Crescimento, alergia e neurodesenvolvimento em bebês em fórmula hidrolisada (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Crescimento, Alergia e Neurodesenvolvimento em Bebés em Fórmula Hidrolisada
A amamentação é a dieta recomendada para todos os bebês durante a primeira metade da infância e está associada a inúmeros benefícios à saúde. No entanto, quando a amamentação não é possível, uma fórmula infantil é a única alternativa nutritiva. Bebês alimentados com fórmula têm um padrão de crescimento diferente em comparação com bebês amamentados. Estudos demonstraram que o maior teor de proteína na fórmula infantil em comparação com o leite materno resulta em ganho de peso mais rápido e aumento do risco de sobrepeso e obesidade na infância. Por esta razão, tanto a quantidade quanto a qualidade da proteína nas fórmulas infantis foram otimizadas durante a última década, para melhor atender às necessidades dos bebês e apoiar o crescimento próximo ao dos bebês amamentados.
A hidrólise de proteínas, uma modificação comum das fórmulas infantis, foi originalmente desenvolvida para o tratamento da alergia à proteína do leite de vaca. Certas fórmulas hidrolisadas têm sido sugeridas para prevenir o eczema atópico quando administradas a bebês com histórico familiar de doença alérgica, mas até o momento, o efeito preventivo de alergia em bebês sem risco aumentado de doença alérgica tem sido pouco estudado. As fórmulas infantis parcialmente hidrolisadas também foram sugeridas para reduzir os sintomas gastrointestinais funcionais comuns em bebês.
Novos hidrolisados protéicos são continuamente desenvolvidos para uso em fórmulas infantis, com o objetivo de reduzir a alergenicidade e, ao mesmo tempo, garantir o crescimento e desenvolvimento ideais dos bebês. É importante estudar os efeitos sobre o crescimento e os resultados de saúde em bebês alimentados com fórmulas baseadas nesses hidrolisados recém-desenvolvidos em comparação com aqueles alimentados com fórmulas padrão de proteína intacta ou leite materno.
Os objetivos gerais do estudo atual são avaliar os efeitos de dois novos hidrolisados no crescimento, biomarcadores imunológicos, neurodesenvolvimento, metabolismo de proteínas e microbiota intestinal em um ensaio clínico randomizado e controlado de bebês saudáveis. Em conformidade com os regulamentos da European Food Safety Authority (EFSA) para novas fórmulas infantis baseadas em proteína hidrolisada, o resultado primário é a alteração no escore de desvio padrão de peso (SDS) desde o início até os 5 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Número de telefone: +46907852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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Contato:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- E-mail: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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Investigador principal:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
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Umeå, Suécia, 901 85
- Recrutamento
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contato:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Número de telefone: 0046 90 7852128
- E-mail: magnus.domellof@umu.se
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Investigador principal:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis nascidas a termo
- Peso ao nascer 2500 a 4500 gramas
- Aleitamento materno exclusivo (grupo de referência) ou alimentação com fórmula exclusiva (grupo de intervenção e controle)
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar suspeita ou verificada
- Cólica infantil suspeita ou verificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de estudo 1
Grupo de intervenção alimentado com fórmula randomizado para uma das duas fórmulas de estudo
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Fórmula parcialmente hidrolisada
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Experimental: Fórmula de estudo 2
Grupo de intervenção alimentado com fórmula randomizado para uma das duas fórmulas de estudo
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Fórmula parcialmente hidrolisada
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Sem intervenção: Fórmula padrão
Grupo de controle alimentado com fórmula randomizado para fórmula padrão
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Sem intervenção: Amamentação
Grupo de referência com lactentes exclusivamente amamentados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Aos 5 meses de idade
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O resultado primário é a pontuação de desvio padrão de peso (SDS) no final da intervenção.
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Aos 5 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e mensalmente durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Padrão de crescimento durante a intervenção medido pelo comprimento em centímetros e SDS.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e mensalmente durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Circunferência da cabeça.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e mensalmente durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Padrão de crescimento durante a intervenção medido pelo perímetro cefálico em centímetros e SDS.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e mensalmente durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Composição do corpo
Prazo: Aos 4 meses de idade
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Avaliando as diferenças na composição corporal entre os grupos de estudo usando o percentual de gordura medido pelo PeaPod (Pletismografia).
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Aos 4 meses de idade
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Tolerância gastrointestinal.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Tolerância gastrointestinal usando diário para obter informações sobre frequência e consistência das fezes (em quatro graus, de diarreia a fezes duras) em combinação com questionário preenchido pelos pais com base nos critérios de Roma IV para distúrbios gastrointestinais funcionais.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Imunologia gastrointestinal.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Marcadores de ativação imune gastrointestinal usando análise de calprotectina, neurotoxina derivada de eosinofílico e imunoglobulina A (IgA) secretora em amostras fecais.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Gravidade do eczema, relato dos pais.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Os pais preencherão a pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) mensalmente durante a intervenção.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Gravidade do eczema, avaliação clínica.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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A gravidade do Excema é avaliada em todas as visitas do estudo usando o Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI).
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Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Alergia.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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A sensibilização à proteína do leite de vaca é avaliada por Imunoglobulina E (IgE) no soro usando ImmunoCap.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Atividade imunológica.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Padrões de citocinas sanguíneas usando Luminex: Interleucina 2 (IL-2) como um marcador de atividade geral de células T.
Interferon gama (IFN-γ) como marcador da atividade das células T Helper tipo 1 (Th1).
Interleucina 4 (IL-4) como marcador da atividade das células T auxiliares tipo 2 (Th2).
Fator de crescimento tumoral beta tipo 1 (TGF-β1) como marcador da atividade reguladora das células T.
Interleucina 17 A (IL17-A) como marcador da atividade das células T auxiliares tipo 17 (Th17).
Proteína C reativa (PCR) no plasma como marcador de resposta inflamatória geral.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Biomarcadores metabólicos no sangue.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1).
Insulina.
peptídeo C.
Leptina.
Leptina-receptor.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Marcadores do metabolismo de proteínas.
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Aminoácidos plasmáticos.
Azoto ureico no sangue.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e no final da intervenção aos 5 meses de idade.
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Microbiota
Prazo: Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Composição e diversidade da microbiota intestinal analisada em amostras fecais.
O DNA bacteriano será extraído e a região V3-V4 do gene 16S rRNA será amplificada.
O sequenciamento de todas as amostras ocorre na plataforma Illumina MiSeq.
Com base nos resultados, também usaremos sequenciamento metagenômico ou Nanopore para caracterização mais profunda da composição e funções microbianas.
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Na inscrição aos 2 meses de idade e durante a intervenção até aos 5 meses de idade.
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Neurodesenvolvimento aos 6 meses de idade.
Prazo: Aos 6 meses de idade.
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Resposta no fluxo sanguíneo cerebral a estímulos visuais e auditivos medidos por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
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Aos 6 meses de idade.
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Neurodesenvolvimento aos 12 meses de idade.
Prazo: Aos 12 meses de idade.
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Escalas Bayely de Desenvolvimento Infantil (BSID) 3ª edição.
Pontuação mais alta é interpretada como melhor resultado.
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Aos 12 meses de idade.
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Neurodesenvolvimento aos 3 anos de idade.
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4ª edição.
Pontuação mais alta é interpretada como melhor resultado.
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Aos 3 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210707401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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