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Efficacité, innocuité et pharmacodynamie de la monothérapie au tislelizumab et de plusieurs combinaisons d'immunothérapies à base de tislelizumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable

29 février 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2, parapluie pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacodynamique préliminaires de la monothérapie au tislelizumab et de plusieurs combinaisons d'immunothérapies à base de tislelizumab comme traitement néoadjuvant chez les patients chinois atteints de stade II à IIIA résécable non à petites cellules Cancer du poumon

Il s'agit d'une étude parapluie randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacodynamique préliminaires du tislelizumab en monothérapie et en association avec des agents expérimentaux en tant que traitement néoadjuvant chez des participants chinois atteints de stade II à IIIA résécable non- cancer du poumon à petites cellules (NSCLC). L'étude est conçue avec la flexibilité d'ajouter des bras de traitement à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles ou d'arrêter des bras de traitement qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, et de modifier la population de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510140
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Recrutement
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  • NSCLC de stade II-IIIA confirmé histologiquement (selon le système de stadification du Eighth American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC])

  • Le participant doit avoir une expression tumorale de PD-L1 ≥ 1 % déterminée par un laboratoire local avec un test approuvé

    • Expression tumorale de PD-L1 ≥ 50 % pour les participants inscrits pour le bras A, le bras B et le bras C au stade 1
  • Évaluation par un chirurgien thoracique traitant pour confirmer l'éligibilité à une résection R0 à visée curative
  • Fonction hématologique et organique adéquate, définie par les résultats des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, obtenus ≤ 7 jours avant la randomisation
  • Fournir un bloc inclus en paraffine fixé au formol (de préférence) ou au moins 18 lames FFPE non colorées fraîchement coupées de la tumeur primaire pour l'évaluation des biomarqueurs lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antinéoplasique antérieur pour le cancer du poumon actuel (par exemple, radiothérapie, thérapies ciblées, ablation ou autre traitement antinéoplasique systémique ou local)
  • Participants atteints de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC)
  • La présence d'un NSCLC non résécable localement avancé, quel que soit le stade ou la maladie métastatique (stade IV). Des échantillons de ganglions lymphatiques médiastinaux sont nécessaires pour la stadification clinique afin d'évaluer l'atteinte ganglionnaire chez les participants présentant une adénopathie médiastinale controlatérale au scanner
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës
  • Infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, y compris l'infection tuberculeuse
  • Mutations actionnables connues (y compris, mais sans s'y limiter, les mutations EGFR, ALK, BRAF, RET et ROS1)

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1A : Tislelizumab en monothérapie
Tislelizumab sur un cycle de 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivi d'une résection chirurgicale (chaque cycle dure 21 jours)
Médicament: Tislélizumab
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Expérimental: Bras 1B : Tislelizumab et Ociperlimab
Tislelizumab + ociperlimab sur un cycle de 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis d'une résection chirurgicale (chaque cycle dure 21 jours)
Médicament: Tislélizumab
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Médicament: Ociperlimab
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A1217
Expérimental: Bras 1C : Tislelizumab et LBL-007
Tislelizumab + LBL-007 sur un cycle de 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis d'une résection chirurgicale (chaque cycle dure 21 jours)
Médicament: Tislélizumab
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Médicament: LBL-007
Administré en perfusion intraveineuse
Expérimental: Bras 2A : Tislelizumab et chimiothérapie

Tislelizumab + chimiothérapie selon un cycle de 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis d'une résection chirurgicale (chaque cycle dure 21 jours) ; Les options de chimiothérapie double à base de platine peuvent inclure :

  • Cisplatine/carboplatine + pémétrexed (non squameux)
  • Cisplatine/carboplatine + paclitaxel (squameux)
Médicament: Tislélizumab
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Médicament: Cisplatine
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Pémétrexed
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Administré en perfusion intraveineuse
Expérimental: Bras 2C : LBL-007 et Tislelizumab et chimiothérapie

LBL-007 + tislelizumab + chimiothérapie selon un cycle de 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis d'une résection chirurgicale (chaque cycle dure 21 jours) ; Les options de chimiothérapie double à base de platine peuvent inclure :

  • Cisplatine/carboplatine + pémétrexed (non squameux)
  • Cisplatine/carboplatine + paclitaxel (squameux)
Médicament: Tislélizumab
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Médicament: LBL-007
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Pémétrexed
Administré en perfusion intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Administré en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines après la première dose
Le MPR est défini comme la proportion de participants présentant ≤ 10 % de tumeur viable résiduelle dans la tumeur primaire réséquée et dans tous les ganglions lymphatiques réséqués, telle qu'évaluée par un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR).
Jusqu'à environ 18 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques ou plasmatiques des agents expérimentaux
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines après la première dose
Le pCR est défini comme la proportion de participants présentant une absence de tumeur résiduelle dans la tumeur primaire réséquée et dans tous les ganglions lymphatiques réséqués, telle qu'évaluée par le BIPR.
Jusqu'à environ 18 semaines après la première dose
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : progression radiographique de la maladie excluant une intervention chirurgicale définitive, récidive locale ou à distance, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou décès pour quelque cause que ce soit
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DFS est définie comme le temps écoulé entre le premier jour d'absence de maladie (c'est-à-dire les participants ayant subi une résection à marge négative [R0]) jusqu'à la récidive locale ou à distance, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès dû à une quelconque maladie. cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, y compris des événements indésirables graves et des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE), dont la gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0.
Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de participants ayant subi une résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines après la première dose
Proportion de participants ayant subi une résection chirurgicale dans un délai prévu après avoir reçu une dose d'agents expérimentaux, une intervention chirurgicale retardée ou annulée, la durée de l'intervention chirurgicale et l'approche chirurgicale
Jusqu'à environ 18 semaines après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-LC-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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