che diventano disponibili nuove terapie o di interrompere i bracci di trattamento che dimostrano un'attività clinica minima o una tossicità inaccettabile, e di modificare la popolazione dei partecipanti.

Lo studio consisteva in una fase di trattamento neoadiuvante (2-4 cicli di trattamento), una fase chirurgica e una fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510140
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • NSCLC di stadio II-IIIA confermato istologicamente (secondo il sistema di stadiazione dell'Ottavo Comitato misto americano sul cancro/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC])

  • Il partecipante deve avere un'espressione del PD-L1 tumorale ≥ 1% determinata da un laboratorio locale con un test approvato

    • Espressione del tumore PD-L1 ≥ 50% per i partecipanti iscritti al braccio A, braccio B e braccio C nella fase 1
  • Valutazione da parte di un chirurgo toracico presente per confermare l'idoneità per una resezione R0 con intento curativo
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo, definita dai risultati dei test di laboratorio specificati dal protocollo, ottenuti ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
  • Fornire un blocco incluso in paraffina fissato in formalina (preferito) o almeno 18 vetrini FFPE non colorati appena tagliati del tumore primario per la valutazione dei biomarcatori durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia antineoplastica per carcinoma polmonare in atto (p. es., radioterapia, terapie mirate, ablazione o altro trattamento antineoplastico sistemico o locale)
  • Partecipanti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC)
  • La presenza di NSCLC localmente avanzato non resecabile indipendentemente dallo stadio o dalla malattia metastatica (Stadio IV). I campioni di linfonodi mediastinici sono necessari per la stadiazione clinica per valutare il coinvolgimento linfonodale nei partecipanti con adenopatia mediastinica controlaterale alla TAC
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite o malattie polmonari incontrollate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute
  • Gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi
  • Mutazioni attive note (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mutazioni di EGFR, ALK, BRAF, RET e ROS1)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio 1A: Monoterapia con Tislelizumab
I partecipanti con espressione del ligando 1 della proteina di morte programmata del tumore (PD-L1) ≥ 50% hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 2-4 cicli, seguiti dalla rimozione chirurgica del tumore.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Sperimentale: Braccio 1B: Tislelizumab + Ociperlimab
I partecipanti con espressione tumorale di PD-L1 ≥ 50% hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab e 900 mg di ociperlimab per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 2-4 cicli, seguiti dalla rimozione chirurgica del tumore.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Ociperlimab
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Sperimentale: Arm 1C: Alcestobart + Tislelizumab
I partecipanti con espressione tumorale di PD-L1 ≥50% hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab e 600 mg di alcestobart per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 2-4 cicli, seguiti dalla rimozione chirurgica del tumore.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Alcestobart
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LBL-007
Sperimentale: Braccio 2A: Tislelizumab e Chemioterapia
I partecipanti con espressione tumorale PD-L1 < 50% hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab e chemioterapia composta da cisplatino o carboplatino con pemetrexed o paclitaxel somministrati per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 2-4 cicli, seguiti dalla rimozione chirurgica del tumore.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Cisplatino
75 mg/m² somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane con un'area sotto la curva (AUC) di 5 mg/mL/min
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² somministrati come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane in partecipanti con NSCLC non squamoso
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² somministrati come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane in partecipanti con NSCLC a cellule squamose
Sperimentale: Braccio 2C: Alcestobart + Tislelizumab + Chemioterapia
I partecipanti con espressione tumorale PD-L1 < 50% hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab, 600 mg di alcestobart e chemioterapia composta da cisplatino o carboplatino con pemetrexed o paclitaxel somministrati per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 2-4 cicli, seguiti dalla rimozione chirurgica del tumore.
Droga: Tislelizumab
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Alcestobart
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LBL-007
Droga: Cisplatino
75 mg/m² somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane con un'area sotto la curva (AUC) di 5 mg/mL/min
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² somministrati come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane in partecipanti con NSCLC non squamoso
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² somministrati come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane in partecipanti con NSCLC a cellule squamose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa la settimana 16
I tessuti tumorali e i tessuti dei linfonodi ottenuti dalla resezione chirurgica sono stati inviati a un laboratorio centrale secondo i manuali di patologia dello studio per l'analisi della risposta patologica.
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤ 10% di tumore vitale residuo nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati, valutati mediante revisione patologica indipendente in cieco (BIPR).
I partecipanti senza intervento chirurgico o risultati patologici sono stati considerati non responder.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa la settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa la settimana 16
La risposta patologica completa è definita come la percentuale di partecipanti con assenza di tumore residuo nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati, come valutato dal BIPR. I partecipanti senza intervento chirurgico o risultati patologici sono stati considerati non rispondenti.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa la settimana 16
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, il tempo massimo nello studio è stato di 22 mesi nel Sottostudio 1 e di 13 mesi nel Sottostudio 2.
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a uno dei seguenti eventi, il primo che si verifica: progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico definitivo, recidiva locale o a distanza valutata dallo sperimentatore secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, o morte per qualsiasi causa. La recidiva locale è definita come recidiva nel torace ipsilaterale (linfonodo o polmone dallo stesso lato della localizzazione basale) compreso il parenchima polmonare, il moncone bronchiale, la trachea principale, l'ilo o i linfonodi mediastinici (compresi i linfonodi sottocarenali), la pleura e la parete toracica diagnosticata mediante esame radiologico e/o conferma istopatologica. La recidiva a distanza (metastasi) è definita come diffusione della malattia oltre l'area del torace ipsilaterale (compresa l'area controlaterale e altri organi) diagnosticata mediante esame radiologico e/o conferma istopatologica. La mediana dell'EFS è stata stimata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, il tempo massimo nello studio è stato di 22 mesi nel Sottostudio 1 e di 13 mesi nel Sottostudio 2.
Tasso di Sopravvivenza senza Eventi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi è definito come la percentuale di partecipanti senza nessuno dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico definitivo, recidiva locale o a distanza valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa. La recidiva locale è definita come la ricomparsa nel torace ipsilaterale (linfonodo o polmone dallo stesso lato della localizzazione basale) comprendendo il parenchima polmonare, il moncone bronchiale, la trachea principale, l'ilo o i linfonodi mediastinici (inclusi i linfonodi sottocarinali), la pleura e la parete toracica diagnosticata mediante esame radiologico e/o conferma istopatologica. La recidiva a distanza (metastasi) è definita come la diffusione della malattia oltre l'area del torace ipsilaterale (inclusa l'area controlaterale e altri organi) diagnosticata mediante esame radiologico e/o conferma istopatologica. I tassi di EFS sono stati stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% costruito utilizzando la formula di Greenwood.
12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, il tempo massimo nello studio è stato di 22 mesi nel Sottostudio 1 e di 13 mesi nel Sottostudio 2.
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. La mediana dell'OS è stata stimata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, il tempo massimo nello studio è stato di 22 mesi nel Sottostudio 1 e di 13 mesi nel Sottostudio 2.
Tasso di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di sopravvivenza complessiva è definito come la percentuale di partecipanti che erano ancora vivi ai punti temporali dell'analisi. I tassi di OS sono stati stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il corrispondente intervallo di confidenza del 95% costruito utilizzando la formula di Greenwood.
12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al termine dello studio, il tempo massimo di partecipazione allo studio è stato di 22 mesi nel Sottostudio 1 e di 13 mesi nel Sottostudio 2.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo trascorso dalla prima data di assenza di malattia (cioè, nei partecipanti sottoposti a resezione a margini negativi [R0]) fino alla recidiva locale o a distanza, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La mediana della DFS è stata stimata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione fino al termine dello studio, il tempo massimo di partecipazione allo studio è stato di 22 mesi nel Sottostudio 1 e di 13 mesi nel Sottostudio 2.
Tasso di Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia è definito come la percentuale di partecipanti senza nessuno dei seguenti eventi: recidiva locale o a distanza valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa. La recidiva locale è definita come recidiva nel torace ipsilaterale (linfonodo o polmone dallo stesso lato della localizzazione basale) incluso parenchima polmonare, moncone bronchiale, trachea principale, ilo o linfonodi mediastinici (inclusi i linfonodi sottocarinali), pleura e parete toracica diagnosticata mediante esame radiologico e/o conferma istopatologica. La recidiva a distanza (metastasi) è definita come diffusione della malattia oltre l'area del torace ipsilaterale (inclusa area controlaterale e altri organi) diagnosticata mediante esame radiologico e/o conferma istopatologica. I tassi DFS sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% costruito utilizzando la formula di Greenwood.
12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo, oppure fino a 90 giorni dopo l'ultima dose per gli imAEs; la durata massima del trattamento è stata di 14 settimane.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:

