Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi om kvaliteten på tidig återhämtning (opioid-free)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital

Effekten av opioidfritt anestesiprotokoll på den tidiga kvaliteten på återhämtning efter tyreoidektomi (TOFA-prövning): Studieprotokoll för en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, enkelblind studie

Att analysera och jämföra effekten av OFA-schema och traditionellt balanserat anestesischema på QoR15 efter tyreoidektomi, och ytterligare klargöra säkerheten och rationaliteten hos OFA-schemat vid perioperativ tillämpning av sköldkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OFA-schema (grupp T) gavs dexametason 8 mg för antiinflammatoriskt och antiemetiskt medel före operation, flurbiprofenaxetil 50 mg för förebyggande analgesi, och dexmedetomidin infunderades under EKG-övervakning med en initial hastighet av 0,5 μ G/kg (mer än 10 min), ändras till 0,2 ug/kg/h och stoppade infusionen 20 minuter innan operationen avslutades. Före induktion infunderades lidokain (1mg/kg), esketamin (0,5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) och rokuronium (0,6mg/kg) långsamt, och endotrakeal intubation utfördes när bedövningen var fullt effektiv och BIS-värdet var cirka 40. Efter framgångsrik intubation utförde en erfaren narkosläkare guidad av ultraljud ett bilateralt ytligt cervikalt plexusblock med 0,5 % ropivakain och injicerade 3-4 ml vid två respektive punkter; Under operationen användes sevofluran (MAC1.0 - 1.4) för att upprätthålla anestesidjupet; Rutinanestesigruppen (Grupp C) inducerades för att ge sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2mg/kg, rokuronium 0,6mg/kg långsamt och sedan intuberat när bedövningen var fullt effektiv och BIS-värdet var cirka 40. Remifentanil pumpades kontinuerligt 0,1-0,2 ug/kg under operation min； Kombinerat med sevofluran (MAC 0,8-1) för att bibehålla djupet av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi under generell anestesi
  • >18 år gammal
  • Blanketten för informerat samtycke har undertecknats
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) anestesi grad I - II

Exklusions kriterier:

  • Långtidsanvändning av opioider
  • Långtidsanvändning av NSAID
  • Har en historia av psykos, epilepsi, preoperativ ångest, depression och emotionella hanteringsstörningar
  • Patienter med ökat maginnehåll reflux och andningsvägsaspiration
  • Drifttid>3h
  • Allvarlig lever- och njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, bradykardi med 2° II eller 3° atrioventrikulär blockering
  • De som är allergiska mot eller har kontraindikationer mot läkemedel som kan användas i testet
  • De som inte kan samarbeta med forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: C group
opioid-based anesthesia
Experimentell: T group
Opioid-free Anesthesia
Läkemedel: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The QoR-15 score
Tidsram: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ VAS-poäng
Tidsram: Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Postoperativ Visual Analog Scale-poäng, För mätning av smärtans storlek är den mest använda skalan "ingen smärta" (motsvarande skalan 0) och "smärta för intensiv för att tolereras" (motsvarande skalan 100)
Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Postoperativ komplikationsfrekvens
Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
morfin eller motsvarande daglig konsumtion efter operation vid behov
Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Anestesirelaterade biverkningar
Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Postoperativ trötthet, ICFS-poäng efter operation
Tidsram: Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) hos patienter användes för att bedöma intensiteten av trötthet. Ett frågeformulär togs fram med användning av de 48 objekt som återstod efter innehållsanalysen. Alla objekt betygsattes på sexgradiga adjektiviska skalor med ankare från "inte alls" till "hela tiden" eller "inte alls" till "oftare än vanligt."
Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Postoperativt mentalt tillstånd
Tidsram: Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Postoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng. MMSE <27 togs för att indikera kognitiv funktionsnedsättning.
Timme 24, timme 48, timme 72 efter operationen
Förekomst av kronisk smärta och livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomst av kronisk smärta och livskvalitet
3 månader efter operationen
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Tidsram: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • opioid-free anesthesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera