Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Trilaciclib og Lurbinectidin

14. november 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie av Trilaciclib og Lurbinectedin i småcellet lungekreft

Lungekreft er den desidert ledende årsaken til kreftdød blant både menn og kvinner over hele verden og den nest vanligste kreftformen når det gjelder nye tilfeller. Småcellet lungekreft (SCLC) er den dødeligste formen for lungekreft. Standard førstelinjebehandling er kombinasjonen av karboplatin, etoposid og atezolizumab. Mens responsraten for dette regimet er høy (omtrent 60 %), er responsvarigheten kort, vanligvis 4 måneder. Etter progresjon etter 1. linje behandling av SCLC, er det ingen konsensus om påfølgende behandling. Lurbinectedin er FDA-godkjent og blir stadig mer foretrukket i klinisk praksis. Toksisiteten var signifikant, men virket gunstig sammenlignet med historiske resultater med topotekan, noe som førte til adopsjon av denne behandlingen for andrelinje SCLC. Toksisitetsprofilen var dominert av myelosuppresjon.

Denne studien undersøker effekten av Trilaciclib på myelosuppresjon hos personer med platina refraktært omfattende stadium (ES) - SCLC som får Lurbinectedin, samt den kliniske synergien til kombinasjonen Trilaciclib og Lurbinectedin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Tilbaketrukket
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Tidligere behandling med platinamiddel, PD1 eller PDL1 middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.

    • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles på studien).
    • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før behandlingsstart.
    • En kjent allergi eller følsomhet overfor enten studiemedisin eller hjelpestoffer.
    • Personen mottar forbudte medisiner eller behandlinger som er oppført i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trilaciclib og Lurbinectedin
Personer med platina-ildfast småcellet lungekreft i omfattende stadium som får laciclib og Lurbinectedin
Legemiddel: Trilaciclib
240 mg/m2 intravenøst, over 30 minutter på dag 1 i hver syklus
Legemiddel: Lurbinectedin
3,2 mg/m2, over 60 minutter på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av grad 4 nøytropeni
Tidsramme: Opptil 21 dager

Andelen av fagene som opplever grad 4 nøytropeni som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vil bli bestemt.

CTCAE er beskrivende terminologi som kan brukes til gradering og rapportering av uønskede hendelser (AE). Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Opptil 21 dager
Varigheten av grad 4 nøytropeni
Tidsramme: Opptil 21 dager
Medianvarigheten for forsøkspersoner som opplever grad 4 nøytropeni som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vil bli rapportert.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni
Tidsramme: Opptil 21 dager
Gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i syklus 1 vil bli definert som starten på grad 4 nøytropeni til tidspunktet for redusert grad målt i dager eller sensurert ved dødstidspunktet hvis en person dør med grad 4 nøytropeni i syklus 1.
Opptil 21 dager
Antall grad 3/4 anemi, grad 3/4 trombocytopeni og febril nøytropeni
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Toksisitet vil bli evaluert, som antall grad 3/4 anemi, grad 3/4 trombocytopeni og febril nøytropeni basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier, i enhver syklus (inkludert syklus) 1).
Inntil 8 måneder
Bruk av sekundære/reaktive støttetiltak
Tidsramme: Inntil 8 måneder
For å karakterisere bruk av sekundære/reaktive støttetiltak vil eventuelle støttetiltak som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og administrering av erytropoietinstimulerende midler (ESA), røde blodlegemer og blodplatetransfusjon bli registrert.
Inntil 8 måneder
Doseintensitet av kjemoterapi/ Antall kjemoterapidosereduksjoner
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Dosen Intensitet av kjemoterapi/ Antall reduksjoner av kjemoterapidoser vil bli definert som forholdet mellom forsøkspersonene som trengte kjemoterapidosereduksjoner og alle forsøkspersoner som mottok studiebehandling.
Inntil 8 måneder
Dose Intensitet av kjemoterapi/ Antall kjemoterapisykluser
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Dosen Intensitet av kjemoterapi/antall kjemoterapisykluser vil bli definert som median antall kjemoterapisykluser blant forsøkspersonen som mottok studiebehandling.
Inntil 8 måneder
Doseintensitet av kjemoterapi/ Antall forsinkelser i kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Dosen Intensitet av kjemoterapi/antall kjemoterapiforsinkelser vil bli definert som median antall datoer for kjemoterapisyklusforsinkelser blant forsøkspersonen som mottok studiebehandling.
Inntil 8 måneder
Dose Intensitet av kjemoterapi/ den totale kjemoterapidosen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Dosen Intensitet av kjemoterapi/den totale kjemoterapidosen vil bli definert som median kjemoterapidose blant forsøkspersonen som mottok studiebehandling.
Inntil 8 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år

For å estimere ORR, vil andelen av forsøkspersoner som svarer (CR + PR) bli målt i henhold til RESIST 1.1.

RECIST: Radiografisk respons vil bli målt ved RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, som indikerer om forsøkspersonen opplevde en fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), ingen respons eller mindre respons enn delvis eller progressiv; eller progressiv sykdom (PD), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS vil bli målt fra initiering av studieterapi til progresjon per RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak eller siste dato for sykdomsvurdering dersom ingen progresjon observeres i løpet av studieperioden.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS vil bli målt fra initiering av terapi til død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på siste tidspunkt som er kjent for å være i live.
Inntil 5 år
Kinetikken til responsen
Tidsramme: Inntil 5 år
Responskinetikken vil bli rapportert som tumorstørrelse over tid for alle pasienter, inkludert progresjonshastigheten fra tidligere behandling.
Inntil 5 år
QOL-vurderinger FAKTA-L
Tidsramme: Inntil 5 år

Poeng fra QOL-vurderinger FACT-L versjon 4, fra før studieterapi til syklus 12 vil bli innhentet, som beskrevet i protokollen.

FACT-L er en lungekreftspesifikk underskala gitt ved baseline, etter hver syklus og ved behandlingsslutt. Elementer er vurdert av pasienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer representerer bedre QOL.
Inntil 5 år
QOL-vurderinger FAKTA-An
Tidsramme: Inntil 5 år

Poeng fra QOL-vurderinger FAKTA-En versjon 4, fra før studieterapi til syklus 12 vil bli innhentet, som beskrevet i protokollen.

FACT-An er en anemispesifikk subskala gitt ved baseline, etter hver syklus og ved behandlingsslutt. Elementer er vurdert av pasienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer representerer bedre QOL.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

G1 Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Trilaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere