Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi om kvaliteten på tidlig utvinning (opioid-free)

3. august 2026 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Effekten av opioidfri anestesiprotokoll på den tidlige kvaliteten på utvinning etter tyreoidektomi (TOFA-forsøk): Studieprotokoll for en prospektiv, monosentrisk, randomisert, enkeltblindet studie

Å analysere og sammenligne effekten av OFA-skjema og tradisjonell balansert anestesiordning på QoR15 etter tyreoidektomi, og ytterligere klargjøre sikkerheten og rasjonaliteten til OFA-ordningen ved perioperativ anvendelse av skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OFA-skjema (gruppe T) ble gitt deksametason 8 mg for betennelsesdempende og kvalmestillende før operasjon, flurbiprofenaksetil 50 mg for forebyggende analgesi, og deksmedetomidin ble infundert under EKG-overvåking med en initial hastighet på 0,5 μ G/kg (mer enn 10 minutter), endret til 0,2 ug/kg/t, og stoppet infusjonen 20 minutter før operasjonen avsluttes. Før induksjon ble lidokain (1mg/kg), esketamin (0,5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) og rokuronium (0,6mg/kg) sakte infundert, og endotrakeal intubasjon ble utført når anestesimidlet var fullt effektivt og BIS-verdien var omtrent 40. Etter vellykket intubering utførte en erfaren anestesilege veiledet av ultralyd bilateral overfladisk cervical plexus blokkering med 0,5 % ropivakain og injiserte 3-4 ml på henholdsvis to punkter; Under operasjonen ble sevofluran (MAC1.0 - 1.4) brukt for å opprettholde anestesidybden; Den rutinemessige anestesigruppen (gruppe C) ble indusert til å gi sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, propofol 1-2mg/kg, rokuronium 0,6mg/kg sakte, og deretter intubert når bedøvelsen var fullt effektiv og BIS-verdien var ca. 40. Remifentanil ble kontinuerlig pumpet 0,1-0,2 ug/kg under operasjon min; Kombinert med sevofluran (MAC 0,8-1) for å opprettholde dybden av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi under generell anestesi
  • >18 år gammel
  • Skjemaet for informert samtykke er signert
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) anestesi grad I - II

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbruk av opioider
  • Langtidsbruk av NSAIDs
  • Har en historie med psykose, epilepsi, preoperativ angst, depresjon og emosjonelle håndteringsforstyrrelser
  • Pasienter med økt mageinnhold refluks og luftveisaspirasjon
  • Driftstid>3t
  • Alvorlig lever- og nyresvikt, hjertesvikt, bradykardi med 2° II eller 3° atrioventrikulær blokkering
  • De som er allergiske mot eller har kontraindikasjoner mot legemidler som kan brukes i testen
  • De som ikke kan samarbeide med forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: C group
opioid-based anesthesia
Eksperimentell: T group
Opioid-free Anesthesia
Legemiddel: OFA group (group T)
OFA scheme (group T) was given dexamethasone 8mg for anti-inflammatory and antiemetic before operation, flurbiprofen axetil 50mg for preemptive analgesia, and dexmedetomidine was infused under ECG monitoring at an initial rate of 0.5 μ G/kg (more than 10min), then changed to 0.2ug/kg/h, and stopped infusion 20 minutes before operation closure. Before induction, lidocaine (1mg/kg), esketamine (0.5mg/kg), propofol (1-2mg/kg) and rocuronium (0.6mg/kg) were infused slowly, and endotracheal intubation was carried out when the anesthetic was fully effective and the BIS value was about 40. After successful intubation.During the operation, continuous propofol (BIS-guided) plus dexmedetomidine 0.2 μg/kg/h (stopped 20 min before skin closure) plus lidocaine 1 mg/kg/h was used to maintain the depth of anesthesia;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The QoR-15 score
Tidsramme: Hour 24 after surgery
The quality of recovery-15 score,The QoR was classified as excellent (QoR-15 > 135), good (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderate (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) or poor (QoR-15 < 90).
Hour 24 after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ VAS-score
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Postoperativ Visual Analog Scale-score, For måling av smertestørrelsen er den mest brukte skalaen "ingen smerte" (tilsvarer skalaen 0) og "smerten er for intens til å tolereres" (tilsvarer skalaen 100)
Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsrate
Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
morfin eller tilsvarende daglig inntak etter operasjon om nødvendig
Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Anestesi-relaterte bivirkninger
Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Postoperativ tretthet, ICFS-score etter operasjon
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Identity-Consequence Fatigue Scale (ICFS) hos pasienter ble brukt for å vurdere intensiteten av fatigue. Et spørreskjema ble utviklet ved å bruke de 48 elementene som gjensto etter innholdsanalysen. Alle elementene ble vurdert på sekspunkts adjektivskalaer med ankere fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden" eller "ikke i det hele tatt" til "oftere enn vanlig."
Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Postoperativ mental tilstand
Tidsramme: Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Postoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score.MMSE <27 ble tatt for å indikere kognitiv svikt.
Time 24, Time 48, Time 72 etter operasjonen
Forekomst av kronisk smerte og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kronisk smerte og livskvalitet
3 måneder etter operasjonen
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
Tidsramme: 48,72 hours after sugery
the QoR-15 score 48,72 hours after surgery
48,72 hours after sugery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haijun Hou, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • opioid-free anesthesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere