절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 Tislelizumab 단일 요법 및 다중 Tislelizumab 기반 면역 요법 조합의 효능, 안전성 및 약력학
2026년 1월 16일 업데이트: BeiGene
절제 가능한 II기~IIIA기 비소세포를 가진 중국 환자의 신보조적 치료로서 Tislelizumab 단일 요법 및 다중 Tislelizumab 기반 면역 요법 조합의 예비 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 2상, 엄브렐라 연구 폐암
이것은 절제 가능한 2기에서 3A기까지의 비수술적 치료가 가능한 중국 참가자를 대상으로 신보조 치료로서 tislelizumab 단독 요법 및 임상시험용 약제와의 병용 요법의 예비 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 2상 포괄적 연구입니다. 소세포폐암(NSCLC).
이 연구는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 됨에 따라 치료 부문을 추가하거나 최소한의 임상 활동 또는 허용할 수 없는 독성을 나타내는 치료 부문을 중단하고 참가자 모집단을 수정하는 유연성으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 절제 가능한 II기에서 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 중국인 참가자를 대상으로 티셀리주맙 단독요법 및 연구용 약물과의 병용요법을 신보조요법으로 사용할 때의 예비적 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 2상, 우산형 연구입니다. 이 연구는 새로운 치료법이 이용 가능해지면 치료 군을 추가하거나 최소한의 임상적 활성이나 허용되지 않는 독성을 보이는 치료 군을 중단하고, 참가자 군을 수정할 수 있는 유연성을 갖추고 설계되었습니다.
이 연구는 신보조 치료 단계(2~4주기 치료), 수술 단계 및 추적 관찰 단계로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universitydatansha Hospital)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 II-IIIA기 NSCLC
참가자는 승인된 분석으로 지역 실험실에서 결정한 종양 PD-L1 발현이 1% 이상이어야 합니다.
- 1기에서 Arm A, Arm B 및 Arm C에 등록된 참가자의 종양 PD-L1 발현 ≥ 50%
- 치료 의도가 있는 R0 절제에 대한 적격성을 확인하기 위해 주치의 흉부외과 의사의 평가
- 무작위 배정 전 ≤ 7일에 얻은 프로토콜 지정 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 스크리닝 중 바이오마커 평가를 위해 포르말린 고정 파라핀 포매 블록(선호) 또는 원발 종양의 갓 절단된 염색되지 않은 FFPE 슬라이드 18개 이상을 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 폐암에 대한 이전의 모든 항종양 요법(예: 방사선 요법, 표적 요법, 절제 또는 기타 전신 또는 국소 항종양 치료)
- 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 환자
- 병기 또는 전이성 질환(IV기)에 관계없이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 NSCLC의 존재. 종격동 림프절 샘플은 CT 스캔에서 반대쪽 종격동 선병증이 있는 참가자의 결절 침범을 평가하기 위한 임상 병기 결정에 필요합니다.
- 간질성 폐 질환, 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환을 포함한 조절되지 않는 폐 질환의 병력
- 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염
- 실행 가능한 알려진 돌연변이(EGFR, ALK, BRAF, RET 및 ROS1 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않음)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1A: Tislelizumab 단일 요법
종양 프로그램된 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1) 발현이 50% 이상인 참가자들은 3주마다 1회씩 200 mg의 티셀리주맙을 정맥 내 투여받았으며, 2-4주기 후에 종양을 수술적으로 제거했습니다.
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3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm 1B: 티슬리리주맙 + 오시페를리맙
종양 PD-L1 발현이 50% 이상인 참가자들은 200 mg의 티슬리리주맙과 900 mg의 오시페를리맙을 3주마다 1회 정맥 주사로 2-4주기 동안 투여받은 후 종양의 외과적 절제술을 시행받았습니다.
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3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm 1C: 알케스토바트 + 티슬레리주맙
종양 PD-L1 발현이 50% 이상인 참가자는 200 mg의 티셀리주맙과 600 mg의 알세스토바트를 정맥 주사로 3주마다 1회씩 2~4주기 동안 투여받은 후 종양을 외과적으로 제거했습니다.
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3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm 2A: 티슬리주맙 및 화학요법
종양 PD-L1 발현이 50% 미만인 참가자는 200 mg tislelizumab과 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉세드 또는 파클리탁셀 중 하나로 구성된 화학요법을 2-4주기 동안 3주마다 정맥 내 투여받은 후 종양의 외과적 제거를 받았습니다.
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3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
75 mg/m^2를 정맥 주입으로 3주마다 1회 투여
곡선 아래 면적(AUC) 5 mg/mL/min으로 3주마다 1회 정맥 내 주입으로 투여
비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 3주마다 1회 정맥 주입으로 투여되는 500 mg/m^2
편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 3주마다 1회 정맥 주입으로 투여되는 175 mg/m^2
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실험적: Arm 2C: Alcestobart + Tislelizumab + 화학요법
종양 PD-L1 발현 < 50%인 참가자는 200 mg tislelizumab, 600 mg alcestobart 및 cisplatin 또는 carboplatin과 pemetrexed 또는 paclitaxel을 포함하는 화학요법을 3주마다 1회 정맥 투여하여 2-4주기 동안 투여한 후 종양의 외과적 절제술을 받았습니다.
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3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
3주마다 1회 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
75 mg/m^2를 정맥 주입으로 3주마다 1회 투여
곡선 아래 면적(AUC) 5 mg/mL/min으로 3주마다 1회 정맥 내 주입으로 투여
비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 3주마다 1회 정맥 주입으로 투여되는 500 mg/m^2
편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 3주마다 1회 정맥 주입으로 투여되는 175 mg/m^2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시점, 약 16주
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수술적 절제로 획득한 종양 조직과 림프절 조직은 병리학적 반응 분석을 위해 연구 병리학 매뉴얼에 따라 중앙 검사실로 전송되었습니다.
MPR 비율은 가림법을 적용한 독립적 병리학 검토(BIPR)에 의해 평가된 절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절에서 잔존 활성 종양이 ≤10%인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
수술을 받지 않았거나 병리학적 결과가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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수술 시점, 약 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해 (pCR)
기간: 수술 시점, 대략 16주
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병리학적 완전 관해는 BIPR에 의해 평가된 절제된 원발성 종양과 모든 절제된 림프절에서 잔류 종양이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
수술 또는 병리학적 결과가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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수술 시점, 대략 16주
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, Substudy 1의 최대 연구 기간은 22개월이었고 Substudy 2의 최대 연구 기간은 13개월이었습니다.
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EFS는 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다: 확정적 수술을 방해하는 방사선학적 질병 진행, 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가한 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인에 의한 사망.
국소 재발은 기저 위치와 동측 흉부(폐 실질, 기관지 절단단, 주기관, 폐문 또는 종격동 림프절(기관지 분기부 림프절 포함), 늑막 및 흉벽을 포함한 림프절 또는 폐)에서의 재발로 정의되며, 방사선 검사 및/또는 조직병리학적 확인을 통해 진단됩니다.
원격 재발(전이)은 동측 흉부 영역을 넘어(대측 영역 및 다른 장기 포함) 질병이 확산된 것으로 정의되며, 방사선 검사 및/또는 조직병리학적 확인을 통해 진단됩니다.
중앙값 EFS는 카플란-마이어 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지, Substudy 1의 최대 연구 기간은 22개월이었고 Substudy 2의 최대 연구 기간은 13개월이었습니다.
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무사건 생존율
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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무사건 생존율은 방사선학적 질병 진행(확정적 수술을 방해하는 경우), 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 국소 또는 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망 중 어느 것도 경험하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
국소 재발은 기저선 위치와 같은 쪽의 동측 흉부(폐실질, 기관지 절단단, 주기관, 폐문 또는 종격동 림프절(기관지분기하 림프절 포함), 늑막 및 흉벽을 포함하는 림프절 또는 폐)에서 방사선 검사 및/또는 조직병리학적 확인으로 진단된 재발을 의미합니다.
원격 재발(전이)은 방사선 검사 및/또는 조직병리학적 확인으로 진단된 동측 흉부 영역(반대측 영역 및 기타 장기를 포함)을 넘어 질병이 퍼진 경우를 의미합니다.
