Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Trilaciclib och Lurbinectidin

14 november 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie av Trilaciclib och Lurbinectedin vid småcellig lungcancer

Lungcancer är den överlägset vanligaste orsaken till cancerdöd bland både män och kvinnor världen över och den näst vanligaste cancerformen sett till nya fall. Småcellig lungcancer (SCLC) är den dödligaste formen av lungcancer. Den vanliga förstahandsbehandlingen är kombinationen av karboplatin, etoposid och atezolizumab. Medan svarsfrekvensen för denna regim är hög (ungefär 60 %), är svarstiden kort, vanligtvis 4 månader. Efter progression efter förstahandsbehandlingen av SCLC finns det ingen konsensus om efterföljande behandling. Lurbinectedin är FDA-godkänt och föredras alltmer i klinisk praxis. Toxiciteten var signifikant, men verkade gynnsam jämfört med historiska resultat med topotekan, vilket ledde till antagandet av denna terapi för andra linjens SCLC. Toxicitetsprofilen dominerades av myelosuppression.

Denna studie undersöker effekten av Trilaciclib på myelosuppressionsfrekvensen hos patienter med platinarefraktärt extensivt stadium (ES) - SCLC som får Lurbinectedin samt den kliniska synergin av kombinationen Trilaciclib och Lurbinectedin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Indragen
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att delta i den här studien måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • Tidigare behandling med platinamedel, PD1 eller PDL1 medel.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.

    • Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
    • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor före behandlingsstart.
    • En känd allergi eller känslighet mot antingen studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
    • Försökspersonen får förbjudna mediciner eller behandlingar som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trilaciclib och Lurbinectedin
Försökspersoner med platinarefraktär småcellig lungcancer i omfattande stadium som får laciclib och Lurbinectedin
Läkemedel: Trilaciclib
240 mg/m2 intravenöst, under 30 minuter på dag 1 i varje cykel
Läkemedel: Lurbinectedin
3,2 mg/m2, under 60 minuter på dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen grad 4 neutropeni
Tidsram: Upp till 21 dagar

Andelen försökspersoner som upplever neutropeni grad 4 enligt bedömningen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kommer att fastställas.

CTCAE är beskrivande terminologi som kan användas för bedömning och rapportering av negativa händelser (AE). Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
Upp till 21 dagar
Varaktigheten av grad 4 neutropeni
Tidsram: Upp till 21 dagar
Medianvaraktigheten för försökspersoner som upplever neutropeni grad 4 enligt bedömningen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kommer att rapporteras.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga varaktigheten av grad 4 neutropeni
Tidsram: Upp till 21 dagar
Den genomsnittliga varaktigheten av neutropeni grad 4 i cykel 1 kommer att definieras som starten av grad 4 neutropeni till tidpunkten för minskad grad mätt i dagar eller censurerad vid tidpunkten för döden om en patient dör med grad 4 neutropeni i cykel 1.
Upp till 21 dagar
Antalet grad 3/4 anemi, grad 3/4 trombocytopeni och febril neutropeni
Tidsram: Upp till 8 månader
Toxiciteten kommer att utvärderas som antalet grad 3/4 anemi, grad 3/4 trombocytopeni och febril neutropeni baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier, i vilken cykel som helst (inklusive cykel). 1).
Upp till 8 månader
Användning av sekundära/reaktiva stödjande åtgärder
Tidsram: Upp till 8 månader
För att karakterisera användningen av sekundära/reaktiva stödjande åtgärder kommer alla stödjande åtgärder såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och administrering av erytropoietinstimulerande medel (ESA), röda blodkroppar och blodplättstransfusion att registreras.
Upp till 8 månader
Dosintensitet av kemoterapi/ Antal kemoterapidosreduktioner
Tidsram: Upp till 8 månader
Dosintensiteten för kemoterapi/antal kemoterapidosreduktioner kommer att definieras som förhållandet mellan de försökspersoner som krävde kemoterapidosreduktioner och alla försökspersoner som fick studiebehandling.
Upp till 8 månader
Dosintensitet av kemoterapi/ Antal kemoterapicykler
Tidsram: Upp till 8 månader
Dosintensiteten av kemoterapi/antal kemoterapicykler kommer att definieras som mediantalet för kemoterapicykler bland försökspersonen som fick studiebehandling.
Upp till 8 månader
Dosintensitet av kemoterapi/ Antal kemoterapiförseningar
Tidsram: Upp till 8 månader
Dosintensiteten för kemoterapi/antal kemoterapiförseningar kommer att definieras som mediantalet för kemoterapicykelförseningar bland försökspersonen som fick studiebehandling.
Upp till 8 månader
Dosintensitet för kemoterapi/ den totala kemoterapidosen
Tidsram: Upp till 8 månader
Dosintensiteten av kemoterapi/den totala kemoterapidosen kommer att definieras som median kemoterapidos bland försökspersonen som fick studiebehandling.
Upp till 8 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år

För att uppskatta ORR kommer andelen försökspersoner som svarar (CR + PR) att mätas enligt RESIST 1.1 kommer att beräknas.

RECIST: Röntgensvar kommer att mätas med RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, vilket indikerar om patienten upplevde ett fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), inget svar eller mindre svar än partiell eller progressiv; eller progressiv sjukdom (PD), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS kommer att mätas från start av studieterapi till progress enligt RECIST 1.1 eller död av någon orsak eller sista datum för sjukdomsbedömning om ingen progression observeras under studieperioden.
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS kommer att mätas från initiering av terapin tills döden av någon orsak eller censureras vid den senaste tidpunkten som man vet var vid liv.
Upp till 5 år
Responsens kinetik
Tidsram: Upp till 5 år
Responskinetiken kommer att rapporteras som tumörstorlek över tiden för alla patienter, inklusive progressionstakten från tidigare behandling.
Upp till 5 år
QOL-bedömningar FAKTA-L
Tidsram: Upp till 5 år

Poäng från QOL-bedömningar FACT-L version 4, från före studieterapi till cykel 12 kommer att erhållas, enligt beskrivningen i protokollet.

FACT-L är en lungcancerspecifik subskala som ges vid baslinjen, efter varje cykel och i slutet av behandlingen. Föremål bedöms av patienter på en Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng representerar bättre QOL.
Upp till 5 år
QOL-bedömningar FAKTA-An
Tidsram: Upp till 5 år

Poäng från QOL-bedömningar FACT-An version 4, från före studieterapi till cykel 12 kommer att erhållas, enligt beskrivningen i protokollet.

FACT-An är en anemispecifik subskala som ges vid baslinjen, efter varje cykel och i slutet av behandlingen. Föremål bedöms av patienter på en Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng representerar bättre QOL.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

G1 Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Trilaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera