Estudo de Trilaciclibe e Lurbinectidina
Estudo de Trilaciclibe e Lurbinectedina no Câncer de Pulmão de Pequenas Células
O câncer de pulmão é de longe a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres em todo o mundo e o segundo câncer mais comum em termos de novos casos. O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é a forma mais letal de câncer de pulmão. O tratamento padrão de primeira linha é a combinação de carboplatina, etoposido e atezolizumabe. Embora as taxas de resposta para este regime sejam altas (cerca de 60%), a duração da resposta é curta, geralmente 4 meses. Após a progressão após o tratamento de 1ª linha do SCLC, não há consenso sobre a terapia subsequente. A lurbinectedina é aprovada pela FDA e é cada vez mais preferida na prática clínica. A toxicidade foi significativa, mas parecia favorável em comparação com os resultados históricos com topotecan, levando à adoção dessa terapia para SCLC de segunda linha. O perfil de toxicidade foi dominado por mielossupressão.
Este estudo investiga o efeito de Trilaciclibe na taxa de mielossupressão em indivíduos com estágio extenso refratário à platina (ES) - SCLC recebendo lurbinectedina, bem como a sinergia clínica da combinação de trilaciclibe e lurbinectedina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shamina Williams
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: Shamina_Williams@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Higgins
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: Lauren_Higgins@med.unc.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Retirado
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
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Investigador principal:
- Jared Weiss, MD
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Contato:
- Lauren Higgins
- E-mail: lqhiggin@ad.unc.edu
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Contato:
- Jared Weiss, MD
- Número de telefone: 919-843-7718
- E-mail: jared_weiss@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 dentro de 28 dias antes do início do tratamento.
- Tratamento anterior com um agente de platina, agente PD1 ou PDL1.
Critério de exclusão:
Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Grávida ou lactante (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe estiver sendo tratada no estudo).
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
- Uma alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a seus excipientes.
- O sujeito está recebendo medicamentos ou tratamentos proibidos, conforme listado no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trilaciclibe e Lurbinectedina
Indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso refratário à platina recebendo laciclibe e lurbinectedina
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240 mg/m2 intravenoso, durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo
3,2 mg/m2, durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de neutropenia de grau 4
Prazo: Até 21 dias
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Será determinada a proporção de indivíduos que apresentam neutropenia de grau 4 conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser usada para classificar e relatar eventos adversos (EA). Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
Até 21 dias
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A duração da neutropenia de grau 4
Prazo: Até 21 dias
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A duração mediana dos indivíduos que apresentam neutropenia de grau 4, conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, será relatada.
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração média da neutropenia de grau 4
Prazo: Até 21 dias
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A duração média da neutropenia de grau 4 no ciclo 1 será definida como o início da neutropenia de grau 4 até o momento do grau diminuído conforme medido em dias ou censurado no momento da morte se um indivíduo morrer com neutropenia de grau 4 no ciclo 1.
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Até 21 dias
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O número de anemia grau 3/4, trombocitopenia grau 3/4 e neutropenia febril
Prazo: Até 8 meses
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A toxicidade será avaliada, como o número de anemia grau 3/4, trombocitopenia grau 3/4 e neutropenia febril com base nos critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, em qualquer ciclo (incluindo o ciclo 1).
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Até 8 meses
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Uso de medidas de suporte secundárias/reativas
Prazo: Até 8 meses
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Para caracterizar o uso de medidas de suporte secundárias/reativas, quaisquer medidas de suporte, como administração do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) e agentes estimulantes de eritropoietina (ESA), transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas, serão registradas.
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Até 8 meses
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Intensidade da dose de quimioterapia/ Número de reduções de dose de quimioterapia
Prazo: Até 8 meses
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A Intensidade da dose de Quimioterapia/Número de reduções de dose de quimioterapia será definida como a proporção dos indivíduos que necessitaram de reduções de dose de quimioterapia para todos os indivíduos que receberam o tratamento do estudo.
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Até 8 meses
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Intensidade da dose de quimioterapia/ Número de ciclos de quimioterapia
Prazo: Até 8 meses
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A Intensidade da dose de Quimioterapia/Número de ciclos de quimioterapia será definida como o número mediano de ciclos de quimioterapia entre o sujeito que recebeu o tratamento do estudo.
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Até 8 meses
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Intensidade da dose de quimioterapia/ Número de atrasos na quimioterapia
Prazo: Até 8 meses
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A Intensidade da dose da Quimioterapia/Número de atrasos na quimioterapia será definida como o número mediano de datas de atrasos no ciclo de quimioterapia entre o sujeito que recebeu o tratamento do estudo.
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Até 8 meses
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Intensidade da dose de quimioterapia/dose total de quimioterapia
Prazo: Até 8 meses
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A Intensidade da dose de Quimioterapia/dose total de quimioterapia será definida como a dose mediana de quimioterapia entre o sujeito que recebeu o tratamento do estudo.
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Até 8 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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Para estimar o ORR, a proporção de sujeitos que respondem (CR + PR) será medida de acordo com RESIST 1.1 será calculada. RECIST: A resposta radiográfica será medida por RECIST, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, indicando se o sujeito experimentou uma Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), sem resposta ou menos resposta que Parcial ou Progressiva; ou Doença Progressiva (DP), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. |
Até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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A PFS será medida desde o início da terapia do estudo até a progressão por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa ou na última data da avaliação da doença se nenhuma progressão for observada durante o período do estudo.
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Até 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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A OS será medida desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou censurada na última vez conhecida por estar vivo.
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Até 5 anos
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A cinética da resposta
Prazo: Até 5 anos
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A cinética da resposta será relatada como tamanho do tumor ao longo do tempo para todos os pacientes, incluindo o ritmo de progressão da terapia anterior.
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Até 5 anos
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Avaliações de QV FACT-L
Prazo: Até 5 anos
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As pontuações das avaliações de qualidade de vida FACT-L versão 4, de antes da terapia do estudo até o ciclo 12, serão obtidas, conforme descrito no protocolo. O FACT-L é uma subescala específica de câncer de pulmão dada na linha de base, após cada ciclo e no final do tratamento. Os itens são avaliados pelos pacientes em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam melhor QV. |
Até 5 anos
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Avaliações de QV FACT-An
Prazo: Até 5 anos
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As pontuações das avaliações de QOL FACT-An versão 4, desde antes da terapia do estudo até o ciclo 12, serão obtidas, conforme descrito no protocolo. O FACT-An é uma subescala específica de anemia dada no início, após cada ciclo e no final do tratamento. Os itens são avaliados pelos pacientes em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam melhor QV. |
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Leucopenia
- Agranulocitose
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Neutropenia
- PM 01183
- Trilaciclib
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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