Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie over de kwaliteit van vroeg herstel (opioid-free)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Het effect van opioïdvrij anesthesieprotocol op de vroege kwaliteit van herstel na thyroidectomie (TOFA-onderzoek): onderzoeksprotocol voor een prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek

Om het effect van het OFA-schema en het traditionele gebalanceerde anesthesieschema op QoR15 na thyreoïdectomie te analyseren en te vergelijken, en de veiligheid en rationaliteit van het OFA-schema bij de perioperatieve toepassing van schildklierchirurgie verder te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OFA-schema (groep T) kreeg dexamethason 8 mg voor ontstekingsremmend en anti-emeticum vóór de operatie, flurbiprofen axetil 50 mg voor preventieve analgesie, en dexmedetomidine werd geïnfundeerd onder ECG-bewaking met een initiële snelheid van 0,5 μG/kg (meer dan 10 minuten), daarna gewijzigd in 0,2 µg/kg/uur en stopte de infusie 20 minuten voor sluiting van de operatie. Vóór inductie werden lidocaïne (1 mg/kg), esketamine (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) langzaam geïnfundeerd, en endotracheale intubatie werd uitgevoerd wanneer de verdoving volledig effectief was en de BIS-waarde was ongeveer 40. Na succesvolle intubatie voerde een ervaren anesthesioloog geleid door echografie een bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade uit met 0,5% ropivacaïne en injecteerde respectievelijk 3-4 ml op twee punten; Tijdens de operatie werd sevofluraan (MAC1.0 - 1.4) gebruikt om de anesthesie diep te houden; De routine-anesthesiegroep (Groep C) werd geïnduceerd om sufentanil 0,3-0,5 µg/kg te geven, propofol 1-2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg langzaam, en vervolgens geïntubeerd wanneer de verdoving volledig effectief was en de BIS-waarde ongeveer 40 was. Remifentanil werd continu 0,1-0,2 ug/kg gepompt tijdens operatie min; Gecombineerd met sevofluraan (MAC 0.8-1) om de diepte van de anesthesie te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die electieve thyreoïdectomie ondergaan onder algemene anesthesie
  • >18 jaar oud
  • Het toestemmingsformulier is ondertekend
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) anesthesie graad I - II

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van opioïden
  • Langdurig gebruik van NSAID's
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychose, epilepsie, preoperatieve angst, depressie en emotionele beheersingsstoornissen
  • Patiënten met verhoogde reflux van de maaginhoud en aspiratie van de luchtwegen
  • Werkingstijd>3 uur
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, bradycardie met 2° II of 3° atrioventriculair blok
  • Degenen die allergisch zijn voor of contra-indicaties hebben voor medicijnen die in de test kunnen worden gebruikt
  • Degenen die niet kunnen samenwerken met onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: C group
opioid-based anesthesia
Experimenteel: T group
Opioid-free Anesthesia
Geneesmiddel: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The QoR-15 score
Tijdsspanne: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Postoperatieve visuele analoge schaalscore, voor het meten van de omvang van pijn is de meest gebruikte schaal "geen pijn" (overeenkomend met de schaal van 0) en "pijn te intens om te verdragen" (overeenkomend met de schaal van 100)
Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Postoperatieve complicaties
Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
morfine of gelijkwaardige dagelijkse consumptie na de operatie indien nodig
Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Aan anesthesie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Aan anesthesie gerelateerde bijwerkingen
Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Postoperatieve vermoeidheid, ICFS-scores na een operatie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) bij patiënten werd gebruikt om de intensiteit van vermoeidheid te beoordelen. Er werd een vragenlijst ontwikkeld met de 48 items die overbleven na de inhoudsanalyse. Alle items werden beoordeeld op zespunts bijvoeglijke naamwoordenschalen met ankers van "helemaal niet" tot "de hele tijd" of "helemaal niet" tot "vaker dan normaal".
Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Postoperatieve mentale toestand
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Postoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE) scores. MMSE <27 werd genomen om cognitieve stoornissen aan te geven.
Uur 24, Uur 48, Uur 72 na de operatie
Incidentie van chronische pijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Incidentie van chronische pijn en kwaliteit van leven
3 maanden na de operatie
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Tijdsspanne: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • opioid-free anesthesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren