Undersøgelse af Trilaciclib og Lurbinectidin
Undersøgelse af Trilaciclib og Lurbinectedin i småcellet lungekræft
Lungekræft er langt den førende årsag til kræftdødsfald blandt både mænd og kvinder på verdensplan og den næsthyppigste kræft i form af nye tilfælde. Småcellet lungekræft (SCLC) er den mest dødelige form for lungekræft. Standard førstelinjebehandling er kombinationen af carboplatin, etoposid og atezolizumab. Mens responsraterne for dette regime er høje (ca. 60%), er responsvarigheden kort, typisk 4 måneder. Efter progression efter 1. linjes behandling af SCLC er der ingen konsensus om efterfølgende behandling. Lurbinectedin er FDA godkendt og foretrækkes i stigende grad i klinisk praksis. Toksiciteten var signifikant, men så ud til at være gunstig sammenlignet med historiske resultater med topotecan, hvilket førte til adoptionen af denne behandling til andenlinje SCLC. Toksicitetsprofilen var domineret af myelosuppression.
Denne undersøgelse undersøger virkningen af Trilaciclib på myelosuppressionsraten hos personer med platin refraktært omfattende stadium (ES)-SCLC, der får Lurbinectedin, samt den kliniske synergi af kombinationen Trilaciclib og Lurbinectedin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shamina Williams
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-mail: Shamina_Williams@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Higgins
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-mail: Lauren_Higgins@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Trukket tilbage
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
-
Ledende efterforsker:
- Jared Weiss, MD
-
Kontakt:
- Lauren Higgins
- E-mail: lqhiggin@ad.unc.edu
-
Kontakt:
- Jared Weiss, MD
- Telefonnummer: 919-843-7718
- E-mail: jared_weiss@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 inden for 28 dage før behandlingsstart.
- Tidligere behandling med et platinmiddel, PD1 eller PDL1 middel.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før behandlingsstart.
- En kendt allergi eller følsomhed over for enten undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
- Forsøgspersonen modtager forbudte medikamenter eller behandlinger som angivet i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilaciclib og Lurbinectedin
Forsøgspersoner med platin refraktær småcellet lungecancer i omfattende stadie, der får laciclib og Lurbinectedin
|
240 mg/m2 intravenøst, over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus
3,2 mg/m2, over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af grad 4 neutropeni
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplever grad 4 neutropeni som bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vil blive bestemt. CTCAE er beskrivende terminologi, der kan bruges til bedømmelse og rapportering af uønskede hændelser (AE). Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE. |
Op til 21 dage
|
|
Varigheden af grad 4 neutropeni
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Medianvarigheden af forsøgspersoner, der oplever grad 4 neutropeni som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vil blive rapporteret.
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni i cyklus 1 vil blive defineret som starten af grad 4 neutropeni til tidspunktet for nedsat grad målt i dage eller censureret på dødstidspunktet, hvis en forsøgsperson dør med grad 4 neutropeni i cyklus 1.
|
Op til 21 dage
|
|
Antallet af grad 3/4 anæmi, grad 3/4 trombocytopeni og febril neutropeni
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Toksicitet vil blive evalueret som antallet af grad 3/4 anæmi, grad 3/4 trombocytopeni og febril neutropeni baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier, i enhver cyklus (inklusive cyklus) 1).
|
Op til 8 måneder
|
|
Brug af sekundære/reaktive støtteforanstaltninger
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
For at karakterisere brugen af sekundære/reaktive støtteforanstaltninger vil enhver støttende foranstaltninger såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og administration af erytropoietinstimulerende midler (ESA), røde blodlegemer og blodpladetransfusion blive registreret.
|
Op til 8 måneder
|
|
Dosisintensitet af kemoterapi/ Antal reduktioner af kemoterapidosis
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Dosisintensiteten af kemoterapi/Antallet af kemoterapidosisreduktioner vil blive defineret som forholdet mellem de forsøgspersoner, der havde behov for kemoterapidosisreduktioner, og alle forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesbehandling.
|
Op til 8 måneder
|
|
Dosisintensitet af kemoterapi/ Antal kemoterapicyklusser
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Dosisintensiteten af kemoterapi/antal kemoterapicyklusser vil blive defineret som det gennemsnitlige antal kemoterapicyklusser blandt forsøgspersonen, der modtog undersøgelsesbehandling.
|
Op til 8 måneder
|
|
Dosisintensitet af kemoterapi/ Antal kemoterapiforsinkelser
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Dosisintensiteten af kemoterapi/Antallet af kemoterapiforsinkelser vil blive defineret som det gennemsnitlige antal datoer for kemoterapicyklusforsinkelser blandt forsøgspersonen, der modtog undersøgelsesbehandling.
|
Op til 8 måneder
|
|
Dosisintensitet af kemoterapi/ den samlede kemoterapidosis
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Dosisintensiteten af kemoterapi/den samlede kemoterapidosis vil blive defineret som den gennemsnitlige kemoterapidosis blandt forsøgspersonen, der modtog undersøgelsesbehandling.
|
Op til 8 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at estimere ORR, vil andelen af forsøgspersoner, der reagerer (CR + PR), blive målt i henhold til RESIST 1.1. RECIST: Radiografisk respons vil blive målt ved hjælp af RECIST, Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, hvilket angiver, om forsøgspersonen oplevede en komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner. |
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS vil blive målt fra påbegyndelse af undersøgelsesterapi indtil progression pr. RECIST 1.1 eller død af en hvilken som helst årsag eller sidste dato for sygdomsvurdering, hvis der ikke observeres nogen progression i undersøgelsesperioden.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS vil blive målt fra påbegyndelse af terapi til død af enhver årsag eller censureret på det sidste tidspunkt, der vides at være i live.
|
Op til 5 år
|
|
Kinetikken af respons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Responskinetikken vil blive rapporteret som tumorstørrelse over tid for alle patienter, inklusive hastigheden af progression fra tidligere behandling.
|
Op til 5 år
|
|
QOL-vurderinger FAKTA-L
Tidsramme: Op til 5 år
|
Resultater fra QOL-vurderinger FACT-L version 4, fra før studieterapi til cyklus 12 vil blive opnået, som beskrevet i protokollen. FACT-L er en lungekræftspecifik underskala givet ved baseline, efter hver cyklus og ved afslutning af behandlingen. Elementer vurderes af patienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer bedre QOL. |
Op til 5 år
|
|
QOL-vurderinger FAKTA-An
Tidsramme: Op til 5 år
|
Resultater fra QOL-vurderinger FACT-En version 4, fra før studieterapi til cyklus 12 vil blive opnået, som beskrevet i protokollen. FACT-An er en anæmisspecifik subskala givet ved baseline, efter hver cyklus og ved afslutning af behandlingen. Elementer vurderes af patienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer bedre QOL. |
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Leukopeni
- Agranulocytose
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Neutropeni
- PM 01183
- Trilaciclib
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .