Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia varhaisen toipumisen laadusta (opioid-free)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Opioidittoman anestesiaprotokollan vaikutus kilpirauhasen poiston jälkeisen toipumisen varhaiseen laatuun (TOFA-tutkimus): Tutkimuspöytäkirja tulevaa, yksikeskistä, satunnaistettua, yksisokkoutettua tutkimusta varten

Analysoida ja verrata OFA-järjestelmän ja perinteisen tasapainoisen anestesiaohjelman vaikutusta QoR15:een kilpirauhasen poiston jälkeen ja selvittää edelleen OFA-järjestelmän turvallisuutta ja järkeä kilpirauhasleikkauksen perioperatiivisessa sovelluksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OFA-ohjelmalle (ryhmä T) annettiin deksametasonia 8 mg tulehdusta ja oksentelua ehkäisevänä lääkkeenä ennen leikkausta, flurbiprofeeniaksetiilia 50 mg ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen ja deksmedetomidiinia infusoitiin EKG-seurannassa alkunopeudella 0,5 µG/kg (yli 10 min). muutettiin arvoon 0,2 ug/kg/h ja infuusio lopetettiin 20 minuuttia ennen toimenpiteen lopettamista. Ennen induktiota infusoitiin hitaasti lidokaiinia (1 mg/kg), esketamiinia (0,5 mg/kg), propofolia (1-2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg) ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin, kun anestesia oli täysin tehokas. ja BIS-arvo oli noin 40. Onnistuneen intuboinnin jälkeen kokenut anestesiologi ultraäänen ohjaamana suoritti molemminpuolisen pinnallisen kohdunkaulan punoksen salpauksen 0,5 % ropivakaiinilla ja injektoi 3-4 ml kahdessa kohdassa; Leikkauksen aikana käytettiin sevofluraania (MAC1,0 - 1,4) anestesian syvyyden ylläpitämiseksi; Rutiinipuudutusryhmä (ryhmä C) indusoitiin antamaan sufentaniilia 0,3-0,5 ug/kg, propofolia 1-2 mg/kg, rokuroniumia 0,6 mg/kg hitaasti ja sitten intuboitiin, kun anestesia oli täysin tehokas ja BIS-arvo oli noin 40. Remifentaniilia pumpattiin jatkuvasti 0,1-0,2 ug/kg käytön aikana min； Yhdessä sevofluraanin kanssa (MAC 0,8-1) anestesian syvyyden ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
  • >18-vuotias
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) anestesialuokka I - II

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien pitkäaikainen käyttö
  • NSAID-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • sinulla on ollut psykoosia, epilepsiaa, leikkausta edeltävää ahdistusta, masennusta ja tunnehallinnan häiriöitä
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt mahalaukun refluksi ja hengitysteiden aspiraatio
  • Toiminta-aika > 3h
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, bradykardia ja 2° II tai 3° eteiskammiokatkos
  • Ne, jotka ovat allergisia testissä käytettäville lääkkeille tai joilla on vasta-aiheita niille
  • Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: C group
opioid-based anesthesia
Kokeellinen: T group
Opioid-free Anesthesia
Lääke: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The QoR-15 score
Aikaikkuna: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Postoperative Visual Analog Scale -pisteet, Kivun suuruuden mittaamiseen käytetyin asteikko on "ei kipua" (vastaa asteikkoa 0) ja "kipu on liian voimakasta siedettäväksi" (vastaa asteikkoa 100).
Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
morfiinia tai vastaavaa päivittäistä kulutusta leikkauksen jälkeen tarvittaessa
Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Anestesiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Anestesiaan liittyvät haittatapahtumat
Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen väsymys, ICFS-pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Väsymyksen voimakkuuden arvioimiseen käytettiin potilaiden Identity-Sequence Fatigue Scale (ICFS) -asteikkoa. Sisältöanalyysin jälkeen jäljelle jääneistä 48 kysymyksestä laadittiin kyselylomake. Kaikki kohteet arvioitiin kuuden pisteen adjektiiviasteikoilla ankkureilla "ei ollenkaan" - "koko ajan" tai "ei ollenkaan" - "tavallista useammin".
Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen henkinen tila
Aikaikkuna: Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet. MMSE <27 otettiin osoittamaan kognitiivista heikkenemistä.
Tunti 24, Tunti 48, Tunti 72 leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyvyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyvyys ja elämänlaatu
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Aikaikkuna: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • opioid-free anesthesia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa