- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577962
Opioidfreie Anästhesie auf die Qualität der frühen Genesung (opioid-free)
9. Oktober 2022 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Die Wirkung des opioidfreien Anästhesieprotokolls auf die frühe Qualität der Genesung nach Thyreoidektomie (TOFA-Studie): Studienprotokoll für eine prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie
Analyse und Vergleich der Wirkung des OFA-Schemas und des traditionellen ausgewogenen Anästhesieschemas auf QoR15 nach Thyreoidektomie und weitere Klärung der Sicherheit und Rationalität des OFA-Schemas bei der perioperativen Anwendung der Schilddrüsenchirurgie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OFA-Schema (Gruppe T) erhielt Dexamethason 8 mg als entzündungshemmendes und antiemetisches Mittel vor der Operation, Flurbiprofenaxetil 50 mg zur präventiven Analgesie, und Dexmedetomidin wurde dann unter EKG-Überwachung mit einer Anfangsrate von 0,5 μG/kg (mehr als 10 min) infundiert auf 0,2 ug/kg/h geändert und die Infusion 20 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
Vor der Einleitung wurden Lidocain (1 mg/kg), Esketamin (0,5 mg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) langsam infundiert und die endotracheale Intubation durchgeführt, wenn das Anästhetikum vollständig wirksam war und der BIS-Wert lag bei etwa 40.
Nach erfolgreicher Intubation führte ein erfahrener Anästhesist unter Ultraschallkontrolle eine bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit 0,5 % Ropivacain durch und injizierte an zwei Stellen jeweils 3-4 ml; Während der Operation wurde Sevofluran (MAC1,0 - 1,4) verwendet, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten; Die Routineanästhesiegruppe (Gruppe C) wurde veranlasst, Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg zu geben,
Propofol 1-2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg langsam und dann intubiert, wenn das Anästhetikum voll wirksam war und der BIS-Wert etwa 40 betrug.
Remifentanil wurde kontinuierlich mit 0,1-0,2 ug/kg gepumpt
während der Operation min; Kombiniert mit Sevofluran (MAC 0,8-1), um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haijun Hou
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-Mail: lumen208@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: lu liu
- Telefonnummer: +8618618418228
- E-Mail: emmaliulu@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Haijun Hou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen
- >18 Jahre alt
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Anästhesie Grad I - II
Ausschlusskriterien:
- Langzeitanwendung von Opioiden
- Langzeitanwendung von NSAIDs
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Psychose, Epilepsie, präoperativer Angst, Depression und emotionalen Managementstörungen
- Patienten mit erhöhtem Mageninhalt Reflux und Aspiration der Atemwege
- Betriebszeit>3h
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Bradykardie mit AV-Block 2° II oder 3°
- Diejenigen, die allergisch auf Medikamente reagieren oder Kontraindikationen für Medikamente haben, die im Test verwendet werden können
- Diejenigen, die nicht mit Forschern kooperieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: C-Gruppe
Die Routineanästhesiegruppe
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EXPERIMENTAL: T-Gruppe
Opioidfreie Anästhesie
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OFA-Schema (Gruppe T) erhielt Dexamethason 8 mg als entzündungshemmendes und antiemetisches Mittel vor der Operation, Flurbiprofenaxetil 50 mg zur präventiven Analgesie, und Dexmedetomidin wurde dann unter EKG-Überwachung mit einer Anfangsrate von 0,5 μG/kg (mehr als 10 min) infundiert auf 0,2 ug/kg/h geändert und die Infusion 20 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
Vor der Einleitung wurden Lidocain (1 mg/kg), Esketamin (0,5 mg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) langsam infundiert und die endotracheale Intubation durchgeführt, wenn das Anästhetikum vollständig wirksam war und der BIS-Wert lag bei etwa 40.
Nach erfolgreicher Intubation führte ein erfahrener Anästhesist unter Ultraschallkontrolle eine bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit 0,5 % Ropivacain durch und injizierte an zwei Stellen jeweils 3-4 ml; Während der Operation wurde Sevofluran (MAC1,0 - 1,4) verwendet, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der QoR-15-Score
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Der Erholungsqualitäts-15-Score wurde als ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) oder schlecht (QoR-15 < 90).
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Postoperativer Wert auf der visuellen Analogskala. Zur Messung der Schmerzstärke ist die am häufigsten verwendete Skala „kein Schmerz“ (entspricht der Skala von 0) und „Schmerz zu stark, um toleriert zu werden“ (entspricht der Skala von 100).
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Postoperative Komplikationsrate
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Morphium oder gleichwertige Tagesdosis nach der Operation, falls erforderlich
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Postoperative Fatigue, ICFS-Scores nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Die Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) bei Patienten wurde verwendet, um die Intensität der Müdigkeit zu beurteilen. Ein Fragebogen wurde unter Verwendung der 48 Elemente entwickelt, die nach der Inhaltsanalyse übrig blieben.
Alle Items wurden auf sechsstufigen Adjektivskalen mit Ankern von „überhaupt nicht“ bis „immer“ oder „überhaupt nicht“ bis „häufiger als sonst“ bewertet.
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Postoperativer psychischer Zustand
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores. MMSE <27 wurde verwendet, um eine kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
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Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72 nach der Operation
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Häufigkeit chronischer Schmerzen und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit chronischer Schmerzen und Lebensqualität
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haijun Hou, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- opioid-free anesthesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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