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Opioidfreie Anästhesie auf die Qualität der frühen Genesung (opioid-free)

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Die Wirkung des opioidfreien Anästhesieprotokolls auf die frühe Qualität der Genesung nach Thyreoidektomie (TOFA-Studie): Studienprotokoll für eine prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie

Analyse und Vergleich der Wirkung des OFA-Schemas und des traditionellen ausgewogenen Anästhesieschemas auf QoR15 nach Thyreoidektomie und weitere Klärung der Sicherheit und Rationalität des OFA-Schemas bei der perioperativen Anwendung der Schilddrüsenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OFA-Schema (Gruppe T) erhielt Dexamethason 8 mg als entzündungshemmendes und antiemetisches Mittel vor der Operation, Flurbiprofenaxetil 50 mg zur präventiven Analgesie, und Dexmedetomidin wurde dann unter EKG-Überwachung mit einer Anfangsrate von 0,5 μG/kg (mehr als 10 min) infundiert auf 0,2 ug/kg/h geändert und die Infusion 20 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt. Vor der Einleitung wurden Lidocain (1 mg/kg), Esketamin (0,5 mg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) langsam infundiert und die endotracheale Intubation durchgeführt, wenn das Anästhetikum vollständig wirksam war und der BIS-Wert lag bei etwa 40. Nach erfolgreicher Intubation führte ein erfahrener Anästhesist unter Ultraschallkontrolle eine bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit 0,5 % Ropivacain durch und injizierte an zwei Stellen jeweils 3-4 ml; Während der Operation wurde Sevofluran (MAC1,0 - 1,4) verwendet, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten; Die Routineanästhesiegruppe (Gruppe C) wurde veranlasst, Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg zu geben, Propofol 1-2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg langsam und dann intubiert, wenn das Anästhetikum voll wirksam war und der BIS-Wert etwa 40 betrug. Remifentanil wurde kontinuierlich mit 0,1-0,2 ug/kg gepumpt während der Operation min； Kombiniert mit Sevofluran (MAC 0,8-1), um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Haijun Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • >18 Jahre alt
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Anästhesie Grad I - II

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwendung von Opioiden
  • Langzeitanwendung von NSAIDs
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Psychose, Epilepsie, präoperativer Angst, Depression und emotionalen Managementstörungen
  • Patienten mit erhöhtem Mageninhalt Reflux und Aspiration der Atemwege
  • Betriebszeit>3h
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Bradykardie mit AV-Block 2° II oder 3°
  • Diejenigen, die allergisch auf Medikamente reagieren oder Kontraindikationen für Medikamente haben, die im Test verwendet werden können
  • Diejenigen, die nicht mit Forschern kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: C-Gruppe
Die Routineanästhesiegruppe
EXPERIMENTAL: T-Gruppe
Opioidfreie Anästhesie
Arzneimittel: T-Gruppe
OFA-Schema (Gruppe T) erhielt Dexamethason 8 mg als entzündungshemmendes und antiemetisches Mittel vor der Operation, Flurbiprofenaxetil 50 mg zur präventiven Analgesie, und Dexmedetomidin wurde dann unter EKG-Überwachung mit einer Anfangsrate von 0,5 μG/kg (mehr als 10 min) infundiert auf 0,2 ug/kg/h geändert und die Infusion 20 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt. Vor der Einleitung wurden Lidocain (1 mg/kg), Esketamin (0,5 mg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) langsam infundiert und die endotracheale Intubation durchgeführt, wenn das Anästhetikum vollständig wirksam war und der BIS-Wert lag bei etwa 40. Nach erfolgreicher Intubation führte ein erfahrener Anästhesist unter Ultraschallkontrolle eine bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit 0,5 % Ropivacain durch und injizierte an zwei Stellen jeweils 3-4 ml; Während der Operation wurde Sevofluran (MAC1,0 - 1,4) verwendet, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der QoR-15-Score
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Der Erholungsqualitäts-15-Score wurde als ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) oder schlecht (QoR-15 < 90).
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Postoperativer Wert auf der visuellen Analogskala. Zur Messung der Schmerzstärke ist die am häufigsten verwendete Skala „kein Schmerz“ (entspricht der Skala von 0) und „Schmerz zu stark, um toleriert zu werden“ (entspricht der Skala von 100).
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Morphium oder gleichwertige Tagesdosis nach der Operation, falls erforderlich
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Postoperative Fatigue, ICFS-Scores nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Die Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) bei Patienten wurde verwendet, um die Intensität der Müdigkeit zu beurteilen. Ein Fragebogen wurde unter Verwendung der 48 Elemente entwickelt, die nach der Inhaltsanalyse übrig blieben. Alle Items wurden auf sechsstufigen Adjektivskalen mit Ankern von „überhaupt nicht“ bis „immer“ oder „überhaupt nicht“ bis „häufiger als sonst“ bewertet.
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Postoperativer psychischer Zustand
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores. MMSE <27 wurde verwendet, um eine kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
Häufigkeit chronischer Schmerzen und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit chronischer Schmerzen und Lebensqualität
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haijun Hou, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Opioid-Free Anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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