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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik der Tislelizumab-Monotherapie und mehrerer Tislelizumab-basierter Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Januar 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Umbrella-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik einer Tislelizumab-Monotherapie und mehrerer Tislelizumab-basierter Immuntherapie-Kombinationen als neoadjuvante Behandlung bei chinesischen Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Stadium II bis IIIA Lungenkrebs

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-2-Umbrella-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Tislelizumab als Monotherapie und in Kombination mit Prüfsubstanzen als neoadjuvante Behandlung bei chinesischen Teilnehmern mit resektablem nicht-resektablem Stadium II bis IIIA. kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Studie ist mit der Flexibilität konzipiert, Behandlungsarme hinzuzufügen, wenn neue Behandlungen verfügbar werden, oder Behandlungsarme abzubrechen, die eine minimale klinische Aktivität oder inakzeptable Toxizität aufweisen, und die Teilnehmerpopulation zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Umbrella-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Tislelizumab als Monotherapie und in Kombination mit Prüfpräparaten als neoadjuvante Behandlung bei chinesischen Teilnehmern mit resektablem NSCLC im Stadium II bis IIIA. Die Studie ist so konzipiert, dass sie die Flexibilität bietet, Behandlungsarme hinzuzufügen, sobald neue Behandlungen verfügbar werden, oder Behandlungsarme einzustellen, die eine minimale klinische Aktivität oder eine inakzeptable Toxizität aufweisen, und die Teilnehmerpopulation zu modifizieren.

Die Studie bestand aus einer neoadjuvanten Behandlungsphase (2–4 Behandlungszyklen), einer Operationsphase und einer Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium II-IIIA (gemäß dem Eighth American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer [NSCLC] Staging-System)

  • Der Teilnehmer muss eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen, die von einem lokalen Labor mit einem zugelassenen Assay bestimmt wurde

    • Tumor-PD-L1-Expression ≥ 50 % für Teilnehmer, die für Arm A, Arm B und Arm C in Phase 1 aufgenommen wurden
  • Beurteilung durch einen behandelnden Thoraxchirurgen zur Bestätigung der Eignung für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, definiert durch protokollspezifische Labortestergebnisse, erhalten ≤ 7 Tage vor Randomisierung
  • Stellen Sie einen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Block (bevorzugt) oder mindestens 18 frisch geschnittene, ungefärbte FFPE-Objektträger des Primärtumors für die Biomarker-Bewertung während des Screenings bereit

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorherigen antineoplastischen Therapie(n) für aktuellen Lungenkrebs (z. B. Strahlentherapie, zielgerichtete Therapien, Ablation oder andere systemische oder lokale antineoplastische Behandlung)
  • Teilnehmer mit großzelligem neuroendokrinem Karzinom (LCNEC)
  • Das Vorhandensein eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren NSCLC, unabhängig vom Stadium oder der metastasierten Erkrankung (Stadium IV). Mediastinale Lymphknotenproben sind für das klinische Staging erforderlich, um die Lymphknotenbeteiligung bei Teilnehmern mit kontralateraler mediastinaler Adenopathie im CT-Scan zu beurteilen
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis oder unkontrollierten Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkuloseinfektion
  • Bekannte umsetzbare Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR-, ALK-, BRAF-, RET- und ROS1-Mutationen)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: Tislelizumab-Monotherapie
Teilnehmer mit einem Tumorexpression des programmierten Todesprotein-Liganden-1 (PD-L1) von ≥ 50 % erhielten 200 mg Tislelizumab intravenös einmal alle 3 Wochen für 2–4 Zyklen, gefolgt von der chirurgischen Entfernung des Tumors.
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Experimental: Arm 1B: Tislelizumab + Ociperlimab
Teilnehmer mit einem PD-L1-Tumorexpressionswert von ≥ 50 % erhielten 200 mg Tislelizumab und 900 mg Ociperlimab intravenös einmal alle 3 Wochen für 2–4 Zyklen, gefolgt von der chirurgischen Entfernung des Tumors.
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Ociperlimab
Verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Experimental: Arm 1C: Alcestobart + Tislelizumab
Teilnehmer mit einem PD-L1-Tumorexpressionsgrad von ≥ 50 % erhielten 200 mg Tislelizumab und 600 mg Alcestobart intravenös alle 3 Wochen für 2–4 Zyklen, gefolgt von der chirurgischen Entfernung des Tumors.
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Alcestobart
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LBL-007
Experimental: Arm 2A: Tislelizumab und Chemotherapie
Teilnehmer mit einer Tumor-PD-L1-Expression < 50% erhielten 200 mg Tislelizumab und eine Chemotherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin mit entweder Pemetrexed oder Paclitaxel, die einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht wurde, für 2-4 Zyklen, gefolgt von der chirurgischen Entfernung des Tumors.
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 mg/mL/min
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
Experimental: Arm 2C: Alcestobart + Tislelizumab + Chemotherapie
Teilnehmer mit einem PD-L1-Tumorausdruck < 50% erhielten 200 mg Tislelizumab, 600 mg Alcestobart und eine Chemotherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin mit entweder Pemetrexed oder Paclitaxel, die einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht wurden, für 2–4 Zyklen, gefolgt von der chirurgischen Entfernung des Tumors.
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Alcestobart
Verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 mg/mL/min
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, etwa Woche 16
Aus chirurgischen Resektionen gewonnenes Tumorgewebe und Lymphknotengewebe wurden gemäß den Studienpathologiehandbüchern an ein zentrales Labor zur pathologischen Ansprechanalyse geschickt. Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % verbleibendem lebensfähigem Tumor im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten, bewertet durch verblindete unabhängige pathologische Begutachtung (BIPR). Teilnehmer ohne Operation oder pathologische Ergebnisse wurden als Non-Responder betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Operation, etwa Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplette Remission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, etwa Woche 16
Das pathologische Komplettansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Resttumor im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach der BIPR-Bewertung vorhanden ist. Teilnehmer ohne Operation oder pathologische Ergebnisse wurden als Nichtansprecher betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Operation, etwa Woche 16
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die maximale Studiendauer 22 Monate in Substudie 1 und 13 Monate in Substudie 2.
EFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Eintreten eines der folgenden Ereignisse: radiologisch nachgewiesenes Fortschreiten der Erkrankung, das eine definitive Operation ausschließt, lokales oder fernes Rezidiv, bewertet vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder Tod aus beliebiger Ursache. Ein lokales Rezidiv ist definiert als ein Rezidiv im ipsilateralen Thorax (Lymphknoten oder Lunge auf derselben Seite wie der Ausgangsbefund), einschließlich Lungenparenchym, Bronchusstumpf, Haupttrachea, Hilus oder mediastinalen Lymphknoten (einschließlich subkarinaler Lymphknoten), Pleura und Brustwand, diagnostiziert durch radiologische Untersuchung und/oder histopathologische Bestätigung. Ein fernes Rezidiv (Metastase) ist definiert als Ausbreitung der Erkrankung über den Bereich des ipsilateralen Thorax hinaus (einschließlich kontralateraler Bereiche und anderer Organe), diagnostiziert durch radiologische Untersuchung und/oder histopathologische Bestätigung. Das mediane EFS wurde mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie betrug die maximale Studiendauer 22 Monate in Substudie 1 und 13 Monate in Substudie 2.
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne eines der folgenden Ereignisse: radiologisch nachgewiesene Krankheitsprogression, die eine definitive Operation ausschließt, lokales oder fernes Rezidiv, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus jeglicher Ursache. Ein lokales Rezidiv ist definiert als ein Wiederauftreten im ipsilateralen Thorax (Lymphknoten oder Lunge auf derselben Seite wie der Ausgangsbefund) einschließlich Lungenparenchym, Bronchusstumpf, Haupttrachea, Hilum oder mediastinalen Lymphknoten (einschließlich subkarinaler Lymphknoten), Pleura und Brustwand, diagnostiziert durch radiologische Untersuchung und/oder histopathologische Bestätigung. Ein fernes Rezidiv (Metastase) ist definiert als die Ausbreitung der Erkrankung über den Bereich des ipsilateralen Thorax hinaus (einschließlich kontralateraler Bereiche und anderer Organe), diagnostiziert durch radiologische Untersuchung und/oder histopathologische Bestätigung. Die EFS-Raten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei das entsprechende 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Greenwood-Formel konstruiert wurde.
12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende betrug die maximale Studienzeit 22 Monate in Substudie 1 und 13 Monate in Substudie 2.
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Studienende betrug die maximale Studienzeit 22 Monate in Substudie 1 und 13 Monate in Substudie 2.
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu den Analysezeitpunkten noch lebten. OS-Raten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei das entsprechende 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Greenwood-Formel konstruiert wurde.
12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende betrug die maximale Studienzeit 22 Monate in Substudie 1 und 13 Monate in Substudie 2.
DFS wird definiert als die Zeit vom ersten Tag ohne Erkrankung (d. h. Teilnehmer, die sich einer randnegativen [R0] Resektion unterzogen) bis zum lokalen oder entfernten Wiederauftreten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Der mediane DFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Studienende betrug die maximale Studienzeit 22 Monate in Substudie 1 und 13 Monate in Substudie 2.
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Die krankheitsfreie Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne eines der folgenden Ereignisse: Lokales oder fernes Rezidiv, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus jeglicher Ursache. Lokales Rezidiv ist definiert als Rezidiv im ipsilateralen Thorax (Lymphknoten oder Lunge auf derselben Seite wie die Baseline-Lokalisation), einschließlich Lungenparenchym, Bronchusstumpf, Haupttrachea, Hilum oder mediastinalen Lymphknoten (einschließlich subkarinaler Lymphknoten), Pleura und Brustwand, diagnostiziert durch radiologische Untersuchung und/oder histopathologische Bestätigung. Fernes Rezidiv (Metastase) ist definiert als Ausbreitung der Erkrankung über den Bereich des ipsilateralen Thorax hinaus (einschließlich kontralateraler Bereiche und anderer Organe), diagnostiziert durch radiologische Untersuchung und/oder histopathologische Bestätigung. Die DFS-Raten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei das entsprechende 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Greenwood-Formel konstruiert wurde.
12 Monate und 24 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis für imAEs; die maximale Behandlungsdauer betrug 14 Wochen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung:

