Безопиоидная анестезия на качество раннего выздоровления (opioid-free)
3 августа 2026 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Влияние протокола безопиоидной анестезии на качество раннего восстановления после тиреоидэктомии (испытание TOFA): протокол исследования для проспективного моноцентрического рандомизированного одинарного слепого исследования
Проанализировать и сравнить влияние схемы OFA и традиционной схемы сбалансированной анестезии на QoR15 после тиреоидэктомии, а также уточнить безопасность и рациональность схемы OFA при периоперационном применении операций на щитовидной железе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема OFA (группа Т) перед операцией вводили дексаметазон 8 мг в качестве противовоспалительного и противорвотного средства, флурбипрофен аксетил 50 мг в качестве упреждающей анальгезии и инфузию дексмедетомидина под контролем ЭКГ с начальной скоростью 0,5 мкг/кг (более 10 мин), затем изменили на 0,2 мкг/кг/ч и прекратили инфузию за 20 минут до закрытия операции.
Перед индукцией медленно вводили лидокаин (1 мг/кг), эскетамин (0,5 мг/кг), пропофол (1-2 мг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг), а эндотрахеальную интубацию проводили, когда анестетик был полностью эффективен. и значение BIS было около 40.
После успешной интубации опытный анестезиолог под контролем УЗИ провел двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения 0,5% ропивакаином и ввел 3-4 мл в две точки соответственно; Во время операции для поддержания глубины анестезии использовали севофлуран (ПДК 1,0 - 1,4); Группа рутинной анестезии (группа С) была вынуждена ввести суфентанил в дозе 0,3-0,5 мкг/кг.
пропофол 1-2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг медленно, а затем интубацию, когда анестетик был полностью эффективен и значение BIS составляло около 40.
Ремифентанил непрерывно перекачивали 0,1-0,2 мкг/кг.
во время операции мин； В сочетании с севофлураном (MAC 0,8-1) для поддержания глубины анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haijun Hou
- Номер телефона: +8618612568228
- Электронная почта: lumen208@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lu liu
- Номер телефона: +8618618418228
- Электронная почта: emmaliulu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Haijun Hou
- Номер телефона: +8618612568228
- Электронная почта: 77790690@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие плановую тиреоидэктомию под общей анестезией
- >18 лет
- Форма информированного согласия подписана
- Американское общество анестезиологов (ASA) степень анестезии I - II
Критерий исключения:
- Длительное употребление опиоидов
- Длительное использование НПВП
- Иметь в анамнезе психозы, эпилепсию, предоперационную тревогу, депрессию и расстройства управления эмоциями
- Пациенты с повышенным рефлюксом желудочного содержимого и аспирацией из дыхательных путей
- Время работы>3ч
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, сердечная недостаточность, брадикардия с атриовентрикулярной блокадой 2° II или 3°
- Те, у кого аллергия или противопоказания к лекарствам, которые могут быть использованы в тесте
- Те, кто не может сотрудничать с исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: C group
opioid-based anesthesia
|
|
|
Экспериментальный: T group
Opioid-free Anesthesia
|
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure.
Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40.
After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The QoR-15 score
Временное ограничение: Hour 24 after surgery
|
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
|
Hour 24 after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка по ВАШ
Временное ограничение: Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
Оценка послеоперационной визуальной аналоговой шкалы. Для измерения интенсивности боли наиболее часто используемой шкалой является «нет боли» (соответствует шкале 0) и «боль слишком интенсивна, чтобы ее можно было терпеть» (соответствует шкале 100).
|
Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
Частота послеоперационных осложнений
|
Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
морфин или эквивалентное ежедневное потребление после операции, если это необходимо
|
Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с анестезией
Временное ограничение: Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
Побочные эффекты, связанные с анестезией
|
Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
|
Послеоперационная усталость, баллы ICFS после операции
Временное ограничение: Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
Шкала идентичности-следствия утомления (ICFS) у пациентов использовалась для оценки интенсивности утомления. Опросник был разработан с использованием 48 пунктов, оставшихся после контент-анализа.
Все пункты были оценены по шестибалльной шкале прилагательных с привязками от «никогда» до «все время» или «совсем не» до «чаще, чем обычно».
|
Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
|
Послеоперационное психическое состояние
Временное ограничение: Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
Послеоперационная мини-оценка психического состояния (MMSE). MMSE <27 был принят для указания на когнитивные нарушения.
|
Час 24，Час 48，Час 72 после операции
|
|
Частота хронической боли и качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота хронической боли и качество жизни
|
3 месяца после операции
|
|
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Временное ограничение: 48,72 hours after sugery
|
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
|
48,72 hours after sugery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- opioid-free anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .