Tislelitsumabimonoterapian ja useiden tislelitsumabipohjaisten immunoterapian yhdistelmien teho, turvallisuus ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe 2, sateenvarjotutkimus tislelitsumabimonoterapian ja useiden tislelitsumabipohjaisten immunoterapian yhdistelmien alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on resektoitava solu IIIA-vaiheen II Keuhkosyöpä
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 kattotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa monoterapiana ja yhdessä tutkittavien aineiden kanssa neoadjuvanttihoitona kiinalaisille osallistujille, joilla on leikkauskelpoinen vaihe II-IIIA. pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimus on suunniteltu joustavasti lisäämällä hoitoryhmiä sitä mukaa, kun uusia hoitoja tulee saataville, tai lopettamaan hoitoryhmiä, jotka osoittavat minimaalista kliinistä aktiivisuutta tai sietämätöntä toksisuutta, ja muuttaa osallistujapopulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen 2 sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan tislelitsumabin alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa sekä yksilölääkityksenä että yhdistettynä tutkittaviin aineisiin neoadjuvanttina hoidettavissa olevassa vaiheen II–IIIA ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään sairastuneilla kiinalaisilla osallistujilla. Tutkimus on suunniteltu joustavasti siten, että siihen voidaan lisätä hoitoryhmiä uusien hoitojen saatavuuden myötä tai lopettaa hoitoryhmiä, jotka osoittavat vähäistä kliinistä aktiivisuutta tai hyväksymätöntä myrkyllisyyttä, sekä muuttaa osallistujien väestöä.
Tutkimus koostui neoadjuvanttihoidon vaiheesta (2–4 hoitosykliä), leikkausvaiheesta ja seurantavaiheesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II-IIIA NSCLC (kahdeksas amerikkalainen syövän sekakomitea / Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC] -vaihejärjestelmä)
Osallistujan tuumorin PD-L1-ekspression on oltava ≥ 1 %, jonka on määrittänyt paikallinen laboratorio hyväksytyllä määrityksellä
- Kasvain PD-L1:n ilmentyminen ≥ 50 % osallistujilla, jotka oli ilmoittautunut asteeseen A, käsivarteen B ja käsivarteen C vaiheessa 1
- Hoitavan rintakehäkirurgin suorittama arviointi, jolla varmistetaan kelpoisuus R0-resektioon parantavassa tarkoituksessa
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, määritelty protokollan mukaisilla laboratoriotesteillä, saatu ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista
- Tarjoa formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu lohko (suositus) tai vähintään 18 juuri leikattua värjäämätöntä FFPE-levyä primaarisesta kasvaimesta biomarkkerin arviointia varten seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi antineoplastinen hoito nykyisen keuhkosyövän hoitoon (esim. sädehoito, kohdennetut hoidot, ablaatio tai muu systeeminen tai paikallinen antineoplastinen hoito)
- Osallistujat, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC)
- Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton NSCLC riippumatta taudin vaiheesta tai etäpesäkkeestä (vaihe IV). Välikarsinan imusolmukenäytteitä tarvitaan kliinistä vaihetta varten, jotta voidaan arvioida solmujen osallistuminen osallistujilla, joilla on kontralateraalinen mediastinaalinen adenopatia TT-skannauksella
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio
- Tunnetut toimintakelpoiset mutaatiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EGFR-, ALK-, BRAF-, RET- ja ROS1-mutaatiot)
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1A: Tislelizumab-monoterapia
Osallistujat, joiden kasvaimen ohjelmoitu kuoleman proteiini ligand-1 (PD-L1) -ekspressio oli ≥ 50%, saivat 200 mg tislelisumabia laskimonsisäisesti kerran kolmen viikon välein 2–4 jakson ajan, minkä jälkeen kasvain poistettiin kirurgisesti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B: Tislelitsumabi + Osiperlimabi
Osallistujat, joiden PD-L1-tumori-ilmentymä oli ≥ 50 %, saivat 200 mg tislelisumabia ja 900 mg ociperlimabia suonensisäisesti kerran kolmen viikon välein 2–4 sykliä, minkä jälkeen kasvain poistettiin kirurgisesti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1C: Alcestobart + Tislelizumab
Osallistujat, joiden kasvaimen PD-L1-ilmentymä oli ≥ 50 %, saivat 200 mg tislelitsumabia ja 600 mg alestobartia laskimonsisäisesti kerran kolmen viikon välein 2–4 syklin ajan, minkä jälkeen kasvain poistettiin kirurgisesti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara 2A: Tislelitsumabi ja kemoterapia
Osallistujat, joiden PD-L1-sädeilmaisu oli < 50%, saivat 200 mg tislelitsumaa ja kemoterapiaa, joka koostui sisplatiinista tai karboplatiinista joko pemetreksedin tai pakslitakselin kanssa. Lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti kerran kolmen viikon välein 2–4 syklin ajan, minkä jälkeen kasvain poistettiin kirurgisesti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein
Muut nimet:
75 mg/m^2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikon välein
Annetaan kerran kolmen viikon välein suonensisäisenä infuusiona, jossa pinta-alan alle jäävä pinta-ala (AUC) on 5 mg/ml/min
500 mg/m^2 annosteltuna suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein ei-squamous-NSCLC-potilailla
175 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein henkilöille, joilla on tyvisolusyöpä (squamous NSCLC)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2C: Alcestobart + Tislelizumab + Kemoterapia
Osallistujat, joiden kasvaimen PD-L1-ekspressio oli < 50%, saivat 200 mg tislelitsumaa, 600 mg altsestobartia ja kemoterapiaa, joka koostui sisplatiinista tai karboplatiinista joko pemetreksedin tai pakslitakselin kanssa, annosteltuna laskimonsisäisesti kerran kolmen viikon välein 2–4 sykliä, minkä jälkeen kasvain poistettiin kirurgisesti.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikon välein
Muut nimet:
75 mg/m^2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikon välein
Annetaan kerran kolmen viikon välein suonensisäisenä infuusiona, jossa pinta-alan alle jäävä pinta-ala (AUC) on 5 mg/ml/min
500 mg/m^2 annosteltuna suonensisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein ei-squamous-NSCLC-potilailla
175 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran kolmen viikon välein henkilöille, joilla on tyvisolusyöpä (squamous NSCLC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, noin viikko 16
|
Kirurgisen resektion yhteydessä saatu kasvainkudos ja imusolmukekudos lähetettiin keskitettyyn laboratorioon tutkimuksen patologian käsikirjojen mukaisesti patologiseen vastemuutoksen analyysiä varten.
MPR-prosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on ≤ 10 % jäljellä olevaa elinkelpoista kasvainta resekoidussa primaarikasvaimessa ja kaikissa resekoiduissa imusolmukkeissa sokean riippumattoman patologian arvion (BIPR) mukaan.
Osallistujia ilman leikkausta tai patologisia tuloksia pidettiin ei-vastaajina.
|
Leikkauksen aikana, noin viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, noin viikolla 16
|
Patologinen täydellinen vaste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei ole jäännöskasvainta poistetussa primaarikasvaimessa eikä poistetuissa imusolmukkeissa BIPR:n arvioimana.
Osallistujia, joilla ei tehty leikkausta tai joilla ei ollut patologisia tuloksia, pidettiin vastaamattomina.
|
Leikkauksen aikana, noin viikolla 16
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 22 kuukautta Alatutkimuksessa 1 ja 13 kuukautta Alatutkimuksessa 2.
|
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista, mikä sattuu ensin: radiologinen sairauden eteneminen, joka estää lopullisen leikkauksen, paikallinen tai etäinen uusiutuminen tutkijan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä.
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi samanpuoleisessa rintakehässä (imusolmuke tai keuhko alkuperäisen sijainnin samalla puolella) mukaan lukien keuhkoparenkyymi, keuhkoputken kanto, päähenkitorvi, hilus tai mediaastinaliset imusolmukkeet (mukaan lukien subkarinaaliset imusolmukkeet), keuhkopussi ja rintaseinä, joka on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella ja/tai histopatologisella vahvistuksella.
Etäinen uusiutuminen (metastaasi) määritellään sairauden leviämiseksi samanpuoleisen rintakehän alueen ulkopuolelle (mukaan lukien vastakkaisen puolen alue ja muut elimet), joka on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella ja/tai histopatologisella vahvistuksella.
EFS:n mediaani arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 22 kuukautta Alatutkimuksessa 1 ja 13 kuukautta Alatutkimuksessa 2.
|
|
Tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Tapahtumavapaan selviytymisen määrä määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ole yhtään seuraavista tapahtumista: radiografinen sairauden eteneminen, joka estää lopullisen leikkauksen, paikallinen tai etäinen uusiutuminen tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerein tai kuolema mihin tahansa syystä.
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi samanpuoleisessa rintakehässä (imusolmuke tai keuhko samalla puolella kuin perustilassa) mukaan lukien keuhkoparenkyymi, keuhkoputken kantapaikka, päätrakea, hilus tai mediastinaaliset imusolmukkeet (mukaan lukien subkarinaaliset imusolmukkeet), keuhkopussi ja rintaseinä, joita on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella ja/tai histopatologisella vahvistuksella.
Etäinen uusiutuminen (metastaasi) määritellään sairauden leviämiseksi samanpuoleisen rintakehän alueen ulkopuolelle (mukaan lukien vastakkaisen puolen alue ja muut elimet), joka on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella ja/tai histopatologisella vahvistuksella.
