Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opiátů na kvalitu brzkého zotavení (opioid-free)

9. října 2022 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Vliv protokolu anestezie bez opioidů na časnou kvalitu zotavení po tyreoidektomii (zkouška TOFA): Protokol studie pro prospektivní, monocentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii

Analyzovat a porovnat vliv schématu OFA a tradičního schématu vyvážené anestezie na QoR15 po tyreoidektomii a dále objasnit bezpečnost a racionalitu schématu OFA při peroperační aplikaci operace štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schéma OFA (skupina T) dostal před operací dexamethason 8 mg jako protizánětlivý a antiemetický, flurbiprofen axetil 50 mg jako preemptivní analgezii a dexmedetomidin byl podán za monitorování EKG počáteční rychlostí 0,5 μG/kg (více než 10 min). změněna na 0,2 ug/kg/h a infuze byla zastavena 20 minut před uzavřením operace. Před indukcí byly pomalu infundovány lidokain (1 mg/kg), esketamin (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) a endotracheální intubace byla provedena, když bylo anestetikum plně účinné a hodnota BIS byla asi 40. Po úspěšné intubaci zkušený anesteziolog vedený ultrazvukem provedl oboustrannou povrchovou blokádu cervikálního plexu s 0,5% ropivakainem a injikoval 3–4 ml do dvou bodů; Během operace byl použit sevofluran (MAC1,0 - 1,4) k udržení hloubky anestezie; Skupina s rutinní anestezií (skupina C) byla indukována k podání sufentanilu 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg pomalu a poté intubováno, když bylo anestetikum plně účinné a hodnota BIS byla asi 40. Remifentanil byl kontinuálně pumpován 0,1-0,2 ug/kg během operace min； V kombinaci se sevofluranem (MAC 0,8-1) pro udržení hloubky anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Haijun Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující elektivní tyreoidektomii v celkové anestezii
  • >18 let
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) anestezie stupeň I - II

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé užívání opioidů
  • Dlouhodobé užívání NSAID
  • Máte v anamnéze psychózu, epilepsii, předoperační úzkost, depresi a poruchy emočního zvládání
  • Pacienti se zvýšeným refluxem žaludečního obsahu a aspirací dýchacích cest
  • Provozní doba > 3h
  • Těžká jaterní a ledvinová insuficience, srdeční nedostatečnost, bradykardie s 2° II nebo 3° atrioventrikulární blokádou
  • Ti, kteří jsou alergičtí nebo mají kontraindikace na léky, které mohou být použity v testu
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat s výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: C skupina
Skupina rutinní anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: T skupina
Anestézie bez opioidů
Lék: T skupina
Schéma OFA (skupina T) dostal před operací dexamethason 8 mg jako protizánětlivý a antiemetický, flurbiprofen axetil 50 mg jako preemptivní analgezii a dexmedetomidin byl podán za monitorování EKG počáteční rychlostí 0,5 μG/kg (více než 10 min). změněna na 0,2 ug/kg/h a infuze byla zastavena 20 minut před uzavřením operace. Před indukcí byly pomalu infundovány lidokain (1 mg/kg), esketamin (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) a endotracheální intubace byla provedena, když bylo anestetikum plně účinné a hodnota BIS byla asi 40. Po úspěšné intubaci zkušený anesteziolog vedený ultrazvukem provedl oboustrannou povrchovou blokádu cervikálního plexu s 0,5% ropivakainem a injikoval 3–4 ml do dvou bodů; Během operace byl použit sevofluran (MAC1,0 - 1,4) k udržení hloubky anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR-15
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Skóre kvality zotavení-15, QoR byla klasifikována jako vynikající (QoR-15 > 135), dobrá (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) nebo špatná (QoR-15 < 90).
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre VAS
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Skóre pooperační vizuální analogové škály, Pro měření velikosti bolesti je nejpoužívanější stupnice „žádná bolest“ (odpovídající škále 0) a „bolest příliš intenzivní, než aby byla tolerována“ (odpovídající škále 100).
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Míra pooperačních komplikací
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
morfin nebo ekvivalentní denní spotřeba po operaci, pokud je to nutné
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Nežádoucí účinky související s anestezií
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Nežádoucí účinky související s anestezií
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Pooperační únava, skóre ICFS po operaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
K posouzení intenzity únavy byla u pacientů použita škála Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS). Byl vytvořen dotazník s použitím 48 položek, které zůstaly po obsahové analýze. Všechny položky byly hodnoceny na šestibodových přídavných škálách s kotvami od „vůbec ne“ přes „vždy“ nebo „vůbec ne“ až po „častěji než obvykle“.
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Pooperační psychický stav
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Skóre pooperační Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE <27 bylo použito k označení kognitivní poruchy.
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
Výskyt chronické bolesti a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt chronické bolesti a kvalita života
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haijun Hou, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Opioid-Free Anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opioidů

Klinické studie na T skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit