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Studie von Trilaciclib und Lurbinectidin

24. März 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie von Trilaciclib und Lurbinectedin bei kleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs ist bei weitem die häufigste Krebstodesursache bei Männern und Frauen weltweit und die zweithäufigste Krebsart in Bezug auf Neuerkrankungen. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist die tödlichste Form von Lungenkrebs. Die Standardtherapie der ersten Wahl ist die Kombination aus Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab. Während die Ansprechraten für dieses Regime hoch sind (ungefähr 60 %), ist die Ansprechdauer kurz, typischerweise 4 Monate. Nach einer Progression nach der Erstlinienbehandlung des SCLC besteht kein Konsens über die anschließende Therapie. Lurbinectedin ist von der FDA zugelassen und wird in der klinischen Praxis zunehmend bevorzugt. Die Toxizität war signifikant, schien aber im Vergleich zu historischen Ergebnissen mit Topotecan günstig zu sein, was zur Einführung dieser Therapie für Zweitlinien-SCLC führte. Das Toxizitätsprofil wurde von Myelosuppression dominiert.

Diese Studie untersucht die Wirkung von Trilaciclib auf die Myelosuppressionsrate bei Patienten mit platinrefraktärem SCLC im extensiven Stadium (ES), die Lurbinectedin erhalten, sowie die klinische Synergie der Kombination aus Trilaciclib und Lurbinectedin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Zurückgezogen
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit einem Platinmittel, PD1- oder PDL1-Mittel.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

    • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
    • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
    • Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder seinen Hilfsstoffen.
    • Das Subjekt erhält verbotene Medikamente oder Behandlungen, wie im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib und Lurbinectedin
Patienten mit platinrefraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die Laciclib und Lurbinectedin erhalten
Arzneimittel: Trilaciclib
240 mg/m2 intravenös über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Lurbinektin
3,2 mg/m2, über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil an Neutropenie Grad 4
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage

Der Anteil der Probanden, bei denen eine Neutropenie Grad 4 auftritt, wie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute eingestuft, wird bestimmt.

CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Einstufung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 21 Tage
Die Dauer einer Neutropenie Grad 4
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die mediane Dauer von Studienteilnehmern, bei denen eine Neutropenie Grad 4 auftritt, wie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute eingestuft, wird angegeben.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Dauer einer Grad-4-Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die durchschnittliche Dauer einer Grad-4-Neutropenie in Zyklus 1 wird definiert als der Beginn einer Grad-4-Neutropenie bis zum Zeitpunkt der Abnahme des Grades, gemessen in Tagen oder zensiert zum Zeitpunkt des Todes, wenn ein Proband mit Grad-4-Neutropenie in Zyklus 1 stirbt.
Bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Anämie Grad 3/4, Thrombozytopenie Grad 3/4 und febrile Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Toxizität wird anhand der Anzahl der Grad-3/4-Anämie, Grad-3/4-Thrombozytopenie und febrilen Neutropenie basierend auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 in jedem Zyklus (einschließlich Zyklus 1).
Bis zu 8 Monate
Anwendung von sekundären/reaktiven unterstützenden Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Um die Anwendung sekundärer/reaktiver unterstützender Maßnahmen zu charakterisieren, werden alle unterstützenden Maßnahmen wie die Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) und Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESA), Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion aufgezeichnet.
Bis zu 8 Monate
Dosisintensität der Chemotherapie/ Anzahl der Chemotherapie-Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Dosisintensität der Chemotherapie/Anzahl der Chemotherapie-Dosisreduktionen wird definiert als das Verhältnis der Probanden, die eine Chemotherapie-Dosisreduktion benötigten, zu allen Probanden, die eine Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 8 Monate
Dosis Intensität der Chemotherapie/Anzahl der Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Dosis Intensität der Chemotherapie/Anzahl der Chemotherapiezyklen wird definiert als die mittlere Anzahl der Chemotherapiezyklen bei den Probanden, die die Studienbehandlung erhalten haben.
Bis zu 8 Monate
Dosis Intensität der Chemotherapie/ Anzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Dosis Intensität der Chemotherapie/Anzahl der Chemotherapie-Verzögerungen wird definiert als die mediane Anzahl der Chemotherapie-Zyklus-Verzögerungsdaten bei den Probanden, die die Studienbehandlung erhalten haben.
Bis zu 8 Monate
Dosis Intensität der Chemotherapie/ Gesamtdosis der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Dosisintensität der Chemotherapie/die Chemotherapie-Gesamtdosis wird als die mittlere Chemotherapiedosis bei den Probanden definiert, die die Studienbehandlung erhalten haben.
Bis zu 8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Zur Abschätzung der ORR wird der Anteil der Probanden, die ansprechen (CR + PR) gemessen nach RESIST 1.1 berechnet.

RECIST: Das radiologische Ansprechen wird durch RECIST gemessen, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, das anzeigt, ob der Patient ein vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen erfuhr; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), kein Ansprechen oder weniger Ansprechen als partiell oder progressiv; oder progressive Krankheit (PD), als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das PFS wird vom Beginn der Studientherapie bis zur Progression gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Datum der Krankheitsbewertung gemessen, wenn während des Studienzeitraums keine Progression beobachtet wird.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS wird vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen oder zum letzten Zeitpunkt, von dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Die Reaktionskinetik
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Kinetik des Ansprechens wird als Tumorgröße im Zeitverlauf für alle Patienten angegeben, einschließlich der Progressionsgeschwindigkeit gegenüber der vorherigen Therapie.
Bis zu 5 Jahre
QOL-Bewertungen FACT-L
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ergebnisse aus QOL-Bewertungen FACT-L Version 4 von vor der Studientherapie bis Zyklus 12 werden erhalten, wie im Protokoll beschrieben.

Der FACT-L ist eine lungenkrebsspezifische Subskala, die zu Studienbeginn, nach jedem Zyklus und am Ende der Behandlung angegeben wird. Items werden von den Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere QOL.
Bis zu 5 Jahre
QOL-Bewertungen FACT-An
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ergebnisse aus QOL-Bewertungen FACT-An Version 4 von vor der Studientherapie bis Zyklus 12 werden wie im Protokoll beschrieben erhalten.

Der FACT-An ist eine anämiespezifische Subskala, die zu Studienbeginn, nach jedem Zyklus und am Ende der Behandlung angegeben wird. Items werden von den Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere QOL.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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