  • Ha causato la morte
  • Era potenzialmente letale
  • Ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente
  • Ha causato disabilità/incapacità
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Era considerato un evento avverso medico significativo dallo sperimentatore o dallo sponsor in base al giudizio medico (ad esempio, potrebbe aver messo a rischio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati).

Gli eventi avversi immuno-mediati (imAE) sono complicanze mediate da autoimmunità che possono svilupparsi in risposta a agenti immunoterapici. Gli eventi avversi immuno-mediati sono stati raccolti dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia iniziato una nuova terapia antitumorale o un trattamento adiuvante predefinito. Gli imAE sono stati identificati dallo sperimentatore in base a un processo standard definito nel Protocollo.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo, oppure fino a 90 giorni dopo l'ultima dose per gli imAEs; la durata massima del trattamento è stata di 14 settimane.
Fattibilità dell'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa la settimana 16
La fattibilità dell'intervento chirurgico è stata valutata in base al numero di partecipanti che hanno subito la resezione chirurgica (intervento) entro 6 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio, hanno avuto un intervento ritardato o annullato, l'approccio chirurgico, la durata dell'intervento (vedere la misura di esito successiva) e il numero di partecipanti che hanno subito una toracotomia esplorativa, una procedura chirurgica in cui viene praticata un'incisione tra le costole per vedere e raggiungere i polmoni o altri organi nel torace. La toracotomia esplorativa non è stata conteggiata come intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa la settimana 16
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Circa la settimana 16
La durata dell'intervento chirurgico è definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della procedura chirurgica al suo completamento.
Circa la settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-LC-202
  • CTR20222760 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Begene condivide responsabilmente i dati sugli studi completati e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e alla documentazione di supporto per gli studi clinici nei dossier per medicinali e indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Gli studi clinici che supportano approvazioni locali successive, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e dai regolamenti applicabili sulla privacy e la sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in ricerche scientifiche innovative possono presentare una richiesta per i dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di Beigene. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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