Croissance, allergie et développement neurologique chez les nourrissons recevant une préparation hydrolysée (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Croissance, Allergie et Neurodéveloppement chez les Nourrissons sous Formule Hydrolysée
L'allaitement maternel est le régime alimentaire recommandé pour tous les nourrissons pendant la première moitié de la petite enfance et est associé à de nombreux avantages pour la santé. Cependant, lorsque l'allaitement n'est pas possible, une préparation pour nourrissons est la seule alternative nutritive. Les nourrissons nourris au lait maternisé ont un schéma de croissance différent de celui des nourrissons allaités. Des études ont montré que la teneur plus élevée en protéines des préparations pour nourrissons par rapport au lait maternel entraîne une prise de poids plus rapide et un risque accru de surpoids et d'obésité pendant l'enfance. C'est pourquoi, tant la quantité que la qualité des protéines dans les préparations pour nourrissons ont été optimisées au cours de la dernière décennie, afin de mieux répondre aux besoins des nourrissons et de soutenir une croissance proche de celle des nourrissons allaités.
L'hydrolyse des protéines, une modification courante des préparations pour nourrissons, a été développée à l'origine pour le traitement de l'allergie aux protéines du lait de vache. Certaines préparations hydrolysées ont été suggérées pour prévenir l'eczéma atopique lorsqu'elles sont administrées à des nourrissons ayant des antécédents familiaux de maladie allergique, mais jusqu'à présent, l'effet préventif de l'allergie chez les nourrissons sans risque accru de maladie allergique a été peu étudié. Des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées ont également été suggérées pour réduire les symptômes gastro-intestinaux fonctionnels courants chez les nourrissons.
De nouveaux hydrolysats de protéines sont continuellement développés pour être utilisés dans les préparations pour nourrissons, dans le but de réduire l'allergénicité, tout en assurant une croissance et un développement optimaux des nourrissons. Il est important d'étudier les effets sur la croissance et les résultats de santé chez les nourrissons nourris avec des préparations à base de ces hydrolysats nouvellement développés par rapport à ceux nourris avec des préparations à base de protéines intactes standard ou du lait maternel.
Les objectifs généraux de l'étude actuelle sont d'évaluer les effets de deux nouveaux hydrolysats sur la croissance, les biomarqueurs immunologiques, le développement neurologique, le métabolisme des protéines et le microbiote intestinal dans un essai clinique randomisé et contrôlé sur des nourrissons en bonne santé. Conformément aux réglementations de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour les nouvelles préparations pour nourrissons à base de protéines hydrolysées, le résultat principal est le changement du score d'écart type (SDS) du poids entre le départ et l'âge de 5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Recrutement
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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Contact:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- E-mail: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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Chercheur principal:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
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Umeå, Suède, 901 85
- Recrutement
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contact:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 90 7852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
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Chercheur principal:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé nés à terme
- Poids à la naissance 2500 à 4500 grammes
- Allaitement maternel exclusif (groupe de référence) ou alimentation au lait maternisé exclusive (groupe d'intervention et de contrôle)
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire suspectée ou avérée
- Colique infantile suspectée ou avérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étudier la formule 1
Groupe d'intervention nourri au lait maternisé randomisé dans l'une des deux formules de l'étude
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Formule partiellement hydrolysée
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Expérimental: Formule d'étude 2
Groupe d'intervention nourri au lait maternisé randomisé dans l'une des deux formules de l'étude
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Formule partiellement hydrolysée
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Aucune intervention: Formule standard
Groupe de contrôle nourri au lait maternisé randomisé à la formule standard
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Aucune intervention: Allaitement maternel
Groupe de référence avec des nourrissons exclusivement allaités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: A 5 mois
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Le résultat principal est le score d'écart-type (SDS) du poids à la fin de l'intervention.
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A 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur.
Délai: A l'inscription à 2 mois et mensuellement pendant l'intervention jusqu'à 5 mois.
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Schéma de croissance au cours de l'intervention mesuré par la longueur en centimètres et SDS.
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A l'inscription à 2 mois et mensuellement pendant l'intervention jusqu'à 5 mois.
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Circonférence de la tête.
Délai: A l'inscription à 2 mois et mensuellement pendant l'intervention jusqu'à 5 mois.
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Schéma de croissance au cours de l'intervention mesuré par le tour de tête en centimètres et SDS.
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A l'inscription à 2 mois et mensuellement pendant l'intervention jusqu'à 5 mois.
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La composition corporelle
Délai: A 4 mois
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Évaluer les différences de composition corporelle entre les groupes d'étude en utilisant le pourcentage de graisse mesuré par PeaPod (plétysmographie).
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A 4 mois
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Tolérance gastro-intestinale.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Tolérance gastro-intestinale utilisant un journal pour obtenir des informations sur la fréquence et la consistance des selles (en quatre niveaux, de la diarrhée aux selles dures) en combinaison avec un questionnaire rempli par les parents sur la base des critères de Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Immunologie gastro-intestinale.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Marqueurs de l'activation immunitaire gastro-intestinale utilisant l'analyse de la calprotectine, de la neurotoxine dérivée des éosinophiles et de l'immunoglobuline A sécrétoire (IgA) dans des échantillons fécaux.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Gravité de l'eczéma, rapport des parents.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Les parents rempliront le score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) mensuellement pendant l'intervention.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Sévérité de l'eczéma, évaluation clinique.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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La gravité de l'exéma est évaluée à chaque visite d'étude à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI).
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Allergie.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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La sensibilisation aux protéines de lait de vache est évaluée par l'immunoglobuline E (IgE) dans le sérum à l'aide d'ImmunoCap.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Activité immunologique.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Modèles de cytokines sanguines utilisant Luminex : interleukine 2 (IL-2) comme marqueur de l'activité générale des lymphocytes T.
L'interféron gamma (IFN-γ) en tant que marqueur de l'activité des lymphocytes T auxiliaires de type 1 (Th1).
Interleukine 4 (IL-4) en tant que marqueur de l'activité des lymphocytes T auxiliaires de type 2 (Th2).
Facteur de croissance tumorale bêta de type 1 (TGF-β1) en tant que marqueur de l'activité régulatrice des lymphocytes T.
Interleukine 17 A (IL17-A) en tant que marqueur de l'activité des lymphocytes T auxiliaires de type 17 (Th17).
Protéine C réactive (CRP) dans le plasma comme marqueur de la réponse inflammatoire générale.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Biomarqueurs métaboliques dans le sang.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1).
Insuline.
C-peptide.
Leptine.
Récepteur de la leptine.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Marqueurs du métabolisme des protéines.
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Acides aminés plasmatiques.
Urée sanguine.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et à la fin de l'intervention à l'âge de 5 mois.
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Microbiote
Délai: A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Composition et diversité du microbiote intestinal analysées dans des échantillons fécaux.
L'ADN bactérien sera extrait et la région V3-V4 du gène de l'ARNr 16S sera amplifiée.
Le séquençage de tous les échantillons a lieu sur la plateforme Illumina MiSeq.
Sur la base des résultats, nous utiliserons également le séquençage métagénomique ou Nanopore pour une caractérisation plus approfondie de la composition et des fonctions microbiennes.
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A l'inscription à l'âge de 2 mois et pendant l'intervention jusqu'à l'âge de 5 mois.
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Développement neurologique à 6 mois.
Délai: A 6 mois.
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Réponse du flux sanguin cérébral aux stimuli visuels et auditifs, mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
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A 6 mois.
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Développement neurologique à 12 mois.
Délai: A 12 mois.
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Échelles de Bayely du développement du nourrisson (BSID) 3e édition.
Un score plus élevé est interprété comme un meilleur résultat.
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A 12 mois.
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Développement neurologique à 3 ans.
Délai: A 3 ans
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4e édition.
Un score plus élevé est interprété comme un meilleur résultat.
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A 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210707401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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