Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakodynamik af Tislelizumab monoterapi og multiple Tislelizumab-baserede immunterapikombinationer hos deltagere med resektabel ikke-småcellet lungekræft

29. februar 2024 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2, paraplystudie til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakodynamik af Tislelizumab monoterapi og multiple Tislelizumab-baserede immunterapikombinationer som neoadjuverende behandling hos kinesiske patienter med resektabelt trin II til IIIA celle non-Small Lungekræft

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2, paraplystudie for at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakodynamik af tislelizumab som monoterapi og i kombination med forsøgsmidler som neoadjuverende behandling hos kinesiske deltagere med resektabel trin II til IIIA ikke- småcellet lungekræft (NSCLC). Undersøgelsen er designet med fleksibiliteten til at tilføje behandlingsarme, efterhånden som nye behandlinger bliver tilgængelige, eller afbrydelse af behandlingsarme, der viser minimal klinisk aktivitet eller uacceptabel toksicitet, og til at modificere deltagerpopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet Stage II-IIIA NSCLC (ifølge det ottende amerikanske Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC] iscenesættelsessystem)

  • Deltageren skal have tumor PD-L1 ekspression ≥ 1 % bestemt af et lokalt laboratorium med et godkendt assay

    • Tumor PD-L1-ekspression ≥ 50 % for deltagere tilmeldt Arm A, Arm B og Arm C i trin 1
  • Evaluering af en behandlende thoraxkirurg for at bekræfte berettigelse til en R0-resektion med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion, defineret af protokolspecificerede laboratorietestresultater, opnået ≤ 7 dage før randomisering
  • Giv formalinfikseret paraffinindlejret blok (foretrukket) eller mindst 18 friskskåret ufarvede FFPE-objektglas af den primære tumor til biomarkørevaluering under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere antineoplastisk terapi(er) for nuværende lungekræft (f.eks. strålebehandling, målrettede terapier, ablation eller anden systemisk eller lokal antineoplastisk behandling)
  • Deltagere med storcellet neuroendokrin karcinom (LCNEC)
  • Tilstedeværelsen af ​​lokalt fremskreden ikke-operabel NSCLC uanset stadie eller metastatisk sygdom (stadie IV). Mediastinale lymfeknudeprøver er påkrævet til klinisk iscenesættelse for at vurdere nodal involvering hos deltagere med kontralateral mediastinal adenopati på CT-scanning
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme inklusive lungefibrose, akutte lungesygdomme
  • Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion
  • Kendte handlingsbare mutationer (herunder, men ikke begrænset til EGFR, ALK, BRAF, RET og ROS1 mutationer)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A: Tislelizumab Monoterapi
Tislelizumab på en 3-ugers cyklus i 2 til 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Tislelizumab
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Eksperimentel: Arm 1B: Tislelizumab og Ociperlimab
Tislelizumab + ociperlimab i en 3-ugers cyklus i 2 til 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Tislelizumab
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: Ociperlimab
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A1217
Eksperimentel: Arm 1C: Tislelizumab og LBL-007
Tislelizumab + LBL-007 på en 3-ugers cyklus i 2 til 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Tislelizumab
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: LBL-007
Indgives som en intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 2A: Tislelizumab og kemoterapi

Tislelizumab + kemoterapi på en 3-ugers cyklus i 2 til 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion (hver cyklus er 21 dage); Platin-baserede dublet kemoterapi muligheder kan omfatte:

  • Cisplatin/carboplatin + pemetrexed (ikke-squamous)
  • Cisplatin/carboplatin + paclitaxel (pladeepitel)
Medicin: Tislelizumab
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: Cisplatin
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Pemetrexed
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Paclitaxel
Indgives som en intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 2C: LBL-007 og Tislelizumab og kemoterapi

LBL-007 + tislelizumab + kemoterapi på en 3-ugers cyklus i 2 til 4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion (hver cyklus er 21 dage); Platin-baserede dublet kemoterapi muligheder kan omfatte:

  • Cisplatin/carboplatin + pemetrexed (ikke-squamous)
  • Cisplatin/carboplatin + paclitaxel (pladeepitel)
Medicin: Tislelizumab
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: LBL-007
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Pemetrexed
Indgives som en intravenøs infusion
Medicin: Paclitaxel
Indgives som en intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til ca. 18 uger efter første dosis
MPR er defineret som andelen af ​​deltagere med ≤ 10 % resterende levedygtig tumor i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder som vurderet ved blindet uafhængig patologigennemgang (BIPR)
Op til ca. 18 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum- eller plasmakoncentrationer af forsøgsmidler
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til ca. 18 uger efter første dosis
pCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fravær af resterende tumor i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder som vurderet af BIPR
Op til ca. 18 uger efter første dosis
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: radiografisk sygdomsprogression, der udelukker definitiv kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DFS er defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. deltagere, der gennemgik margin-negativ [R0] resektion) til lokalt eller fjernt recidiv, som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død som følge af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og immunmedierede bivirkninger (imAE'er), med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Op til cirka 2 år
Andel af deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til ca. 18 uger efter første dosis
Andel af deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion inden for en planlagt periode efter at have modtaget en dosis af forsøgsmidler, forsinket eller aflyst operation, operationens varighed og kirurgisk tilgang
Op til ca. 18 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-LC-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner