Anestezie bez opiátů na kvalitu brzkého zotavení (opioid-free)
3. srpna 2026 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Vliv protokolu anestezie bez opioidů na časnou kvalitu zotavení po tyreoidektomii (zkouška TOFA): Protokol studie pro prospektivní, monocentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii
Analyzovat a porovnat vliv schématu OFA a tradičního schématu vyvážené anestezie na QoR15 po tyreoidektomii a dále objasnit bezpečnost a racionalitu schématu OFA při peroperační aplikaci operace štítné žlázy.
Přehled studie
Detailní popis
Schéma OFA (skupina T) dostal před operací dexamethason 8 mg jako protizánětlivý a antiemetický, flurbiprofen axetil 50 mg jako preemptivní analgezii a dexmedetomidin byl podán za monitorování EKG počáteční rychlostí 0,5 μG/kg (více než 10 min). změněna na 0,2 ug/kg/h a infuze byla zastavena 20 minut před uzavřením operace.
Před indukcí byly pomalu infundovány lidokain (1 mg/kg), esketamin (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg) a endotracheální intubace byla provedena, když bylo anestetikum plně účinné a hodnota BIS byla asi 40.
Po úspěšné intubaci zkušený anesteziolog vedený ultrazvukem provedl oboustrannou povrchovou blokádu cervikálního plexu s 0,5% ropivakainem a injikoval 3–4 ml do dvou bodů; Během operace byl použit sevofluran (MAC1,0 - 1,4) k udržení hloubky anestezie; Skupina s rutinní anestezií (skupina C) byla indukována k podání sufentanilu 0,3-0,5 ug/kg,
propofol 1-2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg pomalu a poté intubováno, když bylo anestetikum plně účinné a hodnota BIS byla asi 40.
Remifentanil byl kontinuálně pumpován 0,1-0,2 ug/kg
během operace min； V kombinaci se sevofluranem (MAC 0,8-1) pro udržení hloubky anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haijun Hou
- Telefonní číslo: +8618612568228
- E-mail: lumen208@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: lu liu
- Telefonní číslo: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Hou
- Telefonní číslo: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující elektivní tyreoidektomii v celkové anestezii
- >18 let
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán
- Americká společnost anesteziologů (ASA) anestezie stupeň I - II
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobé užívání opioidů
- Dlouhodobé užívání NSAID
- Máte v anamnéze psychózu, epilepsii, předoperační úzkost, depresi a poruchy emočního zvládání
- Pacienti se zvýšeným refluxem žaludečního obsahu a aspirací dýchacích cest
- Provozní doba > 3h
- Těžká jaterní a ledvinová insuficience, srdeční nedostatečnost, bradykardie s 2° II nebo 3° atrioventrikulární blokádou
- Ti, kteří jsou alergičtí nebo mají kontraindikace na léky, které mohou být použity v testu
- Ti, kteří nemohou spolupracovat s výzkumníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: C group
opioid-based anesthesia
|
|
|
Experimentální: T group
Opioid-free Anesthesia
|
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure.
Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40.
After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The QoR-15 score
Časové okno: Hour 24 after surgery
|
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
|
Hour 24 after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre VAS
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
Skóre pooperační vizuální analogové škály, Pro měření velikosti bolesti je nejpoužívanější stupnice „žádná bolest“ (odpovídající škále 0) a „bolest příliš intenzivní, než aby byla tolerována“ (odpovídající škále 100).
|
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
Míra pooperačních komplikací
|
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
morfin nebo ekvivalentní denní spotřeba po operaci, pokud je to nutné
|
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s anestezií
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
Nežádoucí účinky související s anestezií
|
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
|
Pooperační únava, skóre ICFS po operaci
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
K posouzení intenzity únavy byla u pacientů použita škála Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS). Byl vytvořen dotazník s použitím 48 položek, které zůstaly po obsahové analýze.
Všechny položky byly hodnoceny na šestibodových přídavných škálách s kotvami od „vůbec ne“ přes „vždy“ nebo „vůbec ne“ až po „častěji než obvykle“.
|
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
|
Pooperační psychický stav
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
Skóre pooperační Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE <27 bylo použito k označení kognitivní poruchy.
|
Hodina 24, hodina 48, hodina 72 po operaci
|
|
Výskyt chronické bolesti a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt chronické bolesti a kvalita života
|
3 měsíce po operaci
|
|
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Časové okno: 48,72 hours after sugery
|
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
|
48,72 hours after sugery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- opioid-free anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .