Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Trilaciclib en Lurbinectidin

14 november 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie van Trilaciclib en Lurbinectedin bij kleincellige longkanker

Longkanker is verreweg de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij zowel mannen als vrouwen wereldwijd en de tweede meest voorkomende vorm van kanker in termen van nieuwe gevallen. Kleincellige longkanker (SCLC) is de dodelijkste vorm van longkanker. De standaard eerstelijnsbehandeling is de combinatie van carboplatine, etoposide en atezolizumab. Hoewel de responspercentages voor dit regime hoog zijn (ongeveer 60%), is de responsduur kort, meestal 4 maanden. Na progressie na de eerstelijnsbehandeling van SCLC bestaat er geen consensus over de vervolgtherapie. Lurbinectedin is door de FDA goedgekeurd en krijgt steeds meer de voorkeur in de klinische praktijk. Toxiciteit was significant, maar leek gunstig in vergelijking met historische resultaten met topotecan, wat leidde tot de acceptatie van deze therapie voor tweedelijns SCLC. Het toxiciteitsprofiel werd gedomineerd door myelosuppressie.

Deze studie onderzoekt het effect van Trilaciclib op de mate van myelosuppressie bij personen met platina-refractair uitgebreid stadium (ES)-SCLC die lurbinectedine krijgen, evenals de klinische synergie van de combinatie van trilaciclib en lurbinectedine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Ingetrokken
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared Weiss, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande geschiktheidscriteria.

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling.
  • Eerdere behandeling met een platinamiddel, PD1- of PDL1-middel.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.

    • Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
    • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
    • Een bekende allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.
    • Proefpersoon krijgt verboden medicijnen of behandelingen zoals vermeld in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilaciclib en Lurbinectedine
Proefpersonen met platina-refractaire kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die laciclib en Lurbinectedin kregen
Geneesmiddel: Trilaciclib
240 mg/m2 intraveneus, gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Lurbinectedine
3,2 mg/m2, gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen

Het percentage proefpersonen dat neutropenie graad 4 ervaart, zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, zal worden bepaald.

CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het beoordelen en rapporteren van ongewenste voorvallen (AE). Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 21 dagen
De duur van graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De mediane duur van proefpersonen die graad 4 neutropenie ervaren, zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, zal worden gerapporteerd.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde duur van graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in cyclus 1 wordt gedefinieerd als het begin van graad 4 neutropenie tot de tijd van afname van graad zoals gemeten in dagen of gecensureerd op het moment van overlijden als een proefpersoon sterft met graad 4 neutropenie in cyclus 1.
Tot 21 dagen
Het aantal graad 3/4 anemie, graad 3/4 trombocytopenie en febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Toxiciteit zal worden geëvalueerd, als het aantal graad 3/4 anemie, graad 3/4 trombocytopenie en febriele neutropenie op basis van de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, in elke cyclus (inclusief cyclus 1).
Tot 8 maanden
Gebruik van secundaire/reactieve ondersteunende maatregelen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Om het gebruik van secundaire/reactieve ondersteunende maatregelen te karakteriseren, zullen alle ondersteunende maatregelen, zoals toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en erytropoëtinestimulerende middelen (ESA), rode bloedcel- en bloedplaatjestransfusie worden geregistreerd.
Tot 8 maanden
Dosisintensiteit van chemotherapie/ Aantal dosisverlagingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De dosisintensiteit van de chemotherapie/het aantal dosisverlagingen van de chemotherapie zal worden gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal proefpersonen dat dosisverlagingen voor chemotherapie nodig had en alle proefpersonen die de studiebehandeling kregen.
Tot 8 maanden
Dosis Intensiteit van chemotherapie/ Aantal chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De dosisintensiteit van chemotherapie/aantal chemotherapiecycli zal worden gedefinieerd als het mediane aantal chemotherapiecycli bij de proefpersoon die de onderzoeksbehandeling kreeg.
Tot 8 maanden
Dosisintensiteit van chemotherapie/aantal uitgestelde chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De dosisintensiteit van chemotherapie/aantal chemotherapievertragingen zal worden gedefinieerd als het mediane aantal chemotherapiecyclusvertragingsdata bij de proefpersoon die de studiebehandeling kreeg.
Tot 8 maanden
Dosis Intensiteit van de chemotherapie/de totale dosis chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De dosis Intensiteit van de chemotherapie/de totale chemotherapiedosis zal worden gedefinieerd als de mediane chemotherapiedosis bij de proefpersoon die de onderzoeksbehandeling kreeg.
Tot 8 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Om de ORR te schatten, wordt het percentage proefpersonen dat reageert (CR + PR) berekend volgens RESIST 1.1.

RECIST: Radiografische respons zal worden gemeten door middel van RECIST, Criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren, die aangeven of de proefpersoon een volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, heeft ervaren; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), geen respons of minder respons dan Gedeeltelijk of Progressief; of progressieve ziekte (PD), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gemeten vanaf het begin van de studietherapie tot progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum van ziektebeoordeling als er geen progressie wordt waargenomen tijdens de studieperiode.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gemeten vanaf het begin van de therapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of wordt gecensureerd op het laatste moment dat bekend is dat het in leven is.
Tot 5 jaar
De reactiekinetiek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De reactiekinetiek zal voor alle patiënten worden gerapporteerd als tumorgrootte in de loop van de tijd, inclusief het tempo van progressie ten opzichte van eerdere therapie.
Tot 5 jaar
KvL-beoordelingen FACT-L
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Scores van QOL-beoordelingen FACT-L versie 4, van voorafgaand aan studietherapie tot en met cyclus 12 zullen worden verkregen, zoals beschreven in het protocol.

De FACT-L is een longkankerspecifieke subschaal die wordt gegeven bij baseline, na elke cyclus en aan het einde van de behandeling. Items worden door patiënten beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
KvL-beoordelingen FACT-An
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Scores van QOL-beoordelingen FACT-An versie 4, van voorafgaand aan de studietherapie tot en met cyclus 12 zullen worden verkregen, zoals beschreven in het protocol.

De FACT-An is een anemie-specifieke subschaal die wordt gegeven bij aanvang, na elke cyclus en aan het einde van de behandeling. Items worden door patiënten beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

G1 Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Trilaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren