Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia senza oppioidi sulla qualità del recupero precoce (opioid-free)

9 ottobre 2022 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

L'effetto del protocollo di anestesia senza oppioidi sulla qualità precoce del recupero dopo la tiroidectomia (studio TOFA): protocollo di studio per uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco

Analizzare e confrontare l'effetto dello schema OFA e dello schema di anestesia bilanciata tradizionale su QoR15 dopo tiroidectomia e chiarire ulteriormente la sicurezza e la razionalità dello schema OFA nell'applicazione perioperatoria della chirurgia tiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema OFA (gruppo T) è stato somministrato desametasone 8 mg per antinfiammatorio e antiemetico prima dell'operazione, flurbiprofen axetil 50 mg per analgesia preventiva e dexmedetomidina è stata infusa sotto monitoraggio ECG a una velocità iniziale di 0,5 μ G/kg (più di 10 minuti), quindi cambiato a 0,2 ug/kg/h e interrotto l'infusione 20 minuti prima della chiusura dell'operazione. Prima dell'induzione, lidocaina (1 mg/kg), esketamina (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) sono stati infusi lentamente e l'intubazione endotracheale è stata eseguita quando l'anestetico era pienamente efficace e il valore BIS era di circa 40. Dopo l'intubazione riuscita, un anestesista esperto guidato dagli ultrasuoni ha eseguito un blocco del plesso cervicale superficiale bilaterale con ropivacaina allo 0,5% e ha iniettato rispettivamente 3-4 ml in due punti; Durante l'operazione, è stato utilizzato sevoflurano (MAC1.0 - 1.4) per mantenere la profondità dell'anestesia; Il gruppo di anestesia di routine (Gruppo C) è stato indotto a somministrare sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg lentamente e poi intubato quando l'anestetico era completamente efficace e il valore BIS era di circa 40. Remifentanil è stato pompato continuamente 0,1-0,2 ug/kg durante l'operazione min； Combinato con sevoflurano (MAC 0.8-1) per mantenere la profondità dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Haijun Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia elettiva in anestesia generale
  • >18 anni
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato
  • Anestesia di grado I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Uso a lungo termine di oppioidi
  • Uso a lungo termine dei FANS
  • Avere una storia di psicosi, epilessia, ansia preoperatoria, depressione e disturbi della gestione emotiva
  • Pazienti con aumento del reflusso del contenuto gastrico e aspirazione delle vie respiratorie
  • Tempo di funzionamento>3h
  • Grave insufficienza epatica e renale, insufficienza cardiaca, bradicardia con blocco atrioventricolare di 2° II o 3°
  • Coloro che sono allergici o hanno controindicazioni ai farmaci che possono essere utilizzati nel test
  • Coloro che non possono collaborare con i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
Il gruppo di anestesia di routine
SPERIMENTALE: Gruppo T
Anestesia senza oppioidi
Droga: Gruppo T
Schema OFA (gruppo T) è stato somministrato desametasone 8 mg per antinfiammatorio e antiemetico prima dell'operazione, flurbiprofen axetil 50 mg per analgesia preventiva e dexmedetomidina è stata infusa sotto monitoraggio ECG a una velocità iniziale di 0,5 μ G/kg (più di 10 minuti), quindi cambiato a 0,2 ug/kg/h e interrotto l'infusione 20 minuti prima della chiusura dell'operazione. Prima dell'induzione, lidocaina (1 mg/kg), esketamina (0,5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) sono stati infusi lentamente e l'intubazione endotracheale è stata eseguita quando l'anestetico era pienamente efficace e il valore BIS era di circa 40. Dopo l'intubazione riuscita, un anestesista esperto guidato dagli ultrasuoni ha eseguito un blocco del plesso cervicale superficiale bilaterale con ropivacaina allo 0,5% e ha iniettato rispettivamente 3-4 ml in due punti; Durante l'operazione, è stato utilizzato il sevoflurano (MAC1.0 - 1.4) per mantenere la profondità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio QoR-15
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Il punteggio della qualità del recupero-15, il QoR è stato classificato come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) o scarso (QoR-15 < 90).
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva postoperatoria, per la misurazione dell'entità del dolore, la scala più utilizzata è "nessun dolore" (corrispondente alla scala di 0) e "dolore troppo intenso per essere tollerato" (corrispondente alla scala di 100)
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
morfina o consumo giornaliero equivalente dopo l'intervento chirurgico, se necessario
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Eventi avversi correlati all'anestesia
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Eventi avversi correlati all'anestesia
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Affaticamento postoperatorio, punteggi ICFS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
La Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) nei pazienti è stata utilizzata per valutare l'intensità della fatica. È stato sviluppato un questionario utilizzando i 48 elementi rimasti dopo l'analisi del contenuto. Tutti gli elementi sono stati valutati su scale aggettivali a sei punti con ancore da "per niente" a "sempre" o da "per niente" a "più spesso del solito".
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Stato mentale postoperatorio
Lasso di tempo: Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) postoperatorio. MMSE <27 è stato preso per indicare un deterioramento cognitivo.
Ora 24，Ora 48，Ora 72 dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico e qualità della vita
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haijun Hou, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • opioid-free anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi