Trilasiklibin ja lurbinektidiinin tutkimus
Trilasiklibin ja Lurbinektediinin tutkimus pienisoluisessa keuhkosyövässä
Keuhkosyöpä on ylivoimaisesti johtava syöpäkuolemien syy sekä miesten että naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpä uusien tapausten perusteella. Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on keuhkosyövän tappavin muoto. Tavallinen ensilinjan hoito on karboplatiinin, etoposidin ja atetsolitsumabin yhdistelmä. Vaikka tämän hoito-ohjelman vasteaste on korkea (noin 60 %), vasteen kesto on lyhyt, tyypillisesti 4 kuukautta. SCLC:n ensimmäisen linjan hoidon jälkeisen etenemisen jälkeen ei ole yksimielisyyttä myöhemmästä hoidosta. Lurbinektediini on FDA:n hyväksymä ja sitä suositaan yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Toksisuus oli merkittävää, mutta vaikutti suotuisalta verrattuna topotekaanin historiallisiin tuloksiin, mikä johti tämän hoidon käyttöön toisen linjan SCLC:hen. Toksisuusprofiilia hallitsi myelosuppressio.
Tämä tutkimus tutkii Trilaciclibin vaikutusta myelosuppression määrään potilailla, joilla on platinarefraktorinen laaja vaihe (ES)-SCLC ja jotka saavat Lurbinektediiniä, sekä Trilaciclib- ja Lurbinectedin-yhdistelmän kliinistä synergiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shamina Williams
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: Shamina_Williams@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Higgins
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: Lauren_Higgins@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Peruutettu
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Jared Weiss, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Higgins
- Sähköposti: lqhiggin@ad.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Weiss, MD
- Puhelinnumero: 919-843-7718
- Sähköposti: jared_weiss@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla kuvatut kelpoisuusvaatimukset.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Aikaisempi käsittely platina-, PD1- tai PDL1-aineella.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Kohde saa kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib ja Lurbinectedin
Kohteet, joilla on platinaresistentti laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat lakiklibiä ja lurbinektediiniä
|
240 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
3,2 mg/m2, 60 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian osuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen 4 neutropenia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:n mukaan, määritetään. CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) luokittelussa ja raportoinnissa. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Jopa 21 päivää
|
|
Asteen 4 neutropenian kesto
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Asteen 4 neutropeniaa kokeneiden koehenkilöiden mediaanikesto raportoidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Asteen 4 neutropenian keskimääräinen kesto syklissä 1 määritellään asteen 4 neutropenian alkamisena asteen alenemisen aikaan päivinä mitattuna tai sensuroituna kuolinhetkellä, jos tutkittava kuolee asteen 4 neutropeniaan syklissä 1.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Asteen 3/4 anemian, asteen 3/4 trombosytopenian ja kuumeisen neutropenian määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Toksisuus arvioidaan asteen 3/4 anemian, asteen 3/4 trombosytopenian ja kuumeisen neutropenian lukumääränä National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 kriteerien perusteella missä tahansa syklissä (mukaan lukien sykli). 1).
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Toissijaisten/reaktiivisten tukitoimenpiteiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaisten/reaktiivisten tukitoimenpiteiden käytön karakterisoimiseksi kaikki tukitoimenpiteet, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) antaminen, punasolujen ja verihiutaleiden siirto kirjataan.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Kemoterapian annosintensiteetti / kemoterapian annoksen vähennysten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Kemoterapian annoksen intensiteetti/kemoterapian annoksen vähennysten lukumäärä määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, jotka tarvitsivat kemoterapian annoksen pienentämistä kaikkiin tutkimushoitoa saaneisiin henkilöihin.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Kemoterapian annosintensiteetti/kemoterapiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Kemoterapian annosintensiteetti/kemoterapiajaksojen lukumäärä määritellään kemoterapiajaksojen mediaanimääränä tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden kesken.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Kemoterapian annosintensiteetti/kemoterapian viivästysten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Kemoterapian annosintensiteetti/kemoterapian viivästysten määrä määritellään kemoterapiasyklin viivästysten mediaanimääränä tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden kesken.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Kemoterapian annosintensiteetti / kemoterapian kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Kemoterapian annoksen intensiteetti / kemoterapian kokonaisannos määritellään kemoterapian mediaaniannokseksi tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden kesken.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR:n arvioimiseksi lasketaan vastaajien osuus (CR + PR) RESIST 1.1:n mukaisesti. RECIST: Radiografinen vaste mitataan RECIST:llä, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, joka osoittaa, onko koehenkilö kokenut täydellisen vasteen (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoamisen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei vastetta tai vähemmän vastetta kuin osittainen tai progressiivinen; tai Progressive Disease (PD), 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS mitataan tutkimushoidon aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai taudin viimeiseen arviointipäivään, jos etenemistä ei havaita tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmää mitataan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai sensuroidaan viimeisenä ajankohtana, jonka tiedetään olevan elossa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vasteen kinetiikka raportoidaan kasvaimen kokona ajan mittaan kaikille potilaille, mukaan lukien etenemisvauhti aikaisemmasta hoidosta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
QOL-arvioinnit FACT-L
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pisteet QOL-arvioinneista FACT-L-versiosta 4, ennen tutkimushoitoa jaksoon 12 asti, saadaan protokollassa kuvatulla tavalla. FACT-L on keuhkosyöpäspesifinen alaasteikko, joka annetaan lähtötilanteessa, jokaisen jakson jälkeen ja hoidon lopussa. Potilaat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. |
Jopa 5 vuotta
|
|
QOL-arvioinnit FACT-An
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pisteet QOL-arvioinneista FACT-Versio 4, ennen tutkimushoitoa jaksoon 12, saadaan protokollassa kuvatulla tavalla. FACT-An on anemiaspesifinen alaasteikko, joka annetaan lähtötilanteessa, jokaisen syklin jälkeen ja hoidon lopussa. Potilaat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. |
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Leukopenia
- Agranulosytoosi
- Hemic- ja imusuutteet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Neutropenia
- PM 01183
- trilaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .