Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bez opioidów na jakość wczesnego powrotu do zdrowia (opioid-free)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Wpływ protokołu znieczulenia bezopioidowego na wczesną jakość powrotu do zdrowia po tyroidektomii (badanie TOFA): Protokół badania dla prospektywnego, monocentrycznego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą

Analiza i porównanie wpływu schematu OFA i tradycyjnego schematu zrównoważonego znieczulenia na QoR15 po tyroidektomii oraz dalsze wyjaśnienie bezpieczeństwa i racjonalności schematu OFA w okołooperacyjnym zastosowaniu chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematu OFA (grupa T) podano przed operacją deksametazon 8 mg jako środek przeciwzapalny i przeciwwymiotny, aksetyl flurbiprofenu 50 mg jako środek przeciwbólowy z wyprzedzeniem oraz deksmedetomidynę w infuzji pod kontrolą EKG z początkową szybkością 0,5 μ G/kg (ponad 10 min), następnie zmieniono na 0,2 μg/kg/h i zatrzymano infuzję 20 minut przed zakończeniem operacji. Przed indukcją podano powoli lidokainę (1mg/kg), esketaminę (0,5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) i rokuronium (0,6mg/kg), a po osiągnięciu pełnej skuteczności znieczulenia wykonano intubację dotchawiczą a wartość BIS wynosiła około 40. Po udanej intubacji doświadczony anestezjolog pod kontrolą USG wykonał obustronną blokadę splotu szyjnego powierzchownego z użyciem 0,5% ropiwakainy i wstrzyknął odpowiednio 3-4 ml w dwa punkty; Podczas operacji zastosowano sewofluran (MAC1,0 - 1,4) w celu podtrzymania głębokości znieczulenia; Rutynową grupę anestezjologiczną (Grupa C) nakłoniono do podawania sufentanylu w dawce 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2mg/kg, rokuronium 0,6mg/kg powoli, a następnie intubację, gdy znieczulenie było w pełni skuteczne i wartość BIS około 40. Remifentanyl pompowano w sposób ciągły w dawce 0,1-0,2 μg/kg podczas operacji min； W połączeniu z sewofluranem (MAC 0,8-1) w celu utrzymania głębokości znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani planowej tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym
  • > 18 lat
  • Formularz świadomej zgody został podpisany
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień znieczulenia I - II

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie opioidów
  • Długotrwałe stosowanie NLPZ
  • Mieć historię psychozy, padaczki, lęku przedoperacyjnego, depresji i zaburzeń zarządzania emocjonalnego
  • Pacjenci ze zwiększonym refluksem treści żołądkowej i aspiracją dróg oddechowych
  • Czas pracy >3h
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek, niewydolność serca, bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym 2° II lub 3°
  • Osoby, które są uczulone lub mają przeciwwskazania do leków, które mogą być użyte w teście
  • Ci, którzy nie mogą współpracować z naukowcami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: C group
opioid-based anesthesia
Eksperymentalny: T group
Opioid-free Anesthesia
Lek: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The QoR-15 score
Ramy czasowe: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wynik VAS
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej. Do pomiaru wielkości bólu najczęściej używaną skalą jest „brak bólu” (odpowiadający skali 0) i „ból zbyt intensywny, aby można go było tolerować” (odpowiadający skali 100)
Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
morfina lub ekwiwalent dzienne spożycie po operacji, jeśli to konieczne
Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Zmęczenie pooperacyjne, wyniki ICFS po operacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Do oceny nasilenia zmęczenia wykorzystano Skalę Zmęczenia Identity-Consequence (ICFS) u pacjentów. Z 48 pozycji, które pozostały po analizie treści, opracowano kwestionariusz. Wszystkie pozycje zostały ocenione na sześciostopniowych skalach przymiotnikowych z kotwicami od „wcale” do „cały czas” lub „wcale” do „częściej niż zwykle”.
Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Stan psychiczny po operacji
Ramy czasowe: Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Wyniki pooperacyjnego badania stanu psychicznego (MMSE). MMSE <27 przyjęto, aby wskazać upośledzenie funkcji poznawczych.
Godzina 24, Godzina 48, Godzina 72 po operacji
Występowanie bólu przewlekłego a jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Występowanie bólu przewlekłego a jakość życia
3 miesiące po operacji
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Ramy czasowe: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • opioid-free anesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj