无阿片类药物麻醉对早期恢复质量的影响 (opioid-free)
2026年8月3日 更新者：Beijing Friendship Hospital
无阿片类药物麻醉方案对甲状腺切除术后早期恢复质量的影响（TOFA 试验）：一项前瞻性、单中心、随机、单盲试验的研究方案
分析比较OFA方案与传统平衡麻醉方案对甲状腺切除术后QoR15的影响，进一步阐明OFA方案在甲状腺手术围手术期应用的安全性和合理性。
研究概览
详细说明
OFA方案（T组）术前给予地塞米松8mg抗炎止吐，氟比洛芬酯50mg超前镇痛，心电监测下输注右美托咪定，起始速率0.5μG/kg（10min以上），之后改为0.2ug/kg/h，手术结束前20分钟停止输注。
诱导前缓慢滴注利多卡因（1mg/kg）、艾司氯胺酮（0.5mg/kg）、异丙酚（1～2mg/kg）和罗库溴铵（0.6mg/kg），待麻醉药完全起效后进行气管插管BIS 值约为 40。
插管成功后，由经验丰富的麻醉师在超声引导下进行双侧颈浅丛阻滞0.5%罗哌卡因，两点分别注射3-4ml；术中使用七氟烷（MAC1.0～1.4）维持麻醉深度；常规麻醉组（C组）诱导给予舒芬太尼0.3-0.5ug/kg，
丙泊酚1-2mg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg缓慢，待麻醉完全起效，BIS值40左右时插管。
瑞芬太尼连续泵入0.1-0.2ug/kg
during operation min； 与七氟烷（MAC 0.8-1）联合使用以维持麻醉深度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haijun Hou
- 电话号码：+8618612568228
- 邮箱：lumen208@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：lu liu
- 电话号码：+8618618418228
- 邮箱：emmaliulu@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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接触：
- Haijun Hou
- 电话号码：+8618612568228
- 邮箱：77790690@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 全身麻醉下择期甲状腺切除术患者
- >18 岁
- 已签署知情同意书
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 麻醉等级 I - II
排除标准：
- 长期使用阿片类药物
- 长期使用非甾体抗炎药
- 有精神病、癫痫、术前焦虑、抑郁和情绪管理障碍病史
- 胃内容物反流和呼吸道误吸增加的患者
- 操作时间>3h
- 严重肝肾功能不全、心功能不全、心动过缓伴2°II或3°房室传导阻滞
- 对测试中可能使用的药物过敏或有禁忌症的人
- 不能与研究人员合作的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：C group
opioid-based anesthesia
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实验性的：T group
Opioid-free Anesthesia
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OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure.
Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40.
After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The QoR-15 score
大体时间：Hour 24 after surgery
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The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
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Hour 24 after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 VAS 评分
大体时间：术后24小时，48小时，72小时
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术后视觉模拟量表评分，对于疼痛程度的测量，最常用的量表是“无痛”（对应于0分）和“疼痛太过难以忍受”（对应于100分）
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术后24小时，48小时，72小时
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术后并发症发生率
大体时间：术后24小时，48小时，72小时
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术后并发症发生率
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术后24小时，48小时，72小时
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阿片类药物消费
大体时间：术后24小时，48小时，72小时
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吗啡或等效的手术后每日消耗量（如有必要）
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术后24小时，48小时，72小时
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麻醉相关不良事件
大体时间：术后24小时，48小时，72小时
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麻醉相关不良事件
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术后24小时，48小时，72小时
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术后疲劳，术后ICFS评分
大体时间：术后24小时，48小时，72小时
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使用患者身份-结果疲劳量表 (ICFS) 评估疲劳强度。使用内容分析后剩余的 48 个项目开发问卷。
所有项目都按照六点形容词量表进行评分，锚点从“一点也不”到“一直”或“一点也不”到“比平常更频繁”。
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术后24小时，48小时，72小时
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术后精神状态
大体时间：术后24小时，48小时，72小时
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术后简易精神状态检查（MMSE）评分。MMSE <27表示认知障碍。
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术后24小时，48小时，72小时
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慢性疼痛的发生率和生活质量
大体时间：手术后3个月
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慢性疼痛的发生率和生活质量
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手术后3个月
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
大体时间：48,72 hours after sugery
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
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48,72 hours after sugery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haijun Hou、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月9日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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