Anestesia libre de opioides sobre la calidad de la recuperación temprana (opioid-free)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
El efecto del protocolo de anestesia libre de opioides en la calidad temprana de la recuperación después de la tiroidectomía (ensayo TOFA): Protocolo de estudio para un ensayo prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, simple ciego
Analizar y comparar el efecto del esquema OFA y el esquema tradicional de anestesia equilibrada en QoR15 después de la tiroidectomía, y aclarar aún más la seguridad y la racionalidad del esquema OFA en la aplicación perioperatoria de la cirugía tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esquema OFA (grupo T) recibió dexametasona 8 mg para antiinflamatorio y antiemético antes de la operación, flurbiprofeno axetilo 50 mg para analgesia preventiva, y se infundió dexmedetomidina bajo control de ECG a una velocidad inicial de 0,5 μ G/kg (más de 10 min), luego se cambió a 0,2 ug/kg/h y se detuvo la infusión 20 minutos antes del cierre de la operación.
Antes de la inducción, se infundieron lentamente lidocaína (1 mg/kg), esketamina (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg), y se realizó intubación endotraqueal cuando el anestésico fue completamente efectivo. y el valor BIS fue de alrededor de 40.
Después de la intubación exitosa, un anestesiólogo experimentado guiado por ecografía realizó un bloqueo del plexo cervical superficial bilateral con ropivacaína al 0,5% e inyectó 3-4ml en dos puntos respectivamente; Durante la operación se utilizó sevoflurano (MAC1.0 - 1.4) para mantener la profundidad de la anestesia; El grupo de anestesia de rutina (Grupo C) fue inducido a administrar sufentanilo 0,3-0,5 ug/kg,
propofol 1-2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg lentamente, y luego intubado cuando el anestésico era completamente efectivo y el valor de BIS era de alrededor de 40.
El remifentanilo se bombeó continuamente 0,1-0,2 ug/kg
durante la operación min； Combinado con sevoflurano (MAC 0.8-1) para mantener la profundidad de la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haijun Hou
- Número de teléfono: +8618612568228
- Correo electrónico: lumen208@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lu liu
- Número de teléfono: +8618618418228
- Correo electrónico: emmaliulu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Haijun Hou
- Número de teléfono: +8618612568228
- Correo electrónico: 77790690@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a tiroidectomía electiva bajo anestesia general
- >18 años
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado.
- Anestesia grado I - II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Uso a largo plazo de opioides.
- Uso prolongado de AINE
- Tener antecedentes de psicosis, epilepsia, ansiedad preoperatoria, depresión y trastornos del manejo emocional
- Pacientes con reflujo de contenido gástrico aumentado y aspiración de vías respiratorias
- Tiempo de operación>3h
- Insuficiencia hepática y renal grave, insuficiencia cardíaca, bradicardia con bloqueo auriculoventricular 2° II o 3°
- Aquellos que son alérgicos o tienen contraindicaciones a los medicamentos que pueden usarse en la prueba.
- Aquellos que no pueden cooperar con los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: C group
opioid-based anesthesia
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Experimental: T group
Opioid-free Anesthesia
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OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure.
Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40.
After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The QoR-15 score
Periodo de tiempo: Hour 24 after surgery
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The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
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Hour 24 after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Puntuación de la Escala Analógica Visual Postoperatoria, Para la medición de la magnitud del dolor, la escala más utilizada es "sin dolor" (correspondiente a la escala de 0) y "dolor demasiado intenso para ser tolerado" (correspondiente a la escala de 100)
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Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias
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Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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morfina o consumo diario equivalente después de la cirugía si es necesario
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Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la anestesia
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Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Fatiga postoperatoria, puntajes ICFS después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Para evaluar la intensidad de la fatiga se utilizó la Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) en pacientes. Se elaboró un cuestionario a partir de los 48 ítems que quedaron tras el análisis de contenido.
Todos los elementos se calificaron en escalas de adjetivos de seis puntos con anclas de "en absoluto" a "todo el tiempo" o "en absoluto" a "más a menudo de lo habitual".
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Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Estado mental postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) postoperatorio. Se tomó MMSE <27 para indicar deterioro cognitivo.
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Hora 24, Hora 48, Hora 72 después de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico y calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico y calidad de vida
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3 meses después de la cirugía
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Periodo de tiempo: 48,72 hours after sugery
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the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
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48,72 hours after sugery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- opioid-free anesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .