早期回復の質に関するオピオイドフリー麻酔 (opioid-free)
2026年8月3日 更新者：Beijing Friendship Hospital
甲状腺摘出術後の回復の早期品質に対するオピオイドを使用しない麻酔プロトコルの効果 (TOFA 試験): 前向き、単一中心、無作為化、単一盲検試験の研究プロトコル
甲状腺摘出術後の QoR15 に対する OFA スキームと従来のバランス麻酔スキームの効果を分析および比較し、甲状腺手術の周術期適用における OFA スキームの安全性と合理性をさらに明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
OFA スキーム (T 群) には、手術前に抗炎症および制吐剤としてデキサメタゾン 8mg を投与し、先制鎮痛のためにフルルビプロフェン アキセチル 50mg を投与し、デクスメデトミジンを ECG モニタリング下で初期速度 0.5 μ G/kg (10 分以上) で注入し、その後、 0.2ug/kg/hに変更し、手術終了20分前に注入を中止。
導入前に、リドカイン（1mg/kg）、エスケタミン（0.5mg/kg）、プロポフォール（1～2mg/kg）、ロクロニウム（0.6mg/kg）をゆっくりと注入し、麻酔が完全に効いたときに気管内挿管を行った。 BIS値は約40でした。
挿管が成功した後、経験豊富な麻酔科医が超音波でガイドし、0.5% ロピバカインを用いて両側表層頸神経叢ブロックを行い、それぞれ 2 点に 3 ～ 4ml を注射しました。手術中、麻酔深度を維持するためにセボフルラン (MAC1.0 - 1.4) が使用されました。通常の麻酔群 (グループ C) は、スフェンタニル 0.3-0.5ug/kg を投与するように誘導されました。
プロポフォール1～2mg/kg、ロクロニウム0.6mg/kgをゆっくり、麻酔が効きBIS値が40くらいになったら挿管。
レミフェンタニルは 0.1～0.2ug/kg 継続的に注入された
手術中分； セボフルラン（MAC 0.8～1）を併用し、麻酔深度を維持。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haijun Hou
- 電話番号：+8618612568228
- メール：lumen208@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：lu liu
- 電話番号：+8618618418228
- メール：emmaliulu@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Haijun Hou
- 電話番号：+8618612568228
- メール：77790690@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 全身麻酔下で待機的甲状腺摘出術を受けている患者
- >18歳
- インフォームド コンセント フォームが署名されている
- 米国麻酔学会 (ASA) 麻酔グレード I - II
除外基準:
- オピオイドの長期使用
- NSAIDの長期使用
- 精神病、てんかん、術前不安症、うつ病、感情管理障害の病歴がある
- 胃内容物の逆流や気道誤嚥が増加している患者
- 操作時間>3h
- 重度の肝および腎不全、心不全、2°IIまたは3°房室ブロックを伴う徐脈
- 検査に使用する可能性のある薬剤に対してアレルギーや禁忌のある方
- 研究者に協力できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：C group
opioid-based anesthesia
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実験的：T group
Opioid-free Anesthesia
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OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure.
Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40.
After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The QoR-15 score
時間枠：Hour 24 after surgery
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The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
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Hour 24 after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後VASスコア
時間枠：術後24時間，48時間，72時間
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術後の視覚的アナログ スケール スコア。痛みの大きさを測定するために最もよく使用されるスケールは、「痛みなし」(0 のスケールに相当) と「耐えられないほどの痛み」(100 のスケールに相当) です。
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術後24時間，48時間，72時間
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術後合併症率
時間枠：術後24時間，48時間，72時間
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術後合併症率
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術後24時間，48時間，72時間
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オピオイドの消費
時間枠：術後24時間，48時間，72時間
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必要に応じて、手術後のモルヒネまたは同等の毎日の消費
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術後24時間，48時間，72時間
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麻酔関連の有害事象
時間枠：術後24時間，48時間，72時間
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麻酔関連の有害事象
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術後24時間，48時間，72時間
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術後疲労、術後のICFSスコア
時間枠：術後24時間，48時間，72時間
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患者のIdentity-Consequence Fatigue Scale（ICFS）を使用して、疲労の強度を評価しました。内容分析後に残った48項目を使用してアンケートを作成しました。
すべての項目は、「まったくない」から「いつも」まで、または「まったくない」から「いつもより頻繁に」までの 6 段階の形容詞スケールで評価されました。
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術後24時間，48時間，72時間
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術後の精神状態
時間枠：術後24時間，48時間，72時間
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術後Mini-Mental State Examination（MMSE）スコア。MMSE <27は、認知障害を示すために取得されました。
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術後24時間，48時間，72時間
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慢性疼痛の発生率と生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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慢性疼痛の発生率と生活の質
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手術後3ヶ月
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
時間枠：48,72 hours after sugery
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
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48,72 hours after sugery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haijun Hou、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。