가수분해 분유를 섭취한 유아의 성장, 알레르기 및 신경발달 (GRANDIOSA)
GRANDIOSA - 가수분해 분유를 섭취한 유아의 성장, 알레르기 및 신경 발달
모유 수유는 유아기 전반기에 모든 영아에게 권장되는 식단이며 수많은 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 그러나 모유 수유가 불가능할 경우 영아용 조제분유가 유일한 영양 대안입니다. 분유를 먹는 아기는 모유를 먹는 아기에 비해 성장 패턴이 다릅니다. 연구에 따르면 모유에 비해 유아용 조제분유의 단백질 함량이 높을수록 체중이 더 빨리 증가하고 소아기의 과체중 및 비만 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 지난 10년 동안 유아용 조제분유의 단백질 양과 질이 모두 최적화되어 유아의 요구를 더 잘 충족하고 모유 수유 유아에 가까운 성장을 지원했습니다.
유아용 조제분유의 일반적인 변형인 단백질 가수분해는 원래 젖소 단백질 알레르기 치료를 위해 개발되었습니다. 특정 가수분해 분유는 알레르기 질환의 가족력이 있는 영아에게 투여했을 때 아토피성 습진을 예방하기 위해 제안되었지만 아직까지 알레르기 질환의 위험 증가 없이 영아에서 알레르기 예방 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 부분적으로 가수분해된 유아용 조제분유는 또한 유아의 일반적인 기능성 위장관 증상을 줄이기 위해 제안되었습니다.
새로운 단백질 가수분해물은 유아의 최적의 성장과 발달을 보장하면서 알레르기성을 줄이는 것을 목표로 유아용 조제유에 사용하기 위해 지속적으로 개발되고 있습니다. 표준 온전한 단백질 분유나 모유를 먹인 영아와 비교하여 새로 개발된 가수분해물을 기반으로 한 분유를 먹인 영아의 성장 및 건강 결과에 미치는 영향을 연구하는 것이 중요합니다.
현재 연구의 전반적인 목적은 건강한 영아를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험에서 성장, 면역학적 바이오마커, 신경 발달, 단백질 대사 및 장내 미생물에 대한 두 가지 새로운 가수분해물의 효과를 평가하는 것입니다. 가수분해 단백질을 기반으로 하는 새로운 유아용 조제분유에 대한 유럽식품안전청(EFSA) 규정에 따라 1차 결과는 기준선에서 생후 5개월까지 체중 표준 편차 점수(SDS)의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magnus Domellöf, MD, PhD
- 전화번호: +46907852128
- 이메일: magnus.domellof@umu.se
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- 모병
- Department of clinical science, Preventive Paediatrics, Lund university
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연락하다:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
- 이메일: pia.karlsland_akeson@med.lu.se
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수석 연구원:
- Pia Karlsland-Akeson, MD, PhD
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- 모병
- Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
-
연락하다:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
- 전화번호: 0046 90 7852128
- 이메일: magnus.domellof@umu.se
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수석 연구원:
- Magnus Domellöf, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭에 태어난 건강한 영아
- 출생 체중 2500~4500g
- 완전 모유 수유(참조 그룹) 또는 완전 분유 수유(개입 및 통제 그룹)
제외 기준:
- 식품 알레르기가 의심되거나 확인된 경우
- 의심되거나 확인된 영아 산통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 공식 1
두 가지 연구 공식 중 하나로 무작위 배정된 분유 공급 개입 그룹
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부분 가수분해 포뮬러
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실험적: 연구 공식 2
두 가지 연구 공식 중 하나로 무작위 배정된 분유 공급 개입 그룹
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부분 가수분해 포뮬러
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간섭 없음: 표준 공식
표준 공식에 무작위 배정된 분유 공급 대조군
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간섭 없음: 모유 수유
독점적으로 모유 수유 영아를 가진 참조 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 생후 5개월
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일차 결과는 개입 종료 시 가중치 표준 편차 점수(SDS)입니다.
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생후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이.
기간: 생후 2개월 등록 시 및 최대 5개월까지 중재 기간 동안 매달.
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센티미터 및 SDS의 길이로 측정된 개입 과정 동안의 성장 패턴.
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생후 2개월 등록 시 및 최대 5개월까지 중재 기간 동안 매달.
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머리 둘레.
기간: 생후 2개월 등록 시 및 최대 5개월까지 중재 기간 동안 매달.
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머리 둘레(센티미터 및 SDS)로 측정한 중재 과정 동안의 성장 패턴.
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생후 2개월 등록 시 및 최대 5개월까지 중재 기간 동안 매달.
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체성분
기간: 생후 4개월
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PeaPod(Pletysmography)로 측정한 지방 비율을 사용하여 연구 그룹 간의 체성분 차이를 평가합니다.
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생후 4개월
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위장 내성.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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기능성 위장 장애에 대한 Rome IV 기준에 따라 부모가 작성한 설문지와 함께 대변 빈도 및 일관성(설사에서 딱딱한 대변까지 4단계)에 대한 정보를 위한 일기를 사용한 위장 관용.
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생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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위장 면역학.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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대변 샘플에서 칼프로텍틴, 호산구성 유래 신경독 및 분비성 면역글로불린 A(IgA) 분석을 사용한 위장 면역 활성화 마커.
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생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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습진 심각도, 부모 보고서.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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학부모는 중재 기간 동안 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수를 매월 작성합니다.
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생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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습진 중증도, 임상 평가.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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Excema 중증도는 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 모든 연구 방문에서 평가됩니다.
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생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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알레르기.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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우유 단백질에 대한 민감성은 ImmunoCap을 사용하여 혈청 내 면역글로불린 E(IgE)로 평가합니다.
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생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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면역학적 활동.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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Luminex: Interleukin 2(IL-2)를 일반 T 세포 활동의 마커로 사용한 혈액 사이토카인 패턴.
헬퍼 T 세포 유형 1(Th1) 활동의 마커인 인터페론 감마(IFN-γ).
헬퍼 T 세포 유형 2(Th2) 활동의 마커인 인터루킨 4(IL-4).
T 세포 조절 활동의 마커인 종양 성장 인자 베타 1형(TGF-β1).
도우미 T 세포 유형 17(Th17) 활동의 마커인 인터루킨 17A(IL17-A).
일반적인 염증 반응의 지표인 혈장 내 C 반응성 단백질(CRP).
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생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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혈액 내 대사 바이오마커.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1).
인슐린.
C-펩티드.
렙틴.
렙틴 수용체.
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생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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단백질 대사의 마커.
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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혈장 아미노산.
혈액요소질소.
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생후 2개월에 등록할 때와 생후 5개월에 개입이 끝날 때.
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미생물군
기간: 생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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대변 샘플에서 분석된 장내 미생물군의 구성 및 다양성.
박테리아 DNA가 추출되고 16S rRNA 유전자의 V3-V4 영역이 증폭됩니다.
모든 샘플의 시퀀싱은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 이루어집니다.
결과에 따라 미생물 구성 및 기능의 심층 특성화를 위해 metagenomic 또는 Nanopore 시퀀싱을 사용할 것입니다.
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생후 2개월에 등록할 때와 최대 5개월까지 개입하는 동안.
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생후 6개월의 신경발달.
기간: 생후 6개월.
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정한 시각 및 청각 자극에 대한 대뇌 혈류의 반응.
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생후 6개월.
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생후 12개월의 신경발달.
기간: 생후 12개월.
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유아 발달의 Bayely 척도(BSID) 3판.
점수가 높을수록 더 나은 결과로 해석됩니다.
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생후 12개월.
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3세의 신경발달.
기간: 만 3세
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) 4판.
점수가 높을수록 더 나은 결과로 해석됩니다.
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만 3세
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Domellöf, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Pediatrics, Umeå University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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