Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trilacyklibu i lurbinektydyny

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie trilacyklibu i lurbinekdyny w drobnokomórkowym raku płuca

Rak płuc jest zdecydowanie najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet na całym świecie i drugim najczęściej występującym nowotworem pod względem nowych przypadków. Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) jest najbardziej śmiercionośną postacią raka płuc. Standardowym leczeniem pierwszego rzutu jest połączenie karboplatyny, etopozydu i atezolizumabu. Chociaż wskaźniki odpowiedzi na ten schemat są wysokie (około 60%), czas trwania odpowiedzi jest krótki, zwykle 4 miesiące. Po progresji po I linii leczenia SCLC nie ma zgody co do dalszego leczenia. Lurbinektedyna została zatwierdzona przez FDA i jest coraz częściej preferowana w praktyce klinicznej. Toksyczność była znacząca, ale wydawała się korzystna w porównaniu z historycznymi wynikami dla topotekanu, co doprowadziło do przyjęcia tej terapii w leczeniu drugiego rzutu SCLC. Profil toksyczności był zdominowany przez mielosupresję.

W tym badaniu oceniano wpływ trilacyklibu na częstość mielosupresji u pacjentów z rozległym stadium (ES)-SCLC opornym na platynę, otrzymujących Lurbinekdynę, jak również kliniczną synergię kombinacji Trilacyklibu i Lurbinekdyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Wycofane
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba badana musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie platyną, PD1 lub PDL1.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

    • Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
    • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
    • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
    • Podmiot otrzymuje zabronione leki lub zabiegi wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilacyklib i Lurbinektedyna
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca opornym na platynę w rozległym stadium, otrzymujący lacykllib i lurbinektedynę
Lek: Trilacyklib
240 mg/m2 pc. dożylnie, przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu
Lek: Lubbinekedyna
3,2 mg/m2 przez ponad 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek neutropenii 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 21 dni

Określony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpi neutropenia 4. stopnia według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

CTCAE to opisowa terminologia, której można używać do klasyfikacji i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Do 21 dni
Czas trwania neutropenii 4 stopnia
Ramy czasowe: Do 21 dni
Podana zostanie mediana czasu trwania pacjentów, u których wystąpiła neutropenia 4. stopnia, według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 21 dni
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w cyklu 1 zostanie zdefiniowany jako początek neutropenii 4. stopnia do czasu zmniejszenia stopnia, mierzonego w dniach lub ocenzurowanego w chwili śmierci, jeśli pacjent umrze z neutropenią 4. stopnia w cyklu 1.
Do 21 dni
Liczba niedokrwistości stopnia 3/4, trombocytopenii stopnia 3/4 i gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana jako liczba przypadków niedokrwistości 3/4 stopnia, małopłytkowości 3/4 stopnia i gorączki neutropenicznej w oparciu o kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 w dowolnym cyklu (w tym cyklu 1).
Do 8 miesięcy
Stosowanie drugorzędnych/reaktywnych środków wspomagających
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Aby scharakteryzować zastosowanie drugorzędowych/reaktywnych środków wspomagających, wszelkie środki wspomagające, takie jak podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i czynników stymulujących erytropoetynę (ESA), transfuzja krwinek czerwonych i płytek krwi, zostaną zarejestrowane.
Do 8 miesięcy
Dawka Intensywność Chemioterapii/ Liczba redukcji dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dawka Intensywność Chemioterapii/Liczba zmniejszeń dawki chemioterapii zostanie zdefiniowana jako stosunek pacjentów, którzy wymagali zmniejszenia dawki chemioterapii do wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badane leczenie.
Do 8 miesięcy
Dawka Intensywność Chemioterapii/Liczba cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Intensywność dawki chemioterapii/liczba cykli chemioterapii zostanie określona jako mediana liczby cykli chemioterapii u osobnika, który otrzymał badane leczenie.
Do 8 miesięcy
Dawka Intensywność Chemioterapii/ Liczba opóźnień chemioterapii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dawka Intensywność Chemioterapii/Liczba opóźnień chemioterapii zostanie zdefiniowana jako mediana liczby dat opóźnień cyklu chemioterapii wśród osobników, którzy otrzymali badane leczenie.
Do 8 miesięcy
Intensywność dawki chemioterapii/całkowita dawka chemioterapii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Intensywność dawki chemioterapii/całkowita dawka chemioterapii zostanie określona jako mediana dawki chemioterapii wśród osobnika, który otrzymał badane leczenie.
Do 8 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Aby oszacować ORR, zostanie zmierzony odsetek pacjentów, którzy zareagują (CR + PR) zgodnie z RESIST 1.1.

RECIST: Odpowiedź radiograficzna będzie mierzona za pomocą RECIST, Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych, wskazujące, czy pacjent doświadczył całkowitej odpowiedzi (CR), zniknięcia wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), brak odpowiedzi lub słabsza odpowiedź niż częściowa lub postępująca; lub Progressive Disease (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS będzie mierzony od rozpoczęcia badanej terapii do progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniego dnia oceny choroby, jeśli w okresie badania nie zaobserwowano progresji.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS będzie mierzone od rozpoczęcia terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowane na podstawie ostatniego znanego czasu życia.
Do 5 lat
Kinetyka odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kinetyka odpowiedzi zostanie przedstawiona jako wielkość guza w czasie dla wszystkich pacjentów, w tym tempo progresji od wcześniejszej terapii.
Do 5 lat
Oceny QOL FACT-L
Ramy czasowe: Do 5 lat

Otrzymane zostaną wyniki z ocen QOL FACT-L wersja 4, od okresu poprzedzającego badaną terapię do cyklu 12, zgodnie z opisem w protokole.

FACT-L to podskala specyficzna dla raka płuc, podawana na początku leczenia, po każdym cyklu i na koniec leczenia. Pozycje są oceniane przez pacjentów w skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Do 5 lat
Oceny QOL FACT-An
Ramy czasowe: Do 5 lat

Otrzymane zostaną wyniki z ocen QOL FACT-An wersja 4, od okresu poprzedzającego badaną terapię do cyklu 12, zgodnie z opisem w protokole.

FACT-An to podskala specyficzna dla niedokrwistości, podawana na początku leczenia, po każdym cyklu i na koniec leczenia. Pozycje są oceniane przez pacjentów w skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj