加水分解乳児の成長、アレルギー、神経発達 (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - 加水分解乳児の成長、アレルギー、神経発達
母乳育児は、乳児期前半のすべての乳児に推奨される食事であり、多くの健康上の利点があります。 しかし、母乳育児が不可能な場合、乳児用調合乳が唯一の栄養代替手段です。 粉ミルクで育った乳児は、母乳で育った乳児とは異なる成長パターンを持っています。 研究によると、母乳と比較して乳児用調合乳のタンパク質含有量が高いと、体重増加が速くなり、小児期の過体重や肥満のリスクが高まることが示されています. このため、乳児のニーズをよりよく満たし、母乳で育てられた乳児に近い成長をサポートするために、乳児用調合乳のタンパク質の量と質の両方が過去 10 年間で最適化されてきました。
乳児用調合乳の一般的な変更であるタンパク質加水分解は、もともと牛乳タンパク質アレルギーの治療のために開発されました. 特定の加水分解調合乳は、アレルギー疾患の家族歴を持つ乳児に与えた場合にアトピー性湿疹を予防することが示唆されていますが、アレルギー疾患のリスクが増加していない乳児のアレルギー予防効果はまだほとんど研究されていません. 部分的に加水分解された乳児用調合乳は、乳児の一般的な機能性胃腸症状を軽減することも示唆されています.
新しいタンパク質加水分解物は、乳児の最適な成長と発達を確保しながらアレルギー誘発性を低減することを目的として、乳児用調合乳で使用するために継続的に開発されています. これらの新しく開発された加水分解物に基づく調合乳を与えられた乳児の成長と健康への影響を、標準的な無傷のタンパク質調合乳または母乳を与えられた乳児と比較して研究することが重要です.
現在の研究の全体的な目的は、健康な乳児の無作為対照臨床試験で、成長、免疫学的バイオマーカー、神経発達、タンパク質代謝、および腸内細菌叢に対する2つの新しい加水分解物の影響を評価することです。 加水分解タンパク質に基づく新しい乳児用調合乳に関する欧州食品安全機関 (EFSA) の規制に準拠して、主要な結果は、ベースラインから生後 5 か月までの体重標準偏差スコア (SDS) の変化です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magnus Domellöf, MD, PhD
- 電話番号：+46907852128
- メール：magnus.domellof@umu.se
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- 募集
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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コンタクト：
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- メール：pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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主任研究者：
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- 募集
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- 電話番号：0046 90 7852128
- メール：magnus.domellof@umu.se
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主任研究者：
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産の健康な乳児
- 出生時体重 2500 ～ 4500 グラム
- 完全母乳育児（参照群）または完全粉ミルク育児（介入および対照群）のいずれか
除外基準:
- 食物アレルギーの疑いまたは確認済み
- 乳児疝痛の疑いまたは確認
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディフォーミュラ1
粉ミルクを与えられた介入グループは、2 つの研究用粉ミルクの 1 つに無作為化されました
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部分加水分解処方
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実験的：スタディフォーミュラ2
粉ミルクを与えられた介入グループは、2 つの研究用粉ミルクの 1 つに無作為化されました
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部分加水分解処方
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介入なし：標準式
標準フォーミュラに無作為化されたフォーミュラを与えられたコントロールグループ
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介入なし：母乳育児
母乳だけで育てられた乳児の参照グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：生後5ヶ月の時
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主要な結果は、介入終了時の体重標準偏差スコア (SDS) です。
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生後5ヶ月の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ。
時間枠：登録時は生後 2 か月、介入中は月 5 か月まで。
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センチメートル単位の長さとSDSで測定された介入中の成長パターン。
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登録時は生後 2 か月、介入中は月 5 か月まで。
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頭囲。
時間枠：登録時は生後 2 か月、介入中は月 5 か月まで。
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センチメートル単位の頭囲とSDSによって測定された介入中の成長パターン。
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登録時は生後 2 か月、介入中は月 5 か月まで。
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体組成
時間枠：生後4ヶ月の時
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PeaPod (Pletysmography) で測定された脂肪率を使用して、研究グループ間の体組成の違いを評価します。
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生後4ヶ月の時
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胃腸耐性。
時間枠：生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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機能性胃腸障害のRome IV基準に基づいて両親が記入したアンケートと組み合わせて、便の頻度と一貫性（下痢から硬便までの4つのグレード）に関する情報のための日誌を使用した胃腸耐性。
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生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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消化管免疫学。
時間枠：生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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糞便サンプル中のカルプロテクチン、好酸球由来神経毒、および分泌型免疫グロブリン A (IgA) の分析を使用した胃腸免疫活性化のマーカー。
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生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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湿疹の重症度、親のレポート。
時間枠：生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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保護者は、介入中、患者志向の湿疹測定 (POEM) スコアを毎月記入します。
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生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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湿疹の重症度、臨床評価。
時間枠：生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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湿疹の重症度は、湿疹の面積と重症度指数（EASI）を使用して、すべての研究訪問で評価されます。
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生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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アレルギー。
時間枠：2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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牛乳タンパク質に対する感作は、ImmunoCap を使用して血清中の免疫グロブリン E (IgE) によって評価されます。
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2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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免疫学的活動。
時間枠：2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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一般的な T 細胞活性のマーカーとして Luminex: Interleukin 2 (IL-2) を使用した血中サイトカイン パターン。
ヘルパー T 細胞タイプ 1 (Th1) 活性のマーカーとしてのインターフェロン ガンマ (IFN-γ)。
ヘルパー T 細胞タイプ 2 (Th2) 活性のマーカーとしてのインターロイキン 4 (IL-4)。
T細胞調節活性のマーカーとしての腫瘍増殖因子ベータ1型（TGF-β1）。
ヘルパー T 細胞 17 型 (Th17) 活性のマーカーとしてのインターロイキン 17 A (IL17-A)。
一般的な炎症反応のマーカーとしての血漿中の C 反応性タンパク質 (CRP)。
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2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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血液中の代謝バイオマーカー。
時間枠：2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1)。
インスリン。
C-ペプチド。
レプチン。
レプチン受容体。
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2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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タンパク質代謝のマーカー。
時間枠：2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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血漿アミノ酸。
血中尿素窒素。
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2 か月齢での登録時および 5 か月齢での介入終了時。
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微生物叢
時間枠：生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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糞便サンプルで分析された腸内微生物叢の組成と多様性。
細菌の DNA が抽出され、16S rRNA 遺伝子の V3-V4 領域が増幅されます。
すべてのサンプルのシーケンスは、イルミナ MiSeq プラットフォームで行われます。
結果に基づいて、メタゲノムまたはナノポアシーケンシングを使用して、微生物の組成と機能をより深く特徴付けます。
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生後2ヶ月の登録時、および生後5ヶ月までの介入中。
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生後6ヶ月の神経発達.
時間枠：生後6ヶ月。
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって測定された、視覚および聴覚刺激に対する脳血流の反応。
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生後6ヶ月。
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生後 12 か月の神経発達。
時間枠：生後12ヶ月。
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乳児発育のベイリー尺度 (BSID) 第 3 版。
スコアが高いほど、より良い結果と解釈されます。
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生後12ヶ月。
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3歳での神経発達。
時間枠：3歳の時
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 第 4 版。
スコアが高いほど、より良い結果と解釈されます。
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3歳の時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Domellöf, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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