Изучение трилациклиба и лурбинектидина
Изучение трилациклиба и лурбинектина при мелкоклеточном раке легкого
Рак легкого на сегодняшний день является ведущей причиной смерти от рака как среди мужчин, так и среди женщин во всем мире и вторым наиболее распространенным видом рака с точки зрения новых случаев. Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) — самая смертельная форма рака легкого. Стандартным лечением первой линии является комбинация карбоплатина, этопозида и атезолизумаба. Хотя частота ответа на этот режим высока (примерно 60%), продолжительность ответа короткая, обычно 4 месяца. После прогрессирования после лечения 1-й линии SCLC нет единого мнения относительно последующей терапии. Лурбинектин одобрен FDA и все чаще используется в клинической практике. Токсичность была значительной, но казалась благоприятной по сравнению с предыдущими результатами с топотеканом, что привело к принятию этой терапии для второй линии SCLC. В профиле токсичности преобладала миелосупрессия.
В этом исследовании изучается влияние трилациклиба на скорость миелосупрессии у пациентов с платинорезистентной распространенной стадией (ES)-SCLC, получающих лурбинектин, а также клинический синергизм комбинации трилациклиба и лурбинектина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shamina Williams
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: Shamina_Williams@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Higgins
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: Lauren_Higgins@med.unc.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Отозван
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
-
Главный следователь:
- Jared Weiss, MD
-
Контакт:
- Lauren Higgins
- Электронная почта: lqhiggin@ad.unc.edu
-
Контакт:
- Jared Weiss, MD
- Номер телефона: 919-843-7718
- Электронная почта: jared_weiss@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 в течение 28 дней до начала лечения.
- Предшествующее лечение препаратом платины, агентом PD1 или PDL1.
Критерий исключения:
Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Беременные или кормящие грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до начала лечения.
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
- Субъект получает запрещенные лекарства или лечение, как указано в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трилациклиб и лурбинектин
Субъекты с рефрактерной к платине обширной стадией мелкоклеточного рака легкого, получающие лациклиб и лурбинектин
|
240 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла
3,2 мг/м2 в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нейтропении 4 степени
Временное ограничение: До 21 дня
|
Будет определена доля субъектов, у которых наблюдается нейтропения 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака. CTCAE — это описательная терминология, которую можно использовать для классификации нежелательных явлений (НЯ) и отчетности. 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ. |
До 21 дня
|
|
Длительность нейтропении 4 степени
Временное ограничение: До 21 дня
|
Будет сообщена средняя продолжительность субъектов с нейтропенией 4-й степени в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 Национального института рака.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность нейтропении 4 степени
Временное ограничение: До 21 дня
|
Средняя продолжительность нейтропении 4 степени в цикле 1 будет определяться как начало нейтропении 4 степени до времени снижения степени, измеренное в днях или цензурировано на момент смерти, если субъект умирает с нейтропенией 4 степени в цикле 1.
|
До 21 дня
|
|
Количество анемий 3/4 степени, тромбоцитопении 3/4 степени и фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Токсичность будет оцениваться по числу анемий степени 3/4, тромбоцитопении степени 3/4 и фебрильной нейтропении на основании критериев Общей терминологии Национального института рака (CTCAE) версии 5.0 в любом цикле (включая цикл 1).
|
До 8 месяцев
|
|
Использование вторичных/реактивных поддерживающих мер
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Для характеристики использования вторичных/реактивных поддерживающих мер будут регистрироваться любые поддерживающие меры, такие как введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) и стимуляторов эритропоэтина (ESA), переливание эритроцитов и тромбоцитов.
|
До 8 месяцев
|
|
Интенсивность дозы химиотерапии / количество снижений дозы химиотерапии
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Интенсивность дозы химиотерапии/Количество снижений дозы химиотерапии будет определяться как отношение числа субъектов, которым потребовалось снижение дозы химиотерапии, ко всем субъектам, получившим исследуемое лечение.
|
До 8 месяцев
|
|
Интенсивность дозы химиотерапии/Количество циклов химиотерапии
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Интенсивность дозы химиотерапии/количество циклов химиотерапии будет определяться как среднее число циклов химиотерапии среди субъектов, получавших исследуемое лечение.
|
До 8 месяцев
|
|
Интенсивность дозы химиотерапии / количество задержек химиотерапии
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Интенсивность дозы химиотерапии / количество задержек химиотерапии будет определяться как среднее число дат задержек цикла химиотерапии среди субъектов, получавших исследуемое лечение.
|
До 8 месяцев
|
|
Интенсивность дозы химиотерапии/общая доза химиотерапии
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Интенсивность дозы химиотерапии/общая доза химиотерапии будет определяться как средняя доза химиотерапии среди субъектов, получавших исследуемое лечение.
|
До 8 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для оценки ORR будет рассчитана доля ответивших субъектов (CR + PR) в соответствии с RESIST 1.1. RECIST: Рентгенографический ответ будет измеряться с помощью RECIST, критериев оценки ответа в солидных опухолях, указывающих, испытал ли субъект полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), отсутствие ответа или ответ меньше, чем частичный или прогрессирующий; или Прогрессирующее заболевание (PD), как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. |
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП будет измеряться с начала исследуемой терапии до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или до смерти по любой причине или до последней даты оценки заболевания, если в течение периода исследования не наблюдается прогрессирования.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
OS будет измеряться с начала терапии до смерти по любой причине или подвергаться цензуре в последний раз, когда известно, что он жив.
|
До 5 лет
|
|
Кинетика ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
Кинетика ответа будет представлена как размер опухоли с течением времени для всех пациентов, включая скорость прогрессирования после предшествующей терапии.
|
До 5 лет
|
|
Оценка качества жизни FACT-L
Временное ограничение: До 5 лет
|
Баллы по оценке качества жизни FACT-L версии 4, начиная с начала исследуемой терапии и заканчивая циклом 12, будут получены, как описано в протоколе. FACT-L представляет собой подшкалу, специфичную для рака легкого, которая проводится на исходном уровне, после каждого цикла и в конце лечения. Пункты оцениваются пациентами по шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. |
До 5 лет
|
|
Оценка качества жизни FACT-An
Временное ограничение: До 5 лет
|
Баллы по результатам оценок качества жизни FACT-An версии 4, начиная с начала исследуемой терапии и заканчивая циклом 12, будут получены, как описано в протоколе. FACT-An представляет собой подшкалу, специфичную для анемии, которая предоставляется на исходном уровне, после каждого цикла и в конце лечения. Пункты оцениваются пациентами по шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. |
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Лейкопения
- Агранулоцитоз
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Нейтропения
- PM 01183
- TriLaciclib
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .