Anestesia sem opioides na qualidade da recuperação precoce (opioid-free)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
O efeito do protocolo de anestesia sem opioides na qualidade inicial da recuperação após tireoidectomia (estudo TOFA): protocolo de estudo para um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado e simples-cego
Analisar e comparar o efeito do esquema OFA e do esquema tradicional de anestesia balanceada no QoR15 após tireoidectomia e esclarecer ainda mais a segurança e a racionalidade do esquema OFA na aplicação perioperatória da cirurgia da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esquema OFA (grupo T) recebeu dexametasona 8 mg para antiinflamatório e antiemético antes da operação, flurbiprofeno axetil 50 mg para analgesia preventiva e dexmedetomidina foi infundido sob monitoramento de ECG a uma taxa inicial de 0,5 μ G/kg (mais de 10 min), então mudou para 0,2ug/kg/h e interrompeu a infusão 20 minutos antes do encerramento da operação.
Antes da indução, lidocaína (1mg/kg), escetamina (0,5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) e rocurônio (0,6mg/kg) foram infundidos lentamente e intubação endotraqueal foi realizada quando o anestésico foi totalmente eficaz e o valor BIS foi de cerca de 40.
Após a intubação bem-sucedida, um anestesiologista experiente guiado por ultrassom realizou o bloqueio do plexo cervical superficial bilateral com ropivacaína a 0,5% e injetou 3-4ml em dois pontos, respectivamente; Durante a operação, sevoflurano (MAC1,0 - 1,4) foi usado para manter a profundidade da anestesia; O grupo de anestesia de rotina (Grupo C) foi induzido a administrar sufentanil 0,3-0,5ug/kg,
propofol 1-2mg/kg, rocurônio 0,6mg/kg lentamente, e então intubado quando o anestésico era totalmente eficaz e o valor do BIS era de cerca de 40.
O remifentanil foi bombeado continuamente 0,1-0,2ug/kg
durante a operação min; Combinado com sevoflurano (MAC 0,8-1) para manter a profundidade da anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haijun Hou
- Número de telefone: +8618612568228
- E-mail: lumen208@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: lu liu
- Número de telefone: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Haijun Hou
- Número de telefone: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes submetidos à tireoidectomia eletiva sob anestesia geral
- >18 anos
- O formulário de consentimento informado foi assinado
- Anestesia da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I - II
Critério de exclusão:
- Uso prolongado de opioides
- Uso prolongado de AINEs
- Tem histórico de psicose, epilepsia, ansiedade pré-operatória, depressão e distúrbios de controle emocional
- Pacientes com aumento do refluxo do conteúdo gástrico e aspiração do trato respiratório
- Tempo de operação>3h
- Insuficiência hepática e renal grave, insuficiência cardíaca, bradicardia com bloqueio atrioventricular de 2° II ou 3°
- Aqueles que são alérgicos ou têm contra-indicações a medicamentos que podem ser usados no teste
- Aqueles que não podem cooperar com pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: C group
opioid-based anesthesia
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Experimental: T group
Opioid-free Anesthesia
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OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure.
Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40.
After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The QoR-15 score
Prazo: Hour 24 after surgery
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The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
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Hour 24 after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS pós-operatória
Prazo: Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica Pós-operatória, Para mensuração da magnitude da dor, a escala mais utilizada é "sem dor" (correspondente à escala de 0) e "dor muito intensa para ser tolerada" (correspondente à escala de 100)
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Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Taxa de complicação pós-operatória
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Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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morfina ou consumo diário equivalente após a cirurgia, se necessário
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Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados à anestesia
Prazo: Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados à anestesia
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Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Fadiga pós-operatória, escores ICFS após a cirurgia
Prazo: Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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A Escala de Fadiga de Consequência de Identidade (ICFS) em pacientes foi usada para avaliar a intensidade da fadiga. Um questionário foi desenvolvido usando os 48 itens que permaneceram após a análise de conteúdo.
Todos os itens foram classificados em escalas de adjetivos de seis pontos com âncoras de "nunca" a "o tempo todo" ou "nunca" a "mais frequentemente do que o habitual".
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Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Estado mental pós-operatório
Prazo: Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) pós-operatório. O MEEM <27 foi considerado para indicar comprometimento cognitivo.
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Hora 24，Hora 48，Hora 72 após a cirurgia
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Incidência de dor crônica e qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor crônica e qualidade de vida
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3 meses após a cirurgia
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Prazo: 48,72 hours after sugery
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
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48,72 hours after sugery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- opioid-free anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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