  • zum Tod führte
  • lebensbedrohlich war
  • einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte
  • zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte
  • eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war
  • vom Prüfarzt oder Sponsor aufgrund medizinischer Beurteilung als signifikantes medizinisches AE betrachtet wurde (z. B. könnte den Teilnehmer gefährdet haben oder könnte eine medizinische/chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern).

Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (imAEs) sind autoimmunvermittelte Komplikationen, die als Reaktion auf immuntherapeutische Wirkstoffe auftreten können. Immunvermittelte AEs wurden ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine neue Antikrebstherapie oder eine vorgegebene adjuvante Behandlung begann. imAEs wurden vom Prüfarzt anhand eines im Studienprotokoll definierten Standardprozesses identifiziert.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis für imAEs; die maximale Behandlungsdauer betrug 14 Wochen.
Durchführbarkeit der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, etwa Woche 16
Die Durchführbarkeit der Operation wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine chirurgische Resektion (Operation) durchführten, eine verzögerte oder abgesagte Operation hatten, dem Operationsansatz, der Operationsdauer (siehe nächstes Ergebnisziel) und der Anzahl der Teilnehmer, die eine explorative Thorakotomie durchführten, einem chirurgischen Eingriff, bei dem ein Schnitt zwischen den Rippen gemacht wird, um die Lungen oder andere Organe in der Brust oder im Thorax zu sehen und zu erreichen. Eine explorative Thorakotomie wurde nicht als Operation gezählt.
Zum Zeitpunkt der Operation, etwa Woche 16
Operationsdauer
Zeitfenster: Ungefähr Woche 16
Die Operationsdauer ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zu dessen Abschluss.
Ungefähr Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-LC-202
  • CTR20222760 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützender Dokumentation für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Genehmigung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald die entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erteilt wurden.

Beigene teilt Daten nur, wenn dies durch geltende Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften erlaubt ist, wenn es machbar ist, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu beeinträchtigen, und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit entsprechenden Kompetenzen, die sich mit neuartiger wissenschaftlicher Forschung befassen, können eine Anfrage für Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch Beigene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und eine Datenweitergabe-Vereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu klinischen Studiendaten erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tislelizumab

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