Estudio de Trilaciclib y Lurbinectidina
Estudio de trilaciclib y lurbinectedina en cáncer de pulmón de células pequeñas
El cáncer de pulmón es, con mucho, la principal causa de muerte por cáncer entre hombres y mujeres en todo el mundo y el segundo cáncer más común en términos de casos nuevos. El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) es la forma más mortal de cáncer de pulmón. El tratamiento estándar de primera línea es la combinación de carboplatino, etopósido y atezolizumab. Si bien las tasas de respuesta para este régimen son altas (aproximadamente el 60 %), la duración de la respuesta es breve, generalmente de 4 meses. Después de la progresión después del tratamiento de primera línea de SCLC, no hay consenso con respecto a la terapia posterior. Lurbinectedina está aprobada por la FDA y es cada vez más preferida en la práctica clínica. La toxicidad fue significativa, pero pareció favorable en comparación con los resultados históricos con topotecan, lo que llevó a la adopción de esta terapia para el SCLC de segunda línea. El perfil de toxicidad estuvo dominado por la mielosupresión.
Este estudio investiga el efecto de Trilaciclib en la tasa de mielosupresión en sujetos con SCLC en estadio extenso refractario al platino (ES) que reciben Lurbinectedina, así como la sinergia clínica de la combinación de Trilaciclib y Lurbinectedina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shamina Williams
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: Shamina_Williams@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Higgins
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: Lauren_Higgins@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Retirado
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
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Investigador principal:
- Jared Weiss, MD
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Contacto:
- Lauren Higgins
- Correo electrónico: lqhiggin@ad.unc.edu
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Contacto:
- Jared Weiss, MD
- Número de teléfono: 919-843-7718
- Correo electrónico: jared_weiss@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento.
- Tratamiento previo con un agente de platino, agente PD1 o PDL1.
Criterio de exclusión:
Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Embarazada o amamantando (NOTA: la leche materna no se puede almacenar para usarla en el futuro mientras la madre recibe tratamiento en el estudio).
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Una alergia o sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
- El sujeto está recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos como se indica en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trilaciclib y lurbinectedina
Sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso refractario al platino que reciben laciclib y lurbinectedina
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240 mg/m2 intravenosos, durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo
3,2 mg/m2, durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se determinará la proporción de sujetos que experimentan neutropenia de grado 4 según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer. CTCAE es una terminología descriptiva que se puede utilizar para la calificación y el informe de eventos adversos (AE). Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
Hasta 21 días
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La duración de la neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se informará la duración media de los sujetos que experimentan neutropenia de grado 4 según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer v5.0.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración media de la neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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La duración media de la neutropenia de grado 4 en el ciclo 1 se definirá como el inicio de la neutropenia de grado 4 hasta el momento de la disminución del grado medido en días o censurado en el momento de la muerte si un sujeto muere con neutropenia de grado 4 en el ciclo 1.
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Hasta 21 días
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El número de anemia de grado 3/4, trombocitopenia de grado 3/4 y neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Se evaluará la toxicidad, como el número de anemia de grado 3/4, trombocitopenia de grado 3/4 y neutropenia febril según los criterios de la versión 5.0 de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, en cualquier ciclo (incluido el ciclo 1).
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Hasta 8 meses
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Uso de medidas de apoyo secundarias/reactivas
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Para caracterizar el uso de medidas de apoyo secundarias/reactivas, se registrará cualquier medida de apoyo, como la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y agentes estimulantes de eritropoyetina (ESA), transfusión de glóbulos rojos y plaquetas.
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Hasta 8 meses
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Intensidad de dosis de quimioterapia/Número de reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La Intensidad de la dosis de quimioterapia/Número de reducciones de la dosis de quimioterapia se definirá como la proporción de los sujetos que requirieron reducciones de la dosis de quimioterapia con respecto a todos los sujetos que recibieron el tratamiento del estudio.
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Hasta 8 meses
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Dosis Intensidad de Quimioterapia/ Número de ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La dosis Intensidad de quimioterapia/Número de ciclos de quimioterapia se definirá como la mediana del número de ciclos de quimioterapia entre los sujetos que recibieron el tratamiento del estudio.
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Hasta 8 meses
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Intensidad de la dosis de quimioterapia/Número de retrasos en la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La Intensidad de la dosis de quimioterapia/Número de retrasos en la quimioterapia se definirá como la mediana del número de fechas de retrasos en el ciclo de quimioterapia entre los sujetos que recibieron el tratamiento del estudio.
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Hasta 8 meses
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Intensidad de la dosis de quimioterapia/la dosis total de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La intensidad de la dosis de quimioterapia/la dosis total de quimioterapia se definirá como la mediana de la dosis de quimioterapia entre los sujetos que recibieron el tratamiento del estudio.
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Hasta 8 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para estimar el ORR, se medirá la proporción de sujetos que responden (CR + PR) de acuerdo con RESIST 1.1. RECIST: la respuesta radiográfica se medirá mediante RECIST, Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos, que indica si el sujeto experimentó una Respuesta Completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD), sin respuesta o menos respuesta que Parcial o Progresiva; o Enfermedad Progresiva (PD), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. |
Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SLP se medirá desde el inicio de la terapia del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa o en la última fecha de evaluación de la enfermedad si no se observa progresión durante el período de estudio.
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La OS se medirá desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa o se censurará en el último momento en que se sepa que está vivo.
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Hasta 5 años
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La cinética de la respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La cinética de la respuesta se informará como el tamaño del tumor a lo largo del tiempo para todos los pacientes, incluido el ritmo de progresión desde la terapia anterior.
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Hasta 5 años
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Evaluaciones de calidad de vida FACT-L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se obtendrán las puntuaciones de las evaluaciones de calidad de vida FACT-L versión 4, desde antes de la terapia del estudio hasta el ciclo 12, como se describe en el protocolo. El FACT-L es una subescala específica para el cáncer de pulmón que se proporciona al inicio, después de cada ciclo y al final del tratamiento. Los pacientes califican los ítems en una escala de Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Hasta 5 años
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Evaluaciones de calidad de vida FACT-An
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se obtendrán las puntuaciones de las evaluaciones de calidad de vida FACT-An versión 4, desde antes de la terapia del estudio hasta el ciclo 12, como se describe en el protocolo. La FACT-An es una subescala específica de anemia que se proporciona al inicio, después de cada ciclo y al final del tratamiento. Los pacientes califican los ítems en una escala de Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Leucopenia
- Agranulocitosis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neutropenia
- PM 01183
- trilacíclib
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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