무사건 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었으며, 그린우드 공식을 사용하여 구성된 해당 95% 신뢰 구간과 함께 제시되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, 연구 최대 기간은 하위연구 1에서 22개월, 하위연구 2에서 13개월이었습니다.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지, 연구 최대 기간은 하위연구 1에서 22개월, 하위연구 2에서 13개월이었습니다.
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전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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전체 생존율은 분석 시점에서 여전히 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
OS 비율은 Greenwood 공식을 사용하여 구성된 해당 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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무병생존율(DFS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, 연구 최대 기간은 서브스터디 1에서 22개월, 서브스터디 2에서 13개월이었습니다.
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무병생존기간(DFS)은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 첫 번째 질병 없음 날짜(즉, 절제연 음성[R0] 절제술을 받은 참가자)부터의 시간으로 정의됩니다.
중앙값 무병생존기간은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지, 연구 최대 기간은 서브스터디 1에서 22개월, 서브스터디 2에서 13개월이었습니다.
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무병 생존율
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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무병생존율은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 어느 것도 발생하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
국소 재발은 기저선 위치와 동측의 흉부(같은 쪽의 림프절 또는 폐)에서 발생한 재발로, 방사선 검사 및/또는 조직병리학적 확인을 통해 진단된 폐 실질, 기관지 절단부, 주기관, 폐문 또는 종격동 림프절(기관지분기부 림프절 포함), 늑막 및 흉벽을 포함합니다.
원격 재발(전이)은 방사선 검사 및/또는 조직병리학적 확인을 통해 진단된 동측 흉부 영역(대측 영역 및 다른 장기 포함)을 넘어 질병이 확산된 것으로 정의됩니다.
DFS율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, Greenwood 공식을 사용하여 구성된 해당 95% 신뢰구간과 함께 제시됩니다.
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 발생한 시점까지, 또는 면역관련 이상반응(imAEs)의 경우 마지막 투여 후 최대 90일까지; 최대 치료 기간은 14주였습니다.
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중대한 이상반응(SAE)은 투여 용량에 관계없이 발생하는 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로 다음과 같습니다:
면역매개 이상반응(imAE)은 면역치료제에 대한 반응으로 발생할 수 있는 자가면역매개 합병증입니다. 면역매개 이상반응은 참가자가 새로운 항암 치료 또는 사전 지정된 보조 치료를 시작했는지 여부에 관계없이 연구 약물 첫 투여일부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 수집되었습니다. imAE는 연구자가 프로토콜에 정의된 표준 절차에 따라 확인했습니다. |
연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 발생한 시점까지, 또는 면역관련 이상반응(imAEs)의 경우 마지막 투여 후 최대 90일까지; 최대 치료 기간은 14주였습니다.
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수술의 타당성
기간: 수술 시점, 약 16주
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수술 가능성은 연구 약물 최종 투여 후 6주 이내에 외과적 절제술(수술)을 받은 참가자 수, 지연되거나 취소된 수술, 수술 접근법, 수술 기간(다음 결과 측정 참조), 그리고 탐색적 흉곽절개술(흉곽 절개술은 늑골 사이를 절개하여 폐나 흉부의 다른 장기를 확인하고 접근하는 외과적 시술임)을 받은 참가자 수로 평가되었습니다.
탐색적 흉곽절개술은 수술로 간주되지 않았습니다.
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수술 시점, 약 16주
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수술 소요 시간
기간: 약 16주
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수술 시간은 수술 절차의 시작부터 완료까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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약 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- Tislelizumab
기타 연구 ID 번호
- BGB-LC-202
- CTR20222760 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이진은 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국 및 유럽에서 제출 및 승인 후 의약품 및 적응증에 대한 임상 시험의 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 권한을 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 제공합니다.
후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 이루어진 후 공유 대상이 됩니다.
베이진은 적용 가능한 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용되고, 연구 참가자의 개인 정보 보호를 침해하지 않고 실행 가능하며, 기타 고려 사항이 있을 때만 데이터를 공유합니다.
새로운 과학 연구에 참여하는 적절한 역량을 갖춘 자격을 갖춘 연구자는 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 베이진 검토를 위해 제출할 수 있습니다.
연구 팀에는 생물통계학자가 포함되어야 하며, 임상 시험 데이터에 접근하기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .