Crescita, allergia e neurosviluppo nei lattanti con formula idrolizzata (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - Crescita, allergia e neurosviluppo nei lattanti con formula idrolizzata
L'allattamento al seno è la dieta raccomandata per tutti i bambini durante la prima metà dell'infanzia ed è associato a numerosi benefici per la salute. Tuttavia, quando l'allattamento al seno non è possibile, un latte artificiale è l'unica alternativa nutritiva. I bambini allattati con latte artificiale hanno un modello di crescita diverso rispetto ai bambini allattati al seno. Gli studi hanno dimostrato che il contenuto proteico più elevato nel latte artificiale rispetto al latte materno si traduce in un aumento di peso più rapido e in un aumento del rischio di sovrappeso e obesità durante l'infanzia. Per questo motivo, sia la quantità che la qualità delle proteine negli alimenti per lattanti sono state ottimizzate nell'ultimo decennio, per soddisfare meglio i bisogni dei lattanti e sostenere una crescita vicina a quella dei lattanti allattati al seno.
L'idrolisi proteica, una modificazione comune degli alimenti per lattanti, è stata originariamente sviluppata per il trattamento dell'allergia alle proteine del latte vaccino. Alcune formule idrolizzate sono state suggerite per prevenire l'eczema atopico quando somministrate a bambini con una storia familiare di malattia allergica, ma finora l'effetto preventivo delle allergie nei bambini senza un aumentato rischio di malattia allergica è stato poco studiato. È stato suggerito anche che gli alimenti per lattanti parzialmente idrolizzati riducano i comuni sintomi gastrointestinali funzionali nei neonati.
Nuovi idrolizzati proteici vengono continuamente sviluppati per l'uso negli alimenti per lattanti, con l'obiettivo di ridurre l'allergenicità, garantendo al tempo stesso una crescita e uno sviluppo ottimali dei lattanti. È importante studiare gli effetti sulla crescita e sugli esiti di salute nei bambini alimentati con formule a base di questi idrolizzati di nuova concezione rispetto a quelli alimentati con formule proteiche intatte standard o latte materno.
Gli obiettivi generali del presente studio sono valutare gli effetti di due nuovi idrolizzati su crescita, biomarcatori immunologici, neurosviluppo, metabolismo proteico e microbiota intestinale in uno studio clinico randomizzato e controllato su neonati sani. In conformità con le normative dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per i nuovi alimenti per lattanti a base di proteine idrolizzate, l'esito primario è la variazione del punteggio di deviazione standard del peso (SDS) dal basale fino a 5 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magnus Domellöf, MD, PhD
- Numero di telefono: +46907852128
- Email: magnus.domellof@umu.se
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 20502
- Reclutamento
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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Contatto:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- Email: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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Investigatore principale:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
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Umeå, Svezia, 901 85
- Reclutamento
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contatto:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046 90 7852128
- Email: magnus.domellof@umu.se
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Investigatore principale:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani nati a termine
- Peso alla nascita da 2500 a 4500 grammi
- O esclusivo allattamento al seno (gruppo di riferimento) o esclusivo allattamento artificiale (gruppo di intervento e di controllo)
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare sospetta o verificata
- Colica infantile sospetta o accertata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula di studio 1
Gruppo di intervento nutrito con formula randomizzato a una delle due formule di studio
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Formula parzialmente idrolizzata
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Sperimentale: Formula di studio 2
Gruppo di intervento nutrito con formula randomizzato a una delle due formule di studio
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Formula parzialmente idrolizzata
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Nessun intervento: Formula standard
Gruppo di controllo alimentato con formula randomizzato alla formula standard
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Nessun intervento: Allattamento al seno
Gruppo di riferimento con neonati allattati esclusivamente al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: A 5 mesi di età
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L'esito primario è il peso del punteggio di deviazione standard (SDS) alla fine dell'intervento.
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A 5 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e mensilmente durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Modello di crescita durante il corso dell'intervento misurato in lunghezza in centimetri e SDS.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e mensilmente durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Circonferenza della testa.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e mensilmente durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Modello di crescita durante il corso dell'intervento misurato dalla circonferenza della testa in centimetri e SDS.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e mensilmente durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Composizione corporea
Lasso di tempo: A 4 mesi di età
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Valutare le differenze nella composizione corporea tra i gruppi di studio utilizzando la percentuale di grasso misurata da PeaPod (Pletysmography).
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A 4 mesi di età
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Tolleranza gastrointestinale.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Tolleranza gastrointestinale utilizzando il diario per informazioni sulla frequenza e la consistenza delle feci (in quattro gradi dalla diarrea alle feci dure) in combinazione con il questionario compilato dai genitori sulla base dei criteri di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Immunologia gastrointestinale.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Marcatori di attivazione immunitaria gastrointestinale mediante analisi di calprotectina, neurotossina di derivazione eosinofila e immunoglobulina secretoria A (IgA) in campioni fecali.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Gravità dell'eczema, relazione dei genitori.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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I genitori compileranno mensilmente il punteggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) durante l'intervento.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Gravità dell'eczema, valutazione clinica.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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La gravità dell'eczema viene valutata ad ogni visita di studio utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
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All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Allergia.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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La sensibilizzazione alle proteine del latte vaccino viene valutata mediante Immunoglobulina E (IgE) nel siero utilizzando ImmunoCap.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Attività immunologica.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Modelli di citochine del sangue utilizzando Luminex: Interleuchina 2 (IL-2) come marker dell'attività generale delle cellule T.
Interferone gamma (IFN-γ) come marcatore dell'attività delle cellule T helper di tipo 1 (Th1).
Interleuchina 4 (IL-4) come marcatore dell'attività delle cellule T helper di tipo 2 (Th2).
Fattore di crescita tumorale beta tipo 1 (TGF-β1) come marcatore dell'attività regolatoria delle cellule T.
Interleuchina 17 A (IL17-A) come marcatore dell'attività delle cellule T helper di tipo 17 (Th17).
Proteina C reattiva (CRP) nel plasma come marker di risposta infiammatoria generale.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Biomarcatori metabolici nel sangue.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1).
Insulina.
C-peptide.
Leptina.
Recettore della leptina.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Marcatori del metabolismo proteico.
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Amminoacidi plasmatici.
Azoto ureico nel sangue.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e al termine dell'intervento a 5 mesi di età.
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Microbiota
Lasso di tempo: All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Composizione e diversità del microbiota intestinale analizzato in campioni fecali.
Il DNA batterico sarà estratto e la regione V3-V4 del gene 16S rRNA sarà amplificata.
Il sequenziamento di tutti i campioni avviene sulla piattaforma Illumina MiSeq.
Sulla base dei risultati, utilizzeremo anche il sequenziamento metagenomico o Nanopore per una caratterizzazione più approfondita della composizione e delle funzioni microbiche.
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All'arruolamento a 2 mesi di età e durante l'intervento fino a 5 mesi di età.
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Neurosviluppo a 6 mesi di età.
Lasso di tempo: A 6 mesi di età.
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Risposta nel flusso sanguigno cerebrale agli stimoli visivi e uditivi misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
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A 6 mesi di età.
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Neurosviluppo a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: A 12 mesi di età.
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Scale di Bayely dello sviluppo infantile (BSID) 3a edizione.
Un punteggio più alto viene interpretato come un risultato migliore.
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A 12 mesi di età.
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Neurosviluppo a 3 anni.
Lasso di tempo: A 3 anni
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4a edizione.
Un punteggio più alto viene interpretato come un risultato migliore.
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A 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210707401
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