EFS-määrät arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää vastaavine 95 % luottamusväleine, joka rakennettiin Greenwoodin kaavalla.
|
12 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti maksimiaika tutkimuksessa oli 22 kuukautta Alatutkimuksessa 1 ja 13 kuukautta Alatutkimuksessa 2.
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivään.
Median OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti maksimiaika tutkimuksessa oli 22 kuukautta Alatutkimuksessa 1 ja 13 kuukautta Alatutkimuksessa 2.
|
|
Kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kokonaiselossaoloprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat edelleen elossa analyysiaikapisteissä.
OS-prosentit arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää vastaavalla 95 % luottamusvälillä, joka muodostettiin Greenwoodin kaavalla.
|
12 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka enimmäisaika tutkimuksessa oli 22 kuukautta Alatutkimuksessa 1 ja 13 kuukautta Alatutkimuksessa 2.
|
DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä päivästä ilman sairautta (eli osallistujat, joille tehtiin marginaalinenegatiivinen [R0] resektio) paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen, kuten tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
DFS:n mediaani arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka enimmäisaika tutkimuksessa oli 22 kuukautta Alatutkimuksessa 1 ja 13 kuukautta Alatutkimuksessa 2.
|
|
Tautivapaan selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Tautivapaan elossaolon osuus määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei ole mitään seuraavista tapahtumista: Paikallinen tai etäinen uusiutuma tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä.
Paikallinen uusiutuma määritellään uusiutumaksi saman puolen rintakehässä (imusolmuke tai keuhko samalla puolella kuin lähtötilanteen sijainti), mukaan lukien keuhkoparenkyymi, keuhkoputken kantapaikka, päähenkitorvi, hilus tai mediastinaaliset imusolmukkeet (mukaan lukien subkarinaaliset imusolmukkeet), keuhkopussi ja rintakehä, jotka on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella ja/tai histopatologisella vahvistuksella. Etäinen uusiutuma (metastaasi) määritellään taudin leviämiseksi saman puolen rintakehän alueen ulkopuolelle (mukaan lukien vastakkaisen puolen alue ja muut elimet), joka on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella ja/tai histopatologisella vahvistuksella. Tautivapaan elossaolon osuudet arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä, joka muodostettiin käyttäen Greenwoodin kaavaa. |
12 kuukautta ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen asti tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtui ensin, tai jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen imAE-vastausten osalta; hoidon enimmäiskesto oli 14 viikkoa.
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma, joka missä tahansa annoksessa:
Immunivälitteiset haittatapahtumat (imAEs) ovat autoimmunivälitteisiä komplikaatioita, jotka voivat kehittyä vastauksena immunoterapialääkkeille. Immunivälitteiset haittatapahtumat kerättiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen riippumatta siitä, aloittiko osallistuja uuden syöpähoidon tai ennalta määrätyn adjuvanttihoidon. imAEs tunnistettiin tutkijan toimesta protokollassa määritellyn standardiprosessin perusteella. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen asti tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtui ensin, tai jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen imAE-vastausten osalta; hoidon enimmäiskesto oli 14 viikkoa.
|
|
Leikkauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, noin viikko 16
|
Leikkauksen toteutettavuutta arvioitiin osallistujien määrällä, jotka kävivät leikkausresektion (leikkauksen) läpi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 6 viikon kuluessa, joilla leikkaus viivästyi tai peruutettiin, leikkausmenetelmällä, leikkauksen kestolla (katso seuraava tulossuure) sekä osallistujien määrällä, jotka kävivät läpi tutkivan torakotomian, leikkausmenettelyn, jossa tehdään viilto kylkiluiden väliin keuhkojen tai muiden rintakehän elinten tarkastelemiseksi ja saavuttamiseksi.
Tutkivaa torakotomiaa ei laskettu leikkaukseksi.
|
Leikkaushetkellä, noin viikko 16
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Noin viikko 16
|
Leikkauksen kesto määritellään aikaväliksi leikkausmenettelyn alusta sen loppuun.
|
Noin viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Begene jakaa valmiiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa päteville tieteellisille ja lääketieteellisille tutkijoille pääsyn tietoihin ja tukidokumentteihin lääkeaineiden ja indikaatioiden lääkekantojen kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvaltojen, Kiinan ja Euroopan jättämisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat myöhempää paikallista hyväksyntää, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, ovat jaettavissa vastaavien sääntelyhyväksyntöjen saavuttamisen jälkeen.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -määräykset sallivat, kun se on mahdollista tekemättä tutkimusosallistujien yksityisyyttä vaarantavasti, ja muista näkökohdista.
Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uudenlaista tieteellistä tutkimusta, voivat esittää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigenen tarkastettavaksi. Tutkimustiimeissä on oltava biostatistiikka ja heidän on allekirjoitettava tietojen jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .