Efficacité, innocuité et pharmacodynamie de la monothérapie au tislelizumab et de plusieurs combinaisons d'immunothérapies à base de tislelizumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable
16 janvier 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2, parapluie pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacodynamique préliminaires de la monothérapie au tislelizumab et de plusieurs combinaisons d'immunothérapies à base de tislelizumab comme traitement néoadjuvant chez les patients chinois atteints de stade II à IIIA résécable non à petites cellules Cancer du poumon
Il s'agit d'une étude parapluie randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacodynamique préliminaires du tislelizumab en monothérapie et en association avec des agents expérimentaux en tant que traitement néoadjuvant chez des participants chinois atteints de stade II à IIIA résécable non- cancer du poumon à petites cellules (NSCLC).
L'étude est conçue avec la flexibilité d'ajouter des bras de traitement à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles ou d'arrêter des bras de traitement qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, et de modifier la population de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en parapluie, randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2, visant à évaluer l'efficacité préliminaire, la sécurité et la pharmacodynamique du tislelizumab en monothérapie et en association avec des agents expérimentaux en tant que traitement néoadjuvant chez des participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II à IIIA. La conception de l'étude offre la flexibilité d'ajouter des bras de traitement au fur et à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles, d'interrompre les bras de traitement qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, et de modifier la population de participants.
L'étude était constituée d'une phase de traitement néoadjuvant (2 à 4 cycles de traitement), d'une phase chirurgicale et d'une phase de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Chine, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
- NSCLC de stade II-IIIA confirmé histologiquement (selon le système de stadification du Eighth American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC])
Le participant doit avoir une expression tumorale de PD-L1 ≥ 1 % déterminée par un laboratoire local avec un test approuvé
- Expression tumorale de PD-L1 ≥ 50 % pour les participants inscrits pour le bras A, le bras B et le bras C au stade 1
- Évaluation par un chirurgien thoracique traitant pour confirmer l'éligibilité à une résection R0 à visée curative
- Fonction hématologique et organique adéquate, définie par les résultats des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, obtenus ≤ 7 jours avant la randomisation
- Fournir un bloc inclus en paraffine fixé au formol (de préférence) ou au moins 18 lames FFPE non colorées fraîchement coupées de la tumeur primaire pour l'évaluation des biomarqueurs lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antinéoplasique antérieur pour le cancer du poumon actuel (par exemple, radiothérapie, thérapies ciblées, ablation ou autre traitement antinéoplasique systémique ou local)
- Participants atteints de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC)
- La présence d'un NSCLC non résécable localement avancé, quel que soit le stade ou la maladie métastatique (stade IV). Des échantillons de ganglions lymphatiques médiastinaux sont nécessaires pour la stadification clinique afin d'évaluer l'atteinte ganglionnaire chez les participants présentant une adénopathie médiastinale controlatérale au scanner
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës
- Infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, y compris l'infection tuberculeuse
- Mutations actionnables connues (y compris, mais sans s'y limiter, les mutations EGFR, ALK, BRAF, RET et ROS1)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1A : Monothérapie par Tislelizumab
Les participants avec une expression de la protéine ligand-1 de mort programmée (PD-L1) tumorale ≥ 50 % ont reçu 200 mg de tislelizumab par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis de l'ablation chirurgicale de la tumeur.
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Administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1B : Tislelizumab + Ociperlimab
Les participants avec une expression tumorale de PD-L1 ≥ 50 % ont reçu 200 mg de tislelizumab et 900 mg d'ociperlimab par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis d'une ablation chirurgicale de la tumeur.
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Administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
Administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1C : Alcestobart + Tislelizumab
Les participants avec une expression tumorale de PD-L1 ≥ 50 % ont reçu 200 mg de tislelizumab et 600 mg d’alcestobart par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis de l'ablation chirurgicale de la tumeur.
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Administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
Administrée par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2A : Tislelizumab et chimiothérapie
Les participants présentant une expression tumorale de PD-L1 < 50% ont reçu 200 mg de tislelizumab et une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine avec soit du pemetrexed soit du paclitaxel administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis de l'ablation chirurgicale de la tumeur.
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Administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
75 mg/m² administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines à une surface sous la courbe (AUC) de 5 mg/mL/min
500 mg/m^2 administrés par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines chez les participants atteints de CPNPC non épidermoïde
175 mg/m² administrés par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines chez les participants atteints de carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules
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Expérimental: Bras 2C : Alcestobart + Tislelizumab + Chimiothérapie
Les participants avec une expression tumorale PD-L1 < 50 % ont reçu 200 mg de tislelizumab, 600 mg d'alcestobart et une chimiothérapie composée de cisplatine ou de carboplatine avec soit du pemetrexed soit du paclitaxel, administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 2 à 4 cycles, suivis de l'ablation chirurgicale de la tumeur.
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Administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
Administrée par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
75 mg/m² administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines à une surface sous la courbe (AUC) de 5 mg/mL/min
500 mg/m^2 administrés par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines chez les participants atteints de CPNPC non épidermoïde
175 mg/m² administrés par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines chez les participants atteints de carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie, environ la semaine 16
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Les tissus tumoraux et les tissus ganglionnaires obtenus lors de la résection chirurgicale ont été envoyés à un laboratoire central conformément aux manuels d'anatomopathologie de l'étude pour l'analyse de la réponse pathologique.
Le taux de MPR est défini comme le pourcentage de participants présentant ≤ 10 % de tumeur viable résiduelle dans la tumeur primaire réséquée et tous les ganglions lymphatiques réséqués, tel qu'évalué par un examen anatomopathologique indépendant en aveugle (BIPR). Les participants n'ayant pas subi de chirurgie ou n'ayant pas de résultats pathologiques ont été considérés comme non-répondeurs. |
Au moment de la chirurgie, environ la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie, approximativement Semaine 16
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La réponse pathologique complète est définie comme le pourcentage de participants présentant une absence de tumeur résiduelle dans la tumeur primaire réséquée et tous les ganglions lymphatiques réséqués, tel qu'évalué par le BIPR.
Les participants sans chirurgie ou résultats pathologiques ont été considérés comme des non-répondeurs.
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Au moment de la chirurgie, approximativement Semaine 16
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Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée maximale de l'étude était de 22 mois dans la Sous-étude 1 et de 13 mois dans la Sous-étude 2.
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L'EFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon le premier survenu : progression de la maladie radiographique empêchant une chirurgie définitive, récidive locale ou distante évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause.
La récidive locale est définie comme une récidive dans le thorax ipsilatéral (ganglion lymphatique ou poumon du même côté que la localisation initiale) incluant le parenchyme pulmonaire, le moignon bronchique, la trachée principale, le hile ou les ganglions lymphatiques médiastinaux (y compris les ganglions sous-carénaires), la plèvre et la paroi thoracique diagnostiquée par examen radiologique et/ou confirmation histopathologique.
La récidive distante (métastase) est définie comme la propagation de la maladie au-delà de la zone du thorax ipsilatéral (y compris la zone controlatérale et d'autres organes) diagnostiquée par examen radiologique et/ou confirmation histopathologique.
La médiane de l'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée maximale de l'étude était de 22 mois dans la Sous-étude 1 et de 13 mois dans la Sous-étude 2.
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Taux de Survie sans Événement
Délai: 12 mois et 24 mois après la randomisation
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Le taux de survie sans événement est défini comme le pourcentage de participants n'ayant présenté aucun des événements suivants : progression de la maladie radiographique empêchant une chirurgie définitive, récidive locale ou distante telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause.
La récidive locale est définie comme une récidive dans le thorax ipsilatéral (ganglion lymphatique ou poumon du même côté que la localisation de base) incluant le parenchyme pulmonaire, le moignon bronchique, la trachée principale, le hile ou les ganglions lymphatiques médiastinaux (y compris les ganglions lymphatiques sous-carinaires), la plèvre et la paroi thoracique diagnostiquée par examen radiologique et/ou confirmation histopathologique.
La récidive distante (métastase) est définie comme la propagation de la maladie au-delà de la zone du thorax ipsilatéral (y compris la zone controlatérale et d'autres organes) diagnostiquée par examen radiologique et/ou confirmation histopathologique.
Les taux de SFE ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant construit à l'aide de la formule de Greenwood.
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12 mois et 24 mois après la randomisation
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée maximale de participation à l'étude était de 22 mois dans la Sous-étude 1 et de 13 mois dans la Sous-étude 2.
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L'OS est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
La médiane de l'OS a été estimée en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée maximale de participation à l'étude était de 22 mois dans la Sous-étude 1 et de 13 mois dans la Sous-étude 2.
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Taux de survie globale
Délai: 12 mois et 24 mois après la randomisation
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Le taux de survie globale est défini comme le pourcentage de participants encore en vie aux différents moments d'analyse.
Les taux de SG ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant construit selon la formule de Greenwood.
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12 mois et 24 mois après la randomisation
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée maximale de l'étude était de 22 mois dans la Sous-étude 1 et de 13 mois dans la Sous-étude 2.
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre la première date d'absence de maladie (c'est-à-dire, les participants ayant subi une résection avec marges négatives [R0]) et la récidive locale ou à distance, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier.
La médiane de la DFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée maximale de l'étude était de 22 mois dans la Sous-étude 1 et de 13 mois dans la Sous-étude 2.
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Taux de Survie sans Maladie
Délai: 12 mois et 24 mois après la randomisation
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Le taux de survie sans maladie est défini comme le pourcentage de participants n'ayant présenté aucun des événements suivants : récidive locale ou distante évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause.
La récidive locale est définie comme une récidive dans le thorax ipsilatéral (ganglion lymphatique ou poumon du même côté que la localisation initiale) comprenant le parenchyme pulmonaire, le moignon bronchique, la trachée principale, le hile ou les ganglions lymphatiques médiastinaux (y compris les ganglions sous-carénaux), la plèvre et la paroi thoracique diagnostiquée par examen radiologique et/ou confirmation histopathologique.
La récidive distante (métastase) est définie comme une dissémination de la maladie au-delà de la zone du thorax ipsilatéral (y compris la zone controlatérale et d'autres organes) diagnostiquée par examen radiologique et/ou confirmation histopathologique.
Les taux de survie sans maladie ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant construit selon la formule de Greenwood.
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12 mois et 24 mois après la randomisation
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose pour les imAEs ; la durée maximale du traitement était de 14 semaines.
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Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose :
Les événements indésirables à médiation immunitaire (imAE) sont des complications à médiation auto-immune qui peuvent se développer en réponse aux agents immunothérapeutiques. Les événements indésirables à médiation immunitaire ont été collectés à partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, indépendamment du fait que le participant ait commencé une nouvelle thérapie anticancéreuse ou un traitement adjuvant prédéfini. Les imAE ont été identifiés par l'investigateur sur la base d'un processus standard défini dans le Protocole. |
Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose pour les imAEs ; la durée maximale du traitement était de 14 semaines.
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Faisabilité de la Chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie, environ la semaine 16
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La faisabilité de la chirurgie a été évaluée en fonction du nombre de participants ayant subi une résection chirurgicale (chirurgie) dans les 6 semaines suivant la dernière dose du médicament de l'étude, ayant eu une chirurgie retardée ou annulée, de l'approche chirurgicale, de la durée de la chirurgie (voir le critère d'évaluation suivant), et du nombre de participants ayant subi une thoracotomie exploratoire, une intervention chirurgicale au cours de laquelle une incision est pratiquée entre les côtes pour voir et atteindre les poumons ou d'autres organes dans la poitrine ou le thorax.
La thoracotomie exploratoire n'a pas été comptée comme une chirurgie.
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Au moment de la chirurgie, environ la semaine 16
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Durée de l'Intervention Chirurgicale
Délai: Approximativement la semaine 16
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La durée de la chirurgie est définie comme l'intervalle de temps entre le début de la procédure chirurgicale et sa fin.
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Approximativement la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Begene partage les données des études terminées de manière responsable et donne accès aux données et à la documentation à l'appui des essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications, après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe, aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieures, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles au partage une fois que les approbations réglementaires correspondantes sont obtenues.
Beigene partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et règlements applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la vie privée des participants à l'étude, et en tenant compte d'autres considérations.
Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées et engagés dans une recherche scientifique novatrice peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .