トリラシクリブとルルビネクチジンの研究
小細胞肺癌におけるトリラシクリブとルルビネクテジンの研究
肺がんは、世界中の男性と女性のがんによる死亡原因の第 1 位であり、新規症例数では 2 番目に多いがんです。 小細胞肺がん (SCLC) は、肺がんの中で最も致命的な形態です。 標準的な一次治療は、カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブの組み合わせです。 このレジメンの奏効率は高く（約 60%）、奏効期間は短く、通常 4 か月です。 SCLC の 1 次治療後の進行に続いて、その後の治療に関するコンセンサスは得られていません。 ルルビネクテジンは FDA の承認を受けており、臨床現場でますます好まれています。 毒性は有意であったが、トポテカンによる過去の結果と比較して好ましいように見え、二次 SCLC に対するこの療法の採用につながった。 毒性プロファイルは、骨髄抑制が支配的でした。
この研究では、ルルビネクテジンを投与されたプラチナ難治性進展期（ES）-SCLCの被験者の骨髄抑制率に対するトリラシクリブの効果、およびトリラシクリブとルルビネクテジンの併用の臨床的相乗効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shamina Williams
- 電話番号：919-966-4432
- メール：Shamina_Williams@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Higgins
- 電話番号：919-966-4432
- メール：Lauren_Higgins@med.unc.edu
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 引きこもった
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
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主任研究者：
- Jared Weiss, MD
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コンタクト：
- Lauren Higgins
- メール：lqhiggin@ad.unc.edu
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コンタクト：
- Jared Weiss, MD
- 電話番号：919-843-7718
- メール：jared_weiss@med.unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
- -治療開始前の28日以内にRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- -プラチナ製剤、PD1またはPDL1剤による以前の治療。
除外基準:
-全身療法を必要とする活動性感染症。
- -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
- -治療開始前4週間以内の治験薬による治療。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -被験者は、プロトコルに記載されている禁止されている薬または治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブとルルビネクテジン
-ラシクリブとルルビネクテジンを投与されているプラチナ難治性の進展期小細胞肺癌の被験者
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240 mg/m2 静脈内、各サイクルの 1 日目に 30 分以上
3.2 mg/m2、各サイクルの 1 日目に 60 分以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の好中球減少症の割合
時間枠：21日まで
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（ＣＴＣＡＥ）ｖ５．０によって等級付けされた等級４の好中球減少を経験する被験者の割合が決定される。 CTCAE は、有害事象 (AE) の等級付けと報告に使用できる説明用語です。 グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中等度;最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。 グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連するグレード5の死亡。 |
21日まで
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グレード4の好中球減少症の期間
時間枠：21日まで
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0によって等級付けされたグレード4の好中球減少症を経験した被験者の期間の中央値が報告されます。
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の好中球減少症の平均期間
時間枠：21日まで
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サイクル1におけるグレード4の好中球減少症の平均期間は、グレード4の好中球減少症の開始から、グレード4の好中球減少症で死亡した場合は死亡時に打ち切られる日数として定義されます。
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21日まで
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グレード3/4の貧血、グレード3/4の血小板減少症、および発熱性好中球減少症の数
時間枠：8ヶ月まで
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毒性は、任意のサイクル（サイクルを含む1)。
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8ヶ月まで
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二次的/反応的な支持手段の使用
時間枠：8ヶ月まで
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顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）およびエリスロポエチン刺激剤（ESA）の投与、赤血球および血小板輸血などの二次的/反応的支持手段の使用を特徴付けるために、記録されます。
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8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法の減量回数
時間枠：8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法の減量回数は、研究治療を受けた全被験者に対する化学療法の減量を必要とした被験者の比率として定義されます。
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8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法のサイクル数
時間枠：8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法サイクルの数は、研究治療を受けた被験者の化学療法サイクル数の中央値として定義されます。
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8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法の遅延回数
時間枠：8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法遅延の数は、研究治療を受けた被験者の化学療法サイクル遅延日の中央値として定義されます。
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8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/総化学療法用量
時間枠：8ヶ月まで
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化学療法の用量強度/化学療法の総用量は、研究治療を受けた被験者の化学療法用量の中央値として定義されます。
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8ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
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ORR を推定するために、応答する被験者の割合 (CR + PR) が RESIST 1.1 に従って測定され、計算されます。 RECIST: レントゲン写真による反応は、RECIST (固形腫瘍基準における反応評価基準) によって測定され、被験者が完全反応 (CR) を経験したかどうか、すべての標的病変の消失が示されます。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患（SD）、無反応または部分的または進行性よりも反応が少ない;または進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として。 |
5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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PFSは、研究療法の開始から、RECIST 1.1による進行まで、または何らかの原因による死亡まで、または研究期間中に進行が観察されない場合は疾患評価の最終日まで測定されます。
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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OSは、治療の開始から何らかの原因による死亡まで、または生存が最後に判明した時点で打ち切られるまで測定されます。
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5年まで
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応答速度
時間枠：5年まで
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応答の動態は、以前の治療からの進行のペースを含め、すべての患者の経時的な腫瘍サイズとして報告されます。
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5年まで
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QOLアセスメント FACT-L
時間枠：5年まで
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治験実施計画書に記載されているように、試験治療前からサイクル12までのQOL評価FACT-Lバージョン4からのスコアが得られる。 FACT-L は、ベースライン時、各サイクル後、および治療終了時に与えられる肺がん固有のサブスケールです。 項目は患者によって 0 から 4 までのリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど QOL が高いことを表します。 |
5年まで
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QOLアセスメント FACT-An
時間枠：5年まで
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治験実施計画書に記載されているように、試験治療前からサイクル１２までのＱＯＬ評価ＦＡＣＴ－Ａｎバージョン４からのスコアが得られる。 FACT-An は、ベースライン時、各サイクル後、および治療終了時に与えられる貧血に固有のサブスケールです。 項目は患者によって 0 から 4 までのリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど QOL が高いことを表します。 |
5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jared Weiss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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