Groei, allergie en neurologische ontwikkeling bij zuigelingen op gehydrolyseerde formule (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Groei, allergie en neurologische ontwikkeling bij zuigelingen op gehydrolyseerde formule
Borstvoeding is het aanbevolen dieet voor alle baby's tijdens de eerste helft van de kindertijd en wordt in verband gebracht met tal van gezondheidsvoordelen. Wanneer borstvoeding echter niet mogelijk is, is zuigelingenvoeding het enige voedzame alternatief. Zuigelingen die flesvoeding krijgen, hebben een ander groeipatroon dan zuigelingen die borstvoeding krijgen. Studies hebben aangetoond dat het hogere eiwitgehalte in zuigelingenvoeding in vergelijking met moedermelk resulteert in een snellere gewichtstoename en een verhoogd risico op overgewicht en obesitas in de kindertijd. Om deze reden zijn zowel de kwantiteit als de kwaliteit van de eiwitten in zuigelingenvoeding de afgelopen tien jaar geoptimaliseerd om beter te voldoen aan de behoeften van zuigelingen en om een groei te ondersteunen die dicht bij die van zuigelingen die borstvoeding krijgen, ligt.
Eiwithydrolyse, een veel voorkomende wijziging van zuigelingenvoeding, is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van koemelkeiwitallergie. Bepaalde gehydrolyseerde formules zijn voorgesteld om atopisch eczeem te voorkomen wanneer ze worden gegeven aan zuigelingen met een familiegeschiedenis van allergische aandoeningen, maar tot nu toe is het allergie-preventieve effect bij zuigelingen zonder verhoogd risico op allergische aandoeningen weinig bestudeerd. Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding is ook voorgesteld om veelvoorkomende functionele gastro-intestinale symptomen bij zuigelingen te verminderen.
Er worden voortdurend nieuwe eiwithydrolysaten ontwikkeld voor gebruik in zuigelingenvoeding, met als doel de allergeniciteit te verminderen en tegelijkertijd een optimale groei en ontwikkeling van zuigelingen te waarborgen. Het is belangrijk om de effecten op groei en gezondheidsresultaten te bestuderen bij zuigelingen die formules krijgen op basis van deze nieuw ontwikkelde hydrolysaten, in vergelijking met zuigelingen die standaard intacte eiwitformules of moedermelk krijgen.
De algemene doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de effecten van twee nieuwe hydrolysaten op groei, immunologische biomarkers, neurologische ontwikkeling, eiwitmetabolisme en darmmicrobiota in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van gezonde baby's. In overeenstemming met de voorschriften van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) voor nieuwe zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerd eiwit, is het primaire resultaat een verandering in de gewichtsstandaarddeviatiescore (SDS) vanaf de uitgangswaarde tot de leeftijd van 5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46907852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Werving
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
-
Contact:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- E-mail: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Werving
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Contact:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046 90 7852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's geboren op termijn
- Geboortegewicht 2500 tot 4500 gram
- Ofwel exclusieve borstvoeding (referentiegroep) of exclusieve formulevoeding (interventie- en controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of geverifieerde voedselallergie
- Vermoedelijke of geverifieerde kinderkoliek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer formule 1
Formule-gevoede interventiegroep gerandomiseerd naar een van de twee studieformules
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule
|
|
Experimenteel: Bestudeer formule 2
Formule-gevoede interventiegroep gerandomiseerd naar een van de twee studieformules
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule
|
|
Geen tussenkomst: Standaard formule
Formulegevoede controlegroep gerandomiseerd naar standaardformule
|
|
|
Geen tussenkomst: Borstvoeding
Referentiegroep met uitsluitend borstgevoede zuigelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de gewichtsstandaarddeviatiescore (SDS) aan het einde van de interventie.
|
Op de leeftijd van 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en maandelijks tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
Groeipatroon tijdens de ingreep gemeten aan de hand van lengte in centimeters en SDS.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en maandelijks tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Hoofdomtrek.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en maandelijks tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
Groeipatroon tijdens de ingreep gemeten aan de hand van de hoofdomtrek in centimeters en SDS.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en maandelijks tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 maanden
|
Beoordelen van verschillen in lichaamssamenstelling tussen onderzoeksgroepen aan de hand van het vetpercentage zoals gemeten met PeaPod (Pletysmography).
|
Op de leeftijd van 4 maanden
|
|
Gastro-intestinale tolerantie.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
Gastro-intestinale tolerantie met behulp van dagboek voor informatie over ontlastingsfrequentie en -consistentie (in vier gradaties van diarree tot harde ontlasting) in combinatie met vragenlijst ingevuld door de ouders op basis van Rome IV-criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Gastro-intestinale immunologie.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
Markers van gastro-intestinale immuunactivatie met behulp van analyse van calprotectine, van eosinofiel afgeleid neurotoxine en secretoir immunoglobuline A (IgA) in fecale monsters.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Ernst van eczeem, ouderrapport.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
Ouders vullen tijdens de interventie maandelijks de score Patiëntgericht Eczeem Meten (POEM) in.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Ernst van eczeem, klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
De ernst van het eczeem wordt bij elk studiebezoek beoordeeld met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI).
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Allergie.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
Sensibilisatie voor koemelkeiwit wordt beoordeeld door Immunoglobuline E (IgE) in serum met behulp van ImmunoCap.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Immunologische activiteit.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
Bloedcytokinepatronen met behulp van Luminex: Interleukine 2 (IL-2) als een marker van algemene T-celactiviteit.
Interferon-gamma (IFN-γ) als een marker van Helper T-cellen type 1 (Th1) activiteit.
Interleukine 4 (IL-4) als een marker van helper T-cellen type 2 (Th2) activiteit.
Tumorgroeifactor beta type 1 (TGF-β1) als een marker van regulerende activiteit van T-cellen.
Interleukine 17 A (IL17-A) als een marker van helper T-cel type 17 (Th17) activiteit.
C-reactief proteïne (CRP) in plasma als marker van algemene ontstekingsreactie.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Metabole biomarkers in het bloed.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1).
Insuline.
C-peptide.
Leptine.
Leptine-receptor.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Markers van eiwitmetabolisme.
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
Plasma-aminozuren.
Bloed Urea stikstof.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en op het einde van de interventie op de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
Samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota geanalyseerd in fecale monsters.
Bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd en het V3-V4-gebied van het 16S rRNA-gen zal worden geamplificeerd.
Sequentie van alle monsters vindt plaats op het Illumina MiSeq-platform.
Op basis van de resultaten zullen we ook metagenomische of Nanopore-sequencing gebruiken voor een diepere karakterisering van de microbiële samenstelling en functies.
|
Bij inschrijving op de leeftijd van 2 maanden en tijdens de ingreep tot de leeftijd van 5 maanden.
|
|
Neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 6 maanden.
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden.
|
Reactie in cerebrale bloedstroom op visuele en auditieve stimuli zoals gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
|
Op de leeftijd van 6 maanden.
|
|
Neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden.
|
Bayely-schalen van ontwikkeling van baby's (BSID) 3e editie.
Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat.
|
Op de leeftijd van 12 maanden.
|
|
Neurologische ontwikkeling op 3-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
|
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4e editie.
Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat.
|
Op 3 jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210707401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .