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Anesthésie sans opioïdes sur la qualité du rétablissement précoce (opioid-free)

3 août 2026 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

L'effet du protocole d'anesthésie sans opioïdes sur la qualité précoce de la récupération après la thyroïdectomie (essai TOFA) : protocole d'étude pour un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en simple aveugle

Analyser et comparer l'effet du schéma OFA et du schéma d'anesthésie équilibré traditionnel sur QoR15 après thyroïdectomie, et clarifier davantage la sécurité et la rationalité du schéma OFA dans l'application périopératoire de la chirurgie thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime OFA (groupe T) a reçu de la dexaméthasone 8 mg pour un anti-inflammatoire et un antiémétique avant l'opération, du flurbiprofène axétil 50 mg pour une analgésie préventive, et de la dexmédétomidine a été perfusée sous surveillance ECG à un débit initial de 0,5 μ G/kg (plus de 10 min), puis changé à 0,2 ug/kg/h et arrêté la perfusion 20 minutes avant la fin de l'opération. Avant l'induction, la lidocaïne (1 mg/kg), l'eskétamine (0,5 mg/kg), le propofol (1-2 mg/kg) et le rocuronium (0,6 mg/kg) ont été perfusés lentement, et l'intubation endotrachéale a été réalisée lorsque l'anesthésique était pleinement efficace. et la valeur BIS était d'environ 40. Après une intubation réussie, un anesthésiste expérimenté guidé par échographie a effectué un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel avec 0,5 % de ropivacaïne et a injecté 3 à 4 ml en deux points respectivement ; Pendant l'opération, le sévoflurane (MAC1.0 - 1.4) a été utilisé pour maintenir la profondeur de l'anesthésie ; Le groupe d'anesthésie de routine (groupe C) a été incité à donner du sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg lentement, puis intubé lorsque l'anesthésique était pleinement efficace et que la valeur BIS était d'environ 40. Le rémifentanil a été pompé en continu à 0,1-0,2 ug/kg pendant l'opération min； Combiné avec du sévoflurane (MAC 0,8-1) pour maintenir la profondeur de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Haijun Hou
          • Numéro de téléphone: +8618612568228
          • E-mail: 77790690@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Patients subissant une thyroïdectomie élective sous anesthésie générale
  • >18 ans
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • Anesthésie de grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation à long terme d'opioïdes
  • Utilisation à long terme des AINS
  • Avoir des antécédents de psychose, d'épilepsie, d'anxiété préopératoire, de dépression et de troubles de la gestion émotionnelle
  • Patients présentant un reflux gastrique accru et une aspiration des voies respiratoires
  • Temps de fonctionnement>3h
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère, insuffisance cardiaque, bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire 2° II ou 3°
  • Ceux qui sont allergiques ou ont des contre-indications aux médicaments qui peuvent être utilisés dans le test
  • Ceux qui ne peuvent pas coopérer avec les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: C group
opioid-based anesthesia
Expérimental: T group
Opioid-free Anesthesia
Médicament: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The QoR-15 score
Délai: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA postopératoire
Délai: Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Score de l'échelle visuelle analogique postopératoire, Pour la mesure de l'ampleur de la douleur, l'échelle la plus utilisée est "pas de douleur" (correspondant à l'échelle de 0) et "douleur trop intense pour être tolérée" (correspondant à l'échelle de 100)
Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Taux de complications postopératoires
Délai: Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Taux de complications postopératoires
Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
morphine ou consommation quotidienne équivalente après la chirurgie si nécessaire
Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Événements indésirables liés à l'anesthésie
Délai: Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Événements indésirables liés à l'anesthésie
Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Fatigue postopératoire, scores ICFS après chirurgie
Délai: Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
L'échelle Identité-Conséquence Fatigue (ICFS) chez les patients a été utilisée pour évaluer l'intensité de la fatigue. Un questionnaire a été élaboré en utilisant les 48 items qui restaient après l'analyse de contenu. Tous les éléments ont été évalués sur des échelles d'adjectifs à six points avec des ancres allant de « pas du tout » à « tout le temps » ou « pas du tout » à « plus souvent que d'habitude ».
Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
État mental postopératoire
Délai: Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Scores du mini-examen de l'état mental postopératoire (MMSE). Le MMSE <27 a été pris pour indiquer une déficience cognitive.
Heure 24，Heure 48，Heure 72 après la chirurgie
Incidence de la douleur chronique et qualité de vie
Délai: 3 mois après l'opération
Incidence de la douleur chronique et qualité de vie
3 mois après l'opération
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Délai: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • opioid-free anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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