Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trilaciclib és a Lurbinectidin vizsgálata

2023. november 14. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Trilaciclib és Lurbinectedin vizsgálata kissejtes tüdőrákban

A tüdőrák messze a vezető halálok a férfiak és a nők körében világszerte, és a második leggyakoribb rák az új esetek tekintetében. A kissejtes tüdőrák (SCLC) a tüdőrák leghalálosabb formája. A standard első vonalbeli kezelés a karboplatin, az etopozid és az atezolizumab kombinációja. Míg ennél a kezelési rendnél magas a válaszadási arány (körülbelül 60%), a válasz időtartama rövid, jellemzően 4 hónap. Az SCLC első vonalbeli kezelését követő progressziót követően nincs konszenzus a további terápiát illetően. A Lurbinectedint az FDA jóváhagyta, és egyre inkább előnyben részesítik a klinikai gyakorlatban. A toxicitás jelentős volt, de kedvezőnek tűnt a topotekánnal végzett történelmi eredményekhez képest, ami ennek a terápiának az elfogadásához vezetett a második vonalbeli SCLC kezelésére. A toxicitási profilt a mieloszuppresszió uralta.

Ez a tanulmány a Trilaciclib hatását vizsgálja a myelosuppresszió arányára olyan betegeknél, akiknél platina refrakter extenzív stádiumú (ES)-SCLC-ben szenvednek Lurbinectedint, valamint a Trilaciclib és Lurbinectedin kombináció klinikai szinergiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Visszavont
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Jared Weiss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alább vázolt összes alkalmassági feltételnek.

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására.
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  • Korábbi kezelés platina, PD1 vagy PDL1 szerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.

    • Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik).
    • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
    • A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia vagy érzékenység.
    • Az alany a protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trilaciclib és Lurbinectedin
Platina refrakter kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok, akik laciclibet és lubinektedint kaptak
Drog: Trilaciclib
240 mg/m2 intravénásan, 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján
Drog: Lurbinectedin
3,2 mg/m2, 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. fokozatú neutropenia aránya
Időkeret: Akár 21 napig

A Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) szerint 4-es fokozatú neutropeniát tapasztaló alanyok aránya meghatározásra kerül.

A CTCAE egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) osztályozására és jelentésére használható. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
Akár 21 napig
A 4. fokozatú neutropenia időtartama
Időkeret: Akár 21 napig
A 4. fokozatú neutropeniában szenvedő alanyok medián időtartamát jelentik a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint.
Akár 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartama
Időkeret: Akár 21 napig
A 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartama az 1. ciklusban a 4. fokozatú neutropénia kezdetétől a csökkent fokozatig, napokban mérve vagy a halál időpontjában cenzúrázva, ha az alany az 1. ciklusban 4. fokozatú neutropeniában hal meg.
Akár 21 napig
A 3/4-es fokozatú anémia, a 3/4-es fokozatú thrombocytopenia és a lázas neutropenia száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
A toxicitást a 3/4. fokozatú vérszegénység, 3/4. fokozatú thrombocytopenia és lázas neutropenia számaként értékelik a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kritériumai alapján, bármely ciklusban (beleértve a ciklust is) 1).
Akár 8 hónapig
Másodlagos/reaktív támogató intézkedések alkalmazása
Időkeret: Akár 8 hónapig
A másodlagos/reaktív szupportív intézkedések alkalmazásának jellemzésére minden olyan támogató intézkedést rögzítenek, mint a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) és az eritropoetin stimuláló szerek (ESA) beadása, a vörösvérsejt- és vérlemezke-transzfúzió.
Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/ A kemoterápiás dóziscsökkentések száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/a kemoterápiás dóziscsökkentések száma a kemoterápia dózisának csökkentésére szoruló alanyok és a vizsgálati kezelésben részesült alanyok arányaként lesz meghatározva.
Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/ A kemoterápiás ciklusok száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/kemoterápiás ciklusok száma a vizsgálati kezelésben részesült alany kemoterápiás ciklusainak mediánszámaként lesz meghatározva.
Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/ A kemoterápia késések száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/a kemoterápiás késések száma a vizsgálati kezelésben részesült alanyok kemoterápiás ciklus késéseinek medián számaként kerül meghatározásra.
Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/ a teljes kemoterápia dózisa
Időkeret: Akár 8 hónapig
A kemoterápia dózisintenzitása/a teljes kemoterápia dózisa a vizsgálati kezelésben részesült alanyok átlagos kemoterápiás dózisaként lesz meghatározva.
Akár 8 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év

Az ORR becsléséhez a válaszadó alanyok arányát (CR + PR) mérjük a RESIST 1.1 szerint.

RECIST: A radiográfiás választ a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) méri, jelezve, ha az alany teljes választ (CR) tapasztalt, az összes céllézió eltűnését; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), nincs válasz, vagy kevesebb, mint részleges vagy progresszív; vagy Progressive Disease (PD), mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A PFS-t a vizsgálati terápia megkezdésétől a RECIST 1.1 szerinti progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, vagy a betegség értékelésének utolsó időpontjáig kell mérni, ha a vizsgálati időszak alatt nem figyelhető meg progresszió.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszert a terápia megkezdésétől bármely okból bekövetkezett haláláig mérik, vagy az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
Akár 5 év
A válasz kinetikája
Időkeret: Akár 5 év
A válasz kinetikáját a tumor méreteként jelentik az idő múlásával minden beteg esetében, beleértve a korábbi terápia előrehaladásának ütemét is.
Akár 5 év
QOL értékelések FACT-L
Időkeret: Akár 5 év

A FACT-L 4. verziójának QOL-értékeléseinek pontszámait a vizsgálat előtti terápiától a 12. ciklusig kapjuk a protokollban leírtak szerint.

A FACT-L egy tüdőrák-specifikus alskála, amelyet kiinduláskor, minden ciklus után és a kezelés végén adnak meg. A tételeket a betegek egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelik. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Akár 5 év
QOL értékelések FACT-An
Időkeret: Akár 5 év

A QOL-értékelések pontszámai FACT-A vizsgálati terápia előtti 4-es verzióját a 12-es ciklusig kapjuk, a protokollban leírtak szerint.

A FACT-An egy vérszegénység-specifikus alskála, amelyet kiinduláskor, minden ciklus után és a kezelés végén adnak meg. A tételeket a betegek egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelik. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

G1 Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Trilaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel