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Studio di Trilaciclib e Lurbinectidin

14 novembre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio di Trilaciclib e Lurbinectedina nel carcinoma polmonare a piccole cellule

Il cancro del polmone è di gran lunga la principale causa di morte per cancro tra uomini e donne in tutto il mondo e il secondo tumore più comune in termini di nuovi casi. Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è la forma più mortale di cancro ai polmoni. Il trattamento standard di prima linea è la combinazione di carboplatino, etoposide e atezolizumab. Sebbene i tassi di risposta per questo regime siano elevati (circa il 60%), la durata della risposta è breve, in genere 4 mesi. Dopo la progressione dopo il trattamento di prima linea del SCLC, non vi è consenso sulla successiva terapia. Lurbinectedina è approvata dalla FDA ed è sempre più preferita nella pratica clinica. La tossicità è stata significativa, ma è apparsa favorevole rispetto ai risultati storici con topotecan, portando all'adozione di questa terapia per il SCLC di seconda linea. Il profilo di tossicità era dominato dalla mielosoppressione.

Questo studio indaga l'effetto di Trilaciclib sul tasso di mielosoppressione in soggetti con SCLC in stadio esteso refrattario al platino (ES) che ricevono Lurbinectedina, nonché la sinergia clinica della combinazione di Trilaciclib e Lurbinectedina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Ritirato
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Jared Weiss, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Precedente trattamento con un agente al platino, agente PD1 o PDL1.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.

    • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
    • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
    • Una nota allergia o sensibilità al farmaco oggetto dello studio o ai suoi eccipienti.
    • Il soggetto sta ricevendo farmaci o trattamenti proibiti come elencato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib e Lurbinectedina
Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso refrattario al platino che ricevono laciclib e lurbinectedina
Droga: Trilaciclib
240 mg/m2 per via endovenosa, nell'arco di 30 minuti al giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Lurbinectedina
3,2 mg/m2, oltre 60 minuti al giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni

Verrà determinata la percentuale di soggetti che manifestano neutropenia di grado 4 secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.

CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la classificazione e la segnalazione di eventi avversi (AE). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Fino a 21 giorni
La durata della neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà riportata la durata mediana dei soggetti che manifestano neutropenia di grado 4 secondo la classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata media della neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La durata media della neutropenia di grado 4 nel ciclo 1 sarà definita come l'inizio della neutropenia di grado 4 fino al momento della riduzione del grado misurata in giorni o censurata al momento della morte se un soggetto muore con neutropenia di grado 4 nel ciclo 1.
Fino a 21 giorni
Il numero di anemia di grado 3/4, trombocitopenia di grado 3/4 e neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La tossicità sarà valutata, come il numero di anemia di grado 3/4, trombocitopenia di grado 3/4 e neutropenia febbrile sulla base dei criteri v5.0 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, in qualsiasi ciclo (incluso il ciclo 1).
Fino a 8 mesi
Uso di misure di supporto secondarie/reattive
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Per caratterizzare l'uso di misure di supporto secondarie/reattive, verranno registrate eventuali misure di supporto come la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e degli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA), la trasfusione di globuli rossi e piastrine.
Fino a 8 mesi
Intensità della dose della chemioterapia/ Numero di riduzioni della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'intensità della dose della chemioterapia/numero di riduzioni della dose della chemioterapia sarà definita come il rapporto tra i soggetti che hanno richiesto riduzioni della dose della chemioterapia e tutti i soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio.
Fino a 8 mesi
Intensità della dose della chemioterapia/Numero di cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'intensità della dose della chemioterapia/numero di cicli di chemioterapia sarà definita come il numero mediano di cicli di chemioterapia tra i soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio.
Fino a 8 mesi
Intensità della dose della chemioterapia/Numero di ritardi della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'intensità della dose della chemioterapia/numero di ritardi della chemioterapia sarà definita come il numero mediano delle date dei ritardi del ciclo di chemioterapia tra i soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio.
Fino a 8 mesi
Intensità della dose della chemioterapia/la dose totale della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'intensità della dose della chemioterapia/la dose totale della chemioterapia sarà definita come la dose mediana della chemioterapia tra i soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio.
Fino a 8 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Per stimare l'ORR, verrà calcolata la percentuale di soggetti che rispondono (CR + PR) secondo RESIST 1.1.

RECIST: la risposta radiografica sarà misurata da RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, che indica se il soggetto ha sperimentato una risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD), nessuna risposta o meno risposta rispetto a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS sarà misurata dall'inizio della terapia in studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di valutazione della malattia se non si osserva alcuna progressione durante il periodo di studio.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS sarà misurato dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o censurato all'ultimo momento noto per essere vivo.
Fino a 5 anni
La cinetica della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La cinetica della risposta verrà riportata come dimensione del tumore nel tempo per tutti i pazienti, incluso il ritmo della progressione dalla terapia precedente.
Fino a 5 anni
Valutazioni della QOL FACT-L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Verranno ottenuti i punteggi delle valutazioni della qualità della vita FACT-L versione 4, da prima della terapia in studio fino al ciclo 12, come descritto nel protocollo.

Il FACT-L è una sottoscala specifica per il cancro del polmone data al basale, dopo ogni ciclo e alla fine del trattamento. Gli elementi sono valutati dai pazienti su una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Fino a 5 anni
Valutazioni QOL FACT-An
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Verranno ottenuti i punteggi delle valutazioni della QOL FACT-An versione 4, da prima della terapia in studio fino al ciclo 12, come descritto nel protocollo.

Il FACT-An è una sottoscala specifica per l'anemia data al basale, dopo ogni ciclo e alla fine del trattamento. Gli elementi sono valutati dai pazienti su una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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