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Trilaciclib 및 Lurbinectidin 연구

2023년 11월 14일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

소세포폐암에서 Trilaciclib 및 Lurbinectedin 연구

폐암은 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 암 사망의 주요 원인이며 새로운 사례 측면에서 두 번째로 흔한 암입니다. 소세포 폐암(SCLC)은 가장 치명적인 형태의 폐암입니다. 표준 1차 치료는 카보플라틴, 에토포사이드 및 아테졸리주맙의 조합입니다. 이 요법의 반응률은 높지만(약 60%) 반응 기간은 일반적으로 4개월로 짧습니다. SCLC의 1차 치료 후 진행 후 후속 치료에 대한 합의가 없습니다. Lurbinectedin은 FDA 승인을 받았으며 임상 실습에서 점차 선호되고 있습니다. 독성은 상당했지만 토포테칸의 과거 결과와 비교했을 때 호의적인 것으로 나타나 2차 SCLC에 이 요법을 채택하게 되었습니다. 독성 프로파일은 골수억제에 의해 지배되었습니다.

이 연구는 Lurbinectedin을 투여받은 백금 불응성 확장기(ES)-SCLC 환자의 골수 억제율에 대한 Trilaciclib의 효과와 Trilaciclib 및 Lurbinectedin 병용의 임상적 상승 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 빼는
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Jared Weiss, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 치료 시작 전 28일 이내에 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 백금 제제, PD1 또는 PDL1 제제를 사용한 이전 치료.

제외 기준:

  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.

    • 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
    • 치료 시작 전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
    • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
    • 피험자는 프로토콜에 나열된 금지된 약물이나 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라이라시클립 및 루르비넥딘
라시클립 및 루르비넥테딘을 투여받은 백금 불응성 확장기 소세포폐암 피험자
의약품: 트라이라시클립
240 mg/m2 정맥 주사, 각 주기의 1일차에 30분 이상
의약품: 루르비넥틴
3.2mg/m2, 각 주기의 1일차에 60분 이상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 등급 호중구 감소증의 비율
기간: 최대 21일

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 의해 등급이 매겨진 4등급 호중구 감소증을 경험하는 피험자의 비율이 결정될 것입니다.

CTCAE는 부작용(AE) 등급 및 보고에 사용할 수 있는 설명 용어입니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망.
최대 21일
4등급 호중구 감소증의 기간
기간: 최대 21일
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 의해 등급이 매겨진 4등급 호중구 감소증을 경험한 피험자의 기간 중앙값이 보고될 것입니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4등급 호중구감소증의 평균 기간
기간: 최대 21일
주기 1에서 4등급 호중구감소증의 평균 지속 기간은 주기 1에서 대상체가 4등급 호중구감소증으로 사망하는 경우 일수로 측정되거나 사망 시점에 검열된 등급 감소 시점까지 4등급 호중구감소증의 시작으로 정의됩니다.
최대 21일
3/4 등급 빈혈, 3/4 등급 혈소판 감소증 및 열성 호중구 감소증의 수
기간: 최대 8개월
독성은 임의의 주기(주기 1).
최대 8개월
2차/반응적 지원 조치 사용
기간: 최대 8개월
2차/반응적 보조 조치의 사용을 특성화하기 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 투여, 적혈구 및 혈소판 수혈과 같은 모든 보조 조치가 기록됩니다.
최대 8개월
화학 요법의 용량 강도/화학 요법 용량 감소 횟수
기간: 최대 8개월
화학요법의 용량 강도/화학요법 용량 감소 횟수는 연구 치료를 받은 모든 대상체에 대한 화학요법 용량 감소가 필요한 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 8개월
화학 요법의 용량 강도/화학 요법 주기의 수
기간: 최대 8개월
화학 요법의 용량 강도/화학 요법 주기의 수는 연구 치료를 받은 피험자 중에서 화학 요법 주기의 중간 수로 정의됩니다.
최대 8개월
화학요법의 용량 강도/화학요법 지연 횟수
기간: 최대 8개월
화학요법의 용량 강도/화학요법 지연 횟수는 연구 치료를 받은 피험자 중에서 화학요법 주기 지연 날짜의 중앙값으로 정의됩니다.
최대 8개월
화학 요법의 용량 강도/총 화학 요법 용량
기간: 최대 8개월
화학 요법의 용량 강도/총 화학 요법 용량은 연구 치료를 받은 피험자 사이의 중앙 화학 요법 용량으로 정의됩니다.
최대 8개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년

ORR을 추정하기 위해 RESIST 1.1에 따라 반응하는 피험자의 비율(CR + PR)을 측정하여 계산합니다.

RECIST: 방사선학적 반응은 RECIST, 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 의해 측정되며, 이는 피험자가 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실을 경험했는지 여부를 나타냅니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질병(SD), 무반응 또는 부분적 또는 진행성보다 낮은 반응; 또는 진행성 질병(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 연구 요법의 시작부터 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인의 사망까지 또는 연구 기간 동안 진행이 관찰되지 않는 경우 질병 평가의 마지막 날짜까지 측정됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열될 때까지 측정됩니다.
최대 5년
반응 역학
기간: 최대 5년
반응 동역학은 이전 요법으로부터의 진행 속도를 포함하여 모든 환자에 대해 시간 경과에 따른 종양 크기로 보고될 것입니다.
최대 5년
QOL 평가 FACT-L
기간: 최대 5년

연구 요법 이전부터 12주기까지 QOL 평가 FACT-L 버전 4의 점수는 프로토콜에 설명된 대로 획득됩니다.

FACT-L은 기준선, 각 주기 후 및 치료 종료 시에 주어진 폐암 특이적 하위 척도입니다. 항목은 환자가 0에서 4까지의 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
최대 5년
QOL 평가 FACT-An
기간: 최대 5년

연구 요법 이전부터 12주기까지의 QOL 평가 FACT-An 버전 4의 점수는 프로토콜에 설명된 대로 획득됩니다.

FACT-An은 기준선, 각 주기 후 및 치료 종료 시에 제공되는 빈혈 특이적 하위 척도입니다. 항목은 환자가 0에서 4까지의 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2117

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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