Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi om kvaliteten af ​​tidlig restitution (opioid-free)

3. august 2026 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Effekten af ​​opioidfri anæstesiprotokol på den tidlige kvalitet af bedring efter thyreoidektomi (TOFA-forsøg): Undersøgelsesprotokol for et prospektivt, monocentrisk, randomiseret, enkeltblindet forsøg

At analysere og sammenligne effekten af ​​OFA-skema og traditionelt balanceret anæstesiskema på QoR15 efter thyreoidektomi, og yderligere afklare sikkerheden og rationaliteten af ​​OFA-skemaet ved perioperativ anvendelse af skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OFA-skema (gruppe T) fik dexamethason 8 mg til anti-inflammatorisk og antiemetikum før operation, flurbiprofen axetil 50 mg til forebyggende analgesi, og dexmedetomidin blev infunderet under EKG-monitorering med en initial hastighed på 0,5 μ G/kg (mere end 10 min). ændret til 0,2 ug/kg/t og stoppet infusionen 20 minutter før operationens lukning. Før induktion blev lidokain (1mg/kg), esketamin (0,5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) og rocuronium (0,6mg/kg) langsomt infunderet, og endotracheal intubation blev udført, når bedøvelsesmidlet var fuldt effektivt og BIS-værdien var omkring 40. Efter vellykket intubation udførte en erfaren anæstesiolog styret af ultralyd bilateral overfladisk cervikal plexusblokering med 0,5 % ropivacain og injicerede 3-4 ml på henholdsvis to punkter; Under operationen blev sevofluran (MAC1.0 - 1.4) brugt til at opretholde anæstesiens dybde; Den rutinemæssige anæstesigruppe (Gruppe C) blev induceret til at give sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2mg/kg, rocuronium 0,6mg/kg langsomt, og derefter intuberet, når bedøvelsesmidlet var fuldt effektivt og BIS-værdien var omkring 40. Remifentanil blev kontinuerligt pumpet 0,1-0,2 ug/kg under operation min. Kombineret med sevofluran (MAC 0,8-1) for at opretholde anæstesiens dybde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi under generel anæstesi
  • >18 år gammel
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) anæstesi grad I - II

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbrug af opioider
  • Langtidsbrug af NSAID'er
  • Har en historie med psykose, epilepsi, præoperativ angst, depression og følelsesmæssige håndteringsforstyrrelser
  • Patienter med forhøjet gastrisk indhold refluks og luftvejsaspiration
  • Driftstid>3 timer
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, bradykardi med 2° II eller 3° atrioventrikulær blokering
  • Dem, der er allergiske over for eller har kontraindikationer over for lægemidler, der kan bruges i testen
  • Dem, der ikke kan samarbejde med forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: C group
opioid-based anesthesia
Eksperimentel: T group
Opioid-free Anesthesia
Medicin: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The QoR-15 score
Tidsramme: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Postoperativ Visual Analog Scale-score, Til måling af smertens størrelse er den mest anvendte skala "ingen smerte" (svarende til skalaen 0) og "smerte for intens til at blive tolereret" (svarende til skalaen på 100)
Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Postoperativ komplikationsrate
Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
morfin eller tilsvarende dagligt forbrug efter operationen, hvis det er nødvendigt
Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Anæstesirelaterede bivirkninger
Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Postoperativ træthed, ICFS-score efter operation
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) hos patienter blev brugt til at vurdere intensiteten af ​​træthed. Et spørgeskema blev udviklet ved hjælp af de 48 punkter, der var tilbage efter indholdsanalysen. Alle elementer blev vurderet på seks-punkts adjektivskalaer med ankre fra "slet ikke" til "hele tiden" eller "slet ikke" til "oftere end normalt."
Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Postoperativ mental tilstand
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) scores.MMSE <27 blev taget for at indikere kognitiv svækkelse.
Time 24, Time 48, Time 72 efter operationen
Forekomst af kroniske smerter og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske smerter og livskvalitet
3 måneder efter operationen
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Tidsramme: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • opioid-free anesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner