Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du trilaciclib et de la lurbinectidine

24 mars 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Étude du trilaciclib et de la lurbinectédine dans le cancer du poumon à petites cellules

Le cancer du poumon est de loin la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes dans le monde et le deuxième cancer le plus fréquent en termes de nouveaux cas. Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est la forme la plus mortelle de cancer du poumon. Le traitement standard de première intention est l'association carboplatine, étoposide et atezolizumab. Alors que les taux de réponse pour ce régime sont élevés (environ 60 %), la durée de la réponse est courte, généralement de 4 mois. Suite à la progression après le traitement de 1ère ligne du CPPC, il n'y a pas de consensus concernant le traitement ultérieur. La lurbinectédine est approuvée par la FDA et est de plus en plus préférée dans la pratique clinique. La toxicité était importante, mais est apparue favorable par rapport aux résultats historiques avec le topotécan, conduisant à l'adoption de cette thérapie pour le SCLC de deuxième intention. Le profil de toxicité était dominé par la myélosuppression.

Cette étude examine l'effet du trilaciclib sur le taux de myélosuppression chez les sujets atteints de stade extensif réfractaire au platine (ES) - SCLC recevant de la lurbinectédine ainsi que la synergie clinique de l'association trilaciclib et lurbinectédine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Retiré
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Traitement antérieur avec un agent à base de platine, un agent PD1 ou PDL1.

Critère d'exclusion:

  • Infection active nécessitant un traitement systémique.

    • Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).
    • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
    • Une allergie ou une sensibilité connue à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude ou à ses excipients.
    • Le sujet reçoit des médicaments ou des traitements interdits comme indiqué dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trilaciclib et lurbinectédine
Sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu réfractaire au platine recevant du laciclib et de la lurbinectédine
Médicament: Trilaciclib
240 mg/m2 par voie intraveineuse, en 30 minutes au jour 1 de chaque cycle
Médicament: Lurbinectédine
3,2 mg/m2, sur 60 minutes au jour 1 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de neutropénie de grade 4
Délai: Jusqu'à 21 jours

La proportion de sujets qui présentent une neutropénie de grade 4 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 sera déterminée.

CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la notation et la notification des événements indésirables (EI). Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. 2e année Modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à un EI.
Jusqu'à 21 jours
La durée de la neutropénie de grade 4
Délai: Jusqu'à 21 jours
La durée médiane des sujets qui présentent une neutropénie de grade 4, telle que classée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute, sera rapportée.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée moyenne de la neutropénie de grade 4
Délai: Jusqu'à 21 jours
La durée moyenne de la neutropénie de grade 4 au cycle 1 sera définie comme le début de la neutropénie de grade 4 jusqu'au moment de la diminution du grade, mesurée en jours ou censurée au moment du décès si un sujet décède avec une neutropénie de grade 4 au cycle 1.
Jusqu'à 21 jours
Le nombre d'anémies de grade 3/4, de thrombopénies de grade 3/4 et de neutropénies fébriles
Délai: Jusqu'à 8 mois
La toxicité sera évaluée, car le nombre d'anémies de grade 3/4, de thrombocytopénie de grade 3/4 et de neutropénie fébrile sur la base des critères CTCAE v5.0 du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, dans n'importe quel cycle (y compris le cycle 1).
Jusqu'à 8 mois
Utilisation de mesures de soutien secondaires/réactives
Délai: Jusqu'à 8 mois
Pour caractériser l'utilisation de mesures de soutien secondaires/réactives, toutes les mesures de soutien telles que l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et d'agents stimulant l'érythropoïétine (ASE), la transfusion de globules rouges et de plaquettes seront enregistrées.
Jusqu'à 8 mois
Intensité de la dose de chimiothérapie/Nombre de réductions de dose de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 8 mois
L'intensité de la dose de chimiothérapie/nombre de réductions de dose de chimiothérapie sera définie comme le rapport entre les sujets qui ont nécessité des réductions de dose de chimiothérapie et tous les sujets qui ont reçu le traitement à l'étude.
Jusqu'à 8 mois
Intensité de la dose de chimiothérapie/Nombre de cycles de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 8 mois
L'intensité de la dose de chimiothérapie/nombre de cycles de chimiothérapie sera définie comme le nombre médian de cycles de chimiothérapie parmi les sujets ayant reçu le traitement à l'étude.
Jusqu'à 8 mois
Intensité de la dose de chimiothérapie/Nombre de retards de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 8 mois
L'intensité de dose de la chimiothérapie / le nombre de retards de chimiothérapie seront définis comme le nombre médian de dates de retards du cycle de chimiothérapie parmi les sujets ayant reçu le traitement à l'étude.
Jusqu'à 8 mois
Intensité de la dose de chimiothérapie/ dose totale de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 8 mois
L'intensité de la dose de chimiothérapie / la dose totale de chimiothérapie sera définie comme la dose médiane de chimiothérapie chez le sujet ayant reçu le traitement à l'étude.
Jusqu'à 8 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Pour estimer l'ORR, la proportion de sujets qui répondront (CR + PR) sera mesurée selon RESIST 1.1 sera calculée.

RECIST : la réponse radiographique sera mesurée par RECIST, les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides, indiquant si le sujet a présenté une réponse complète (RC), la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), pas de réponse ou moins de réponse que partielle ou progressive ; ou maladie progressive (MP), comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP sera mesurée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 ou le décès de toute cause ou à la dernière date d'évaluation de la maladie si aucune progression n'est observée pendant la période d'étude.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG sera mesurée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou censurée au dernier moment connu d'être en vie.
Jusqu'à 5 ans
La cinétique de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
La cinétique de la réponse sera rapportée sous forme de taille de la tumeur au fil du temps pour tous les patients, y compris le rythme de progression par rapport au traitement antérieur.
Jusqu'à 5 ans
Évaluations de la qualité de vie FACT-L
Délai: Jusqu'à 5 ans

Les scores des évaluations de la qualité de vie FACT-L version 4, de la thérapie avant l'étude au cycle 12, seront obtenus, comme décrit dans le protocole.

Le FACT-L est une sous-échelle spécifique au cancer du poumon donnée au départ, après chaque cycle et à la fin du traitement. Les éléments sont évalués par les patients sur une échelle de Likert de 0 à 4. Les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 5 ans
Évaluations de la qualité de vie FACT-An
Délai: Jusqu'à 5 ans

Les scores des évaluations de la qualité de vie FACT-An version 4, de la thérapie avant l'étude au cycle 12, seront obtenus, comme décrit dans le protocole.

Le FACT-An est une sous-échelle spécifique à l'anémie donnée au départ, après chaque cycle et à la fin du traitement. Les éléments sont évalués par les patients sur une échelle de Likert de 0 à 4. Les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

G1